A006 DPI:n annosaluetutkimus aikuisilla astmapotilailla
maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen II tutkimus satunnaistettu, kaksoissokko- tai arvioijasokkoutettu, aktiivi- ja lumekontrolloitu, kerta-annos, 7-haarainen, ristikkäinen ja annosvälitteinen tutkimus A006 DPI:stä, albuteroli-inhalaatiojauheesta aikuisilla astmapotilailla
Tämä tutkimus on satunnaistettu, aktiivisella ja lumelääkekontrolloidulla, kerta-annoksella, seitsemän haaralla, risteävä ja annosvaihteluinen malli.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa ja alustavia turvallisuusprofiileja sekä tunnistaa A006:n optimaalinen annos valitulta annosalueelta tulevia kliinisiä farmakokineettisiä/farmakoivia ja vaiheen III tutkimuksia varten.
Tämä tutkimus tulee suorittaa yleisesti terveillä aikuisilla henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Amphastar Site 0001
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Amphastar Site 0007
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Amphastar Site 0008
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Amphastar Site 0039
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen jatkuva astma vähintään 6 kuukauden ajan ja olet käyttänyt inhaloitavaa beeta-agonistia astman hallintaan;
- On osoitettava vaste beeta 2 -agonistiin kääntämällä;
- On osoitettava kyky käyttää DPI:tä;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana, ei-imettävien ja kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa harjoittavia;
- Lisäkriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta tai tupakointi 6 kuukauden sisällä;
- Ylempien hengitysteiden infektiot
- Astman pahenemisvaiheet;
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai Proventil®:n aineosalle;
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö tai huumeiden huuhtoutumisrajoitusten noudattamatta jättäminen;
- on ollut muissa kliinisissä lääke-/laitetutkimuksissa viimeisten 30 päivän aikana;
- Muut kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: T1
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 120 mcg/inhalaatio, 1 inhalaatio
|
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 120 mcg/inhalaatio, yksi inhalaatio
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 180 mcg/inhalaatio, 1 inhalaatio
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 120 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 180 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota
|
|
KOKEELLISTA: T2
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe 180 mcg/inhalaatio, 1 inhalaatio
|
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 120 mcg/inhalaatio, yksi inhalaatio
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 180 mcg/inhalaatio, 1 inhalaatio
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 120 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 180 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota
|
|
KOKEELLISTA: T3
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 120 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota
|
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 120 mcg/inhalaatio, yksi inhalaatio
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 180 mcg/inhalaatio, 1 inhalaatio
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 120 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 180 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota
|
|
KOKEELLISTA: T4
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe 180 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota
|
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 120 mcg/inhalaatio, yksi inhalaatio
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 180 mcg/inhalaatio, 1 inhalaatio
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 120 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota
A006 albuteroli-inhalaatiojauhe, 180 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: P
Placebo, 2 inhalaatiota
|
lumelääke, laktoosi-inhalaatiokantaja
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: R1
Proventil 90 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota
|
albuterolin inhalaatioaerosoli, 90 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota
Muut nimet:
albuterolin inhalaatioaerosoli, 90 mcg/inhalaatio, 4 inhalaatiota
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: R2
Proventil 90 mcg/inhalaatio, 4 inhalaatiota
|
albuterolin inhalaatioaerosoli, 90 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota
Muut nimet:
albuterolin inhalaatioaerosoli, 90 mcg/inhalaatio, 4 inhalaatiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen.
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annoksen jälkeisen FEV1:n prosentuaalisten muutosten välillä verrattuna annosta edeltävään lähtötasoon.
Ensisijaisen päätetapahtuman ensisijainen analyysi on verrata FEV1:n AUC0-t:tä A006-hoitojen ja plasebokontrollin välillä.
|
5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaikuttaa
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
|
Aika keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen alkamiseen
|
0-360 minuuttia
|
|
Huippuvaste
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
|
huippu keuhkoputkia laajentava vaste
|
0-360 minuuttia
|
|
Kesto
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
|
Vaikutuksen kesto
|
0-360 minuuttia
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
|
Keuhkoputkia laajentava vastenopeus
|
0-360 minuuttia
|
|
Käsien vapina
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä. ennen annostelua ja 50 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen.
|
Käsien vapinan arviointi
|
5 minuutin sisällä. ennen annostelua ja 50 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä. ennen annostusta ja 30, 90 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen.
|
Pulssi, syke, hengitys, verenpaine
|
15 minuutin sisällä. ennen annostusta ja 30, 90 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
12 kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä. ennen annostelua ja 50 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen.
|
12-kytkentäinen EKG rutiini- ja QT/QTc-arviointiin
|
15 minuutin sisällä. ennen annostelua ja 50 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Veri työ
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä. ennen annostelua ja 30 ja 120 min. annoksen jälkeen
|
Kerää verinäytteitä (~5 ml) seerumin glukoosi- ja K+-testejä varten
|
15 minuutin sisällä. ennen annostelua ja 30 ja 120 min. annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Keuhkoputken spasmi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- API-A006-CL-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .