成人喘息患者における A006 DPI の用量範囲研究
2017年4月17日 更新者：Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
成人喘息患者を対象とした、アルブテロール吸入粉末である A006 DPI の無作為化、二重盲検または評価者盲検、実薬対照およびプラセボ対照、単回用量、7 アーム、クロスオーバーおよび用量範囲設定試験第 II 相試験
この研究は、ランダム化、実薬およびプラセボ対照、単回投与、7 アーム、クロスオーバーおよび用量範囲設計です。
この研究は、有効性と初期安全性プロファイルを評価し、将来の臨床 PK/PD および第 III 相研究のために選択された用量範囲から A006 の最適用量を特定することを目的としています。
この研究は、スクリーニング前の少なくとも6か月間、軽度から中等度の持続性喘息を患っている一般に健康な成人被験者を対象に実施されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Amphastar Site 0001
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Amphastar Site 0007
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Amphastar Site 0008
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80401
- Amphastar Site 0039
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の持続性喘息を少なくとも6か月間患っており、喘息コントロールのために吸入β-アゴニストを使用している。
- β 2 アゴニストに対する反応を逆転により実証する必要があります。
- DPI を使用できることを証明する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は非妊娠、非授乳であり、臨床的に許容される形式の避妊を実践している必要があります。
- 追加の基準
除外基準:
- 10パック年以上の喫煙歴、または6か月以内に喫煙したことがある。
- 上気道感染症
- 喘息の悪化;
- -治験薬またはProventil®の成分のいずれかに対する既知の不耐性または過敏症;
- 禁止薬物の使用、または薬物洗い出し制限を遵守しない。
- 過去 30 日間に他の臨床薬剤/デバイスの研究を行っていた。
- その他の基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T1
A006 アルブテロール吸入粉末、120 mcg/吸入、1 吸入
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A006 アルブテロール吸入粉末、120 mcg/吸入、1 回の吸入
A006 アルブテロール吸入粉末、180 mcg/吸入、1 吸入
A006 アルブテロール吸入粉末、120 mcg/吸入、2 回吸入
A006 アルブテロール吸入粉末、180 mcg/吸入、2 回吸入
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実験的：T2
A006 アルブテロール吸入粉末 180 μg/吸入、1 吸入
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A006 アルブテロール吸入粉末、120 mcg/吸入、1 回の吸入
A006 アルブテロール吸入粉末、180 mcg/吸入、1 吸入
A006 アルブテロール吸入粉末、120 mcg/吸入、2 回吸入
A006 アルブテロール吸入粉末、180 mcg/吸入、2 回吸入
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実験的：T3
A006 アルブテロール吸入粉末、120 mcg/吸入、2 回吸入
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A006 アルブテロール吸入粉末、120 mcg/吸入、1 回の吸入
A006 アルブテロール吸入粉末、180 mcg/吸入、1 吸入
A006 アルブテロール吸入粉末、120 mcg/吸入、2 回吸入
A006 アルブテロール吸入粉末、180 mcg/吸入、2 回吸入
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実験的：T4
A006 アルブテロール吸入粉末 180 μg/吸入、2 回吸入
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A006 アルブテロール吸入粉末、120 mcg/吸入、1 回の吸入
A006 アルブテロール吸入粉末、180 mcg/吸入、1 吸入
A006 アルブテロール吸入粉末、120 mcg/吸入、2 回吸入
A006 アルブテロール吸入粉末、180 mcg/吸入、2 回吸入
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PLACEBO_COMPARATOR：P
プラセボ、2回吸入
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プラセボ、乳糖吸入キャリア
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ACTIVE_COMPARATOR：R1
プロベンチル 90 mcg/吸入、2 回吸入
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アルブテロール吸入エアロゾル、90 mcg/吸入、2 回吸入
他の名前：
アルブテロール吸入エアロゾル、90 mcg/吸入、4 回の吸入
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：R2
プロベンチル 90 mcg/吸入、4 回の吸入
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アルブテロール吸入エアロゾル、90 mcg/吸入、2 回吸入
他の名前：
アルブテロール吸入エアロゾル、90 mcg/吸入、4 回の吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠：5、20、40、60、90;投与後120、180、240、および360分。
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投与後のFEV1パーセントの曲線下面積（AUC）は、投与前のベースラインから変化します。
主要評価項目の主な分析は、A006 治療とプラセボ対照の間で FEV1 の AUC0-t を比較することです。
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5、20、40、60、90;投与後120、180、240、および360分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果が出るまでの時間
時間枠：0～360分
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気管支拡張薬の効果が発現するまでの時間
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0～360分
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ピーク応答
時間枠：0～360分
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気管支拡張薬のピーク反応
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0～360分
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間隔
時間枠：0～360分
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効果の持続時間
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0～360分
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回答率
時間枠：0～360分
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気管支拡張反応率
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0～360分
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手の震え
時間枠：5分以内投与前と投与後 50 分および 360 分。
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手の震えの評価
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5分以内投与前と投与後 50 分および 360 分。
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バイタルサイン
時間枠：15分以内投与前、および投与後 30、90、および 360 分。
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脈拍、心拍数、呼吸、血圧
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15分以内投与前、および投与後 30、90、および 360 分。
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12誘導心電図
時間枠：15分以内投与前と投与後50分および360分。
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日常およびQT/QTc評価用の12誘導ECG
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15分以内投与前と投与後50分および360分。
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血液検査
時間枠：15分以内投与前、および 30 分および 120 分。投与後
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血清グルコースおよびK+検査のために血液サンプル（約5 mL）を収集します。
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15分以内投与前、および 30 分および 120 分。投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。