Estudio de bioequivalencia de comprimidos de nabumetona de 750 mg de Dr. Reddy's en ayunas

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados para su inclusión en este estudio:

• Sujetos que darán su consentimiento informado por escrito
• Los sujetos deben ser seres humanos sanos de entre 18 y 45 años de edad (inclusive) que pesen al menos 50 kg.
• Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en Kg/talla en m2
• Los sujetos deben tener una salud normal, según lo determinado por el historial médico y el examen físico realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
• Sujetos cuyos valores de laboratorio de detección estén dentro de los límites normales o que el médico/investigador considere que no tienen importancia clínica.
• Tener ECG, radiografías y signos vitales normales.
• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos en base a los siguientes criterios:

• Sujetos incapaces de comprender el consentimiento informado.

• Sujetos que tienen:

  1. Presión arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg y superior a 140 mm de Hg
  2. Presión arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg y superior a 94 mm de Hg. Las desviaciones menores (2-4 mm de Hg) en el registro pueden ser aceptables a discreción del médico/investigador.
  3. Pulso por debajo de 50/min y por encima de 100/min.
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la nabumetona o cualquier otro fármaco relacionado.
• Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal.
• Enfermedad clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
• Consumo de pomelo durante los últimos diez días antes del día de dosificación hasta la finalización del estudio.
• Fumador habitual que tiene el hábito de fumar más de nueve cigarrillos al día y tiene dificultad para abstenerse de fumar desde 48 horas antes de la dosificación y hasta la finalización del estudio.
• Sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre o recetados durante los últimos 7 días a partir de la fecha del estudio.
• Los sujetos no deben haber tomado medicamentos modificadores de enzimas ni ningún medicamento sistémico en los últimos 30 días antes del inicio del estudio clínico.
• Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Sujetos con valores anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio.
• Sujetos que hayan participado en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental o hayan sangrado más de 330 rnL en los últimos 90 días antes de la fecha de inicio del estudio.
• Sujetos con tamiz positivo para drogas de abuso y alcohol.
• Cualquier sujeto en el que Nabumetone esté contraindicado por razones médicas.
• Cualquier sujeto con antecedentes recientes de cirugía.
• Antecedentes de dificultad para donar sangre.
• Una prueba de hepatitis positiva que incluye antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos anti-VHC y anti-VHA
• Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH y/o sífilis.
• Una historia reciente o presencia de asma (incluyendo asma inducida por aspirina) o pólipo nasal.
• Antecedentes recientes de alcoholismo < 2 años) o de consumo moderado de alcohol (180 ml/día), o consumo de alcohol en las 48 horas anteriores a recibir el Producto en investigación.
• Una dieta inusual, por cualquier motivo (p. bajo en sodio), durante cuatro semanas antes de recibir el producto en investigación y durante la participación de los sujetos en el estudio. En cualquier caso, la selección de sujetos quedará a criterio del investigador/experto médico.
• Las mujeres que estén embarazadas o que puedan (mujeres en edad fértil) quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar.