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Dosisabhängige Studie von A006 DPI bei erwachsenen Asthmapatienten

17. April 2017 aktualisiert von: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Phase-II-Studie: Randomisierte, doppel- oder evaluatorblinde, aktiv- und placebokontrollierte Einzeldosis-, siebenarmige, Crossover- und Dosisbereichsstudie mit A006 DPI, Albuterol-Inhalationspulver, bei erwachsenen Asthmapatienten

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, aktiv- und placebokontrolliertes Einzeldosis-, siebenarmiges Crossover- und Dosisbereichsdesign. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die anfänglichen Sicherheitsprofile zu bewerten und die optimale Dosis von A006 aus einem ausgewählten Dosisbereich für zukünftige klinische PK/PD- und Phase-III-Studien zu ermitteln. Diese Studie soll an im Allgemeinen gesunden, erwachsenen Probanden durchgeführt werden, die vor dem Screening seit mindestens 6 Monaten an leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Amphastar Site 0007
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Amphastar Site 0039

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma seit mindestens 6 Monaten und Anwendung von inhalativen Beta-Agonisten zur Asthmakontrolle;
  • Es muss eine Reaktion auf den Beta-2-Agonisten durch Umkehrung nachgewiesen werden.
  • Muss die Fähigkeit zur Verwendung von DPI nachweisen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger noch stillend sein und eine klinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Zusätzliche Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren oder Rauchen innerhalb von 6 Monaten;
  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Asthma-Exazerbationen;
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder Proventil®;
  • Verwendung verbotener Drogen oder Nichtbeachtung der Drogenauswaschungsbeschränkungen;
  • In den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Arzneimittel-/Gerätestudien teilgenommen haben;
  • Andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: T1
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 120 µg/Inhalation, 1 Inhalation
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 120 µg/Inhalation, eine Inhalation
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 180 µg/Inhalation, 1 Inhalation
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 120 µg/Inhalation, 2 Inhalationen
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 180 µg/Inhalation, 2 Inhalationen
EXPERIMENTAL: T2
A006 Albuterol-Inhalationspulver 180 µg/Inhalation, 1 Inhalation
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 120 µg/Inhalation, eine Inhalation
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 180 µg/Inhalation, 1 Inhalation
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 120 µg/Inhalation, 2 Inhalationen
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 180 µg/Inhalation, 2 Inhalationen
EXPERIMENTAL: T3
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 120 µg/Inhalation, 2 Inhalationen
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 120 µg/Inhalation, eine Inhalation
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 180 µg/Inhalation, 1 Inhalation
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 120 µg/Inhalation, 2 Inhalationen
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 180 µg/Inhalation, 2 Inhalationen
EXPERIMENTAL: T4
A006 Albuterol-Inhalationspulver 180 µg/Inhalation, 2 Inhalationen
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 120 µg/Inhalation, eine Inhalation
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 180 µg/Inhalation, 1 Inhalation
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 120 µg/Inhalation, 2 Inhalationen
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationspulver
A006 Albuterol-Inhalationspulver, 180 µg/Inhalation, 2 Inhalationen
PLACEBO_COMPARATOR: P
Placebo, 2 Inhalationen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Laktose-Inhalationsträger
ACTIVE_COMPARATOR: R1
Proventil 90 µg/Inhalation, 2 Inhalationen
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationsaerosol
Albuterol-Inhalationsaerosol, 90 µg/Inhalation, 2 Inhalationen
Andere Namen:
  • Proventil
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationsaerosol
Albuterol-Inhalationsaerosol, 90 µg/Inhalation, 4 Inhalationen
Andere Namen:
  • Proventil
ACTIVE_COMPARATOR: R2
Proventil 90 µg/Inhalation, 4 Inhalationen
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationsaerosol
Albuterol-Inhalationsaerosol, 90 µg/Inhalation, 2 Inhalationen
Andere Namen:
  • Proventil
Arzneimittel: Albuterol-Inhalationsaerosol
Albuterol-Inhalationsaerosol, 90 µg/Inhalation, 4 Inhalationen
Andere Namen:
  • Proventil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme.
Fläche unter der Kurve (AUC) der prozentualen FEV1-Änderungen nach der Dosis gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis. Die primäre Analyse des primären Endpunkts besteht darin, die AUC0-t von FEV1 zwischen den A006-Behandlungen und der Placebo-Kontrolle zu vergleichen.
5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Wirkung
Zeitfenster: 0 bis 360 Minuten
Zeit bis zum Einsetzen der bronchodilatatorischen Wirkung
0 bis 360 Minuten
Spitzenreaktion
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
maximale bronchodilatatorische Reaktion
0 - 360 Minuten
Dauer
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
Wirkungsdauer
0 - 360 Minuten
Rücklaufquote
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
Bronchodilatatorische Reaktionsrate
0 - 360 Minuten
Handzittern
Zeitfenster: innerhalb von 5 Min. vor der Dosierung und 50 und 360 Minuten nach der Dosierung.
Beurteilung des Handzitterns
innerhalb von 5 Min. vor der Dosierung und 50 und 360 Minuten nach der Dosierung.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Min. vor der Dosierung und 30, 90 und 360 Minuten nach der Dosierung.
Puls, Herzfrequenz, Atmung, Blutdruck
innerhalb von 15 Min. vor der Dosierung und 30, 90 und 360 Minuten nach der Dosierung.
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: innerhalb von 15 Min. vor der Dosierung und 50 und 360 Minuten nach der Dosierung.
12-Kanal-EKG für Routine- und QT/QTc-Bewertungen
innerhalb von 15 Min. vor der Dosierung und 50 und 360 Minuten nach der Dosierung.
Blut Arbeit
Zeitfenster: innerhalb von 15 Min. vor der Dosierung und 30 und 120 Minuten. Nachdosierung
Sammeln Sie Blutproben (~5 ml) für Serumglukose- und K+-Tests
innerhalb von 15 Min. vor der Dosierung und 30 und 120 Minuten. Nachdosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API-A006-CL-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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