Studie bioekvivalence tablet nabumetonu 750 mg Dr. Reddy's za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zvažovány pro zařazení do této studie:

• Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas
• Subjekty musí být zdravé lidské bytosti ve věku 18-45 let (včetně) o hmotnosti alespoň 50 kg.
• S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2
• Subjekty musí mít normální zdravotní stav, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření provedeného během 21 dnů před zahájením studie.
• Subjekty, jejichž laboratorní hodnoty screeningu jsou v normálních mezích nebo které lékař/zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
• Mít normální EKG, rentgen a vitální funkce.
• Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu doložené písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny na základě následujících kritérií:

• Subjekty neschopné pochopit informovaný souhlas.

• Subjekty, které mají:

  1. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg a více než 140 mm Hg
  2. Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg a více než 94 mm Hg. Drobné odchylky (2-4 mm Hg) při kontrole mohou být přijatelné podle uvážení lékaře/zkoušejícího.
  3. Pulzní frekvence pod SO/min a nad 100/min.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na nabumeton nebo jiné příbuzné léky.
• Jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu.
• Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před zahájením studie.
• Konzumace grapefruitu za posledních deset dní před dnem dávkování až do ukončení studie.
• Pravidelný kuřák, který má ve zvyku kouřit více než devět cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření od 48 hodin před podáním dávky až do ukončení studie.
• Subjekty, které užívaly přepážku nebo předepisovaly léky během posledních 7 dnů od data studie.
• Subjekty by neměly během posledních 30 dnů před začátkem klinické studie užívat léky modifikující enzymy ani žádné systémové léky
• Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekty s klinicky významnými abnormálními hodnotami laboratorních parametrů.
• Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického výzkumu s použitím experimentálního léku nebo vykrvácely více než 330 rnL v posledních 90 dnech před datem zahájení studie.
• Subjekty s pozitivním screeningem na návykové látky a alkohol.
• Jakýkoli subjekt, u kterého je nabumeton ze zdravotních důvodů kontraindikován.
• Jakýkoli subjekt s nedávnou historií chirurgie.
• Historie obtíží při darování krve.
• Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B, anti HCV a anti HAV protilátek
• Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky a/nebo syfilis
• Nedávná historie nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu.
• Nedávná anamnéza alkoholismu < 2 roky) nebo mírné (180 ml/den) užívání alkoholu nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před podáním zkoumaného produktu.
• Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (např. s nízkým obsahem sodíku), po dobu čtyř týdnů před obdržením zkoumaného produktu a během účasti subjektů ve studii. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení zkoušejícího / lékařského experta.
• Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou (ženy ve fertilním věku) otěhotnět během studie, se nebudou moci zúčastnit.