Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af A006 DPI, hos voksne astmapatienter

17. april 2017 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Fase II-studie Randomiseret, dobbelt- eller evalueringsblind, aktiv- og placebokontrolleret, enkeltdosis, syv-armet, cross-over og dosis-interval undersøgelse af A006 DPI, Albuterol inhalationspulver, hos voksne astmapatienter

Dette studie er et randomiseret, aktiv- og placebokontrolleret, enkeltdosis-, syv-arms-, crossover- og dosis-rangerende design. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og de indledende sikkerhedsprofiler og at identificere den optimale dosis af A006 fra et udvalgt dosisområde til fremtidige kliniske PK/PD og fase III studier. Denne undersøgelse skal udføres på generelt raske, voksne forsøgspersoner, som har mild til moderat vedvarende astma i mindst 6 måneder før screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Amphastar Site 0007
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Amphastar Site 0039

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med mild til moderat vedvarende astma i mindst 6 måneder og har brugt inhaleret beta-agonist til astmakontrol;
  • Skal demonstrere respons på beta 2-agonist ved reversering;
  • Skal demonstrere evne til at bruge DPI;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide, ikke-ammende og praktisere en klinisk acceptabel form for prævention;
  • Yderligere kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Rygehistorie på ≥ 10 pakkeår, eller at have røget inden for 6 måneder;
  • Øvre luftvejsinfektioner
  • Astma eksacerbationer;
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlet eller Proventil®;
  • Brug af forbudte stoffer eller manglende overholdelse af restriktionerne for udvaskning af stoffer;
  • at have været på andre kliniske lægemiddel-/udstyrsundersøgelser inden for de sidste 30 dage;
  • Andre kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: T1
A006 albuterol inhalationspulver, 120 mcg/inhalation, 1 inhalation
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 120 mcg/inhalation, en inhalation
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 180 mcg/inhalation, 1 inhalation
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 120 mcg/inhalation, 2 inhalationer
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 180 mcg/inhalation, 2 inhalationer
EKSPERIMENTEL: T2
A006 albuterol inhalationspulver 180 mcg/ inhalation, 1 inhalation
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 120 mcg/inhalation, en inhalation
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 180 mcg/inhalation, 1 inhalation
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 120 mcg/inhalation, 2 inhalationer
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 180 mcg/inhalation, 2 inhalationer
EKSPERIMENTEL: T3
A006 albuterol inhalationspulver, 120 mcg/inhalation, 2 inhalationer
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 120 mcg/inhalation, en inhalation
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 180 mcg/inhalation, 1 inhalation
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 120 mcg/inhalation, 2 inhalationer
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 180 mcg/inhalation, 2 inhalationer
EKSPERIMENTEL: T4
A006 albuterol inhalationspulver 180 mcg/inhalation, 2 inhalationer
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 120 mcg/inhalation, en inhalation
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 180 mcg/inhalation, 1 inhalation
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 120 mcg/inhalation, 2 inhalationer
Medicin: albuterol inhalationspulver
A006 albuterol inhalationspulver, 180 mcg/inhalation, 2 inhalationer
PLACEBO_COMPARATOR: P
Placebo, 2 inhalationer
Medicin: Placebo
placebo, laktose-inhalationsbærer
ACTIVE_COMPARATOR: R1
Proventil 90 mcg/inhalation, 2 inhalationer
Medicin: albuterol inhalationsaerosol
albuterol inhalationsaerosol, 90 mcg/inhalation, 2 inhalationer
Andre navne:
  • Proventil
Medicin: albuterol inhalationsaerosol
albuterol inhalationsaerosol, 90 mcg/inhalation, 4 inhalationer
Andre navne:
  • Proventil
ACTIVE_COMPARATOR: R2
Proventil 90 mcg/inhalation, 4 inhalationer
Medicin: albuterol inhalationsaerosol
albuterol inhalationsaerosol, 90 mcg/inhalation, 2 inhalationer
Andre navne:
  • Proventil
Medicin: albuterol inhalationsaerosol
albuterol inhalationsaerosol, 90 mcg/inhalation, 4 inhalationer
Andre navne:
  • Proventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis.
Areal under kurven (AUC) af post-dosis FEV1 procentvise ændringer fra præ-dosis baseline. Den primære analyse af det primære endepunkt er at sammenligne AUC0-t for FEV1 mellem A006-behandlingerne og placebokontrollen.
5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til effekt
Tidsramme: 0 til 360 minutter
Tid til indtræden af ​​bronkodilatatoreffekt
0 til 360 minutter
Toprespons
Tidsramme: 0 - 360 minutter
maksimal bronkodilatatorrespons
0 - 360 minutter
Varighed
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Virkningens varighed
0 - 360 minutter
Svarprocent
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Bronkodilatatorisk responsrate
0 - 360 minutter
Håndskælven
Tidsramme: inden for 5 min. før dosering og 50 og 360 minutter efter dosering.
Evaluering af håndtremor
inden for 5 min. før dosering og 50 og 360 minutter efter dosering.
Vitale tegn
Tidsramme: inden for 15 min. før dosering og 30, 90 og 360 minutter efter dosering.
Puls, hjertefrekvens, vejrtrækninger, blodtryk
inden for 15 min. før dosering og 30, 90 og 360 minutter efter dosering.
12 afledningers EKG
Tidsramme: inden for 15 min. før dosering og 50 og 360 minutter efter dosering.
12-aflednings-EKG til rutine- og QT/QTc-evalueringer
inden for 15 min. før dosering og 50 og 360 minutter efter dosering.
Blodarbejde
Tidsramme: inden for 15 min. før dosering og 30 og 120 min. efter dosis
Indsaml blodprøver (~5 mL) til serumglukose- og K+-test
inden for 15 min. før dosering og 30 og 120 min. efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2010

Først opslået (SKØN)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API-A006-CL-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med albuterol inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner