Исследование биоэквивалентности таблеток набуметона 750 мг компании Dr. Reddy's в условиях голодания

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в это исследование:

• Субъекты, которые предоставят письменное информированное согласие
• Субъекты должны быть здоровыми людьми в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) с массой тела не менее 50 кг.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2
• Субъекты должны иметь нормальное здоровье, что определяется историей болезни и физическим осмотром, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.
• Субъекты, чьи скрининговые лабораторные показатели находятся в пределах нормы или считаются врачом/исследователем не имеющими клинического значения.
• Иметь нормальную ЭКГ, рентгенограмму и основные показатели жизнедеятельности.
• Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены на основании следующих критериев:

• Субъекты, неспособные понять информированное согласие.

• Субъекты, у которых есть:

  1. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. и более 140 мм рт.ст.
  2. Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. и более 94 мм рт.ст. Незначительные отклонения (2–4 мм рт. ст.) при регистрации могут быть допустимы по усмотрению врача/исследователя.
  3. Частота пульса ниже SO/мин и выше 100/мин.
• История гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на набуметон или любые другие родственные препараты.
• Любые признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта.
• Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до начала исследования.
• Употребление грейпфрута за последние десять дней до дня приема препарата до завершения исследования.
• Регулярный курильщик, имеющий привычку выкуривать более девяти сигарет в день и испытывающий трудности с воздержанием от курения за 48 часов до приема препарата и до завершения исследования.
• Субъекты, которые принимали безрецептурные или прописанные лекарства в течение последних 7 дней с даты исследования.
• Субъекты не должны принимать препараты, модифицирующие ферменты, или какие-либо системные препараты в течение последних 30 дней до начала клинического исследования.
• Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может помешать дать письменное информированное согласие.
• Субъекты с клинически значимыми аномальными значениями лабораторных показателей.
• Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата или имели кровотечение более 330 мл за последние 90 дней до даты начала исследования.
• Субъекты с положительным скринингом на наркотики и алкоголь.
• Любой субъект, которому Набуметон противопоказан по медицинским показаниям.
• Любой предмет с недавней историей хирургии.
• Проблемы со сдачей крови в анамнезе.
• Положительный скрининг на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В, антитела к ВГС и ВГА.
• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ и/или сифилис
• Недавний анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином) или полипа носа.
• Недавняя история алкоголизма < 2 лет) или умеренное (180 мл / день) употребление алкоголя или употребление алкоголя в течение 48 часов до получения исследуемого продукта.
• Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) в течение четырех недель до получения Исследовательского продукта и в течение всего периода участия субъектов в исследовании. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению исследователя/медицинского эксперта.
• Субъекты женского пола, которые беременны или могут (женщины с потенциалом деторождения) забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию.