Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di dose-ranging di A006 DPI, in pazienti adulti con asma

17 aprile 2017 aggiornato da: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase II Studio randomizzato, in doppio o valutatore-cieco, controllato da attivo e placebo, dose singola, a sette bracci, cross-over e dose-ranging di A006 DPI, polvere per inalazione di albuterolo, in pazienti adulti con asma

Questo studio è un disegno randomizzato, attivo e controllato con placebo, a dose singola, a sette bracci, crossover e dose-ranging. Questo studio mira a valutare l'efficacia e i profili di sicurezza iniziali e a identificare la dose ottimale di A006, da un intervallo di dose selezionato per futuri studi clinici PK/PD e di fase III. Questo studio deve essere condotto su soggetti adulti generalmente sani che hanno un'asma persistente da lieve a moderata per almeno 6 mesi prima dello screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Amphastar Site 0007
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Amphastar Site 0039

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con asma persistente da lieve a moderato per almeno 6 mesi e avendo utilizzato beta-agonisti per via inalatoria per il controllo dell'asma;
  • Deve dimostrare la risposta al beta 2 agonista mediante inversione;
  • Deve dimostrare la capacità di utilizzare DPI;
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide, non in allattamento e praticare una forma di controllo delle nascite clinicamente accettabile;
  • Criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Storia del fumo di ≥ 10 pacchetti-anno o aver fumato entro 6 mesi;
  • Infezioni del tratto respiratorio superiore
  • Esacerbazioni di asma;
  • Intolleranza o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco oggetto dello studio o di Proventil®;
  • Uso di droghe proibite o mancato rispetto delle restrizioni sull'eliminazione della droga;
  • Aver partecipato ad altri studi clinici su farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni;
  • Altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: T1
A006 albuterolo polvere per inalazione, 120 mcg/inalazione, 1 inalazione
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 120 mcg/inalazione, una inalazione
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 180 mcg/inalazione, 1 inalazione
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 120 mcg/inalazione, 2 inalazioni
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 180 mcg/inalazione, 2 inalazioni
SPERIMENTALE: T2
A006 salbutamolo polvere per inalazione 180 mcg/ inalazione, 1 inalazione
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 120 mcg/inalazione, una inalazione
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 180 mcg/inalazione, 1 inalazione
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 120 mcg/inalazione, 2 inalazioni
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 180 mcg/inalazione, 2 inalazioni
SPERIMENTALE: T3
A006 albuterolo polvere per inalazione, 120 mcg/inalazione, 2 inalazioni
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 120 mcg/inalazione, una inalazione
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 180 mcg/inalazione, 1 inalazione
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 120 mcg/inalazione, 2 inalazioni
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 180 mcg/inalazione, 2 inalazioni
SPERIMENTALE: T4
A006 albuterolo polvere per inalazione 180 mcg/inalazione, 2 inalazioni
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 120 mcg/inalazione, una inalazione
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 180 mcg/inalazione, 1 inalazione
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 120 mcg/inalazione, 2 inalazioni
Droga: polvere per inalazione di salbutamolo
A006 albuterolo polvere per inalazione, 180 mcg/inalazione, 2 inalazioni
PLACEBO_COMPARATORE: P
Placebo, 2 inalazioni
Droga: Placebo
placebo, vettore per inalazione di lattosio
ACTIVE_COMPARATORE: R1
Proventil 90 mcg/inalazione, 2 inalazioni
Droga: aerosol per inalazione di albuterolo
aerosol per inalazione di salbutamolo, 90 mcg/inalazione, 2 inalazioni
Altri nomi:
  • Proventil
Droga: aerosol per inalazione di albuterolo
aerosol per inalazione di salbutamolo, 90 mcg/inalazione, 4 inalazioni
Altri nomi:
  • Proventil
ACTIVE_COMPARATORE: R2
Proventil 90 mcg/inalazione, 4 inalazioni
Droga: aerosol per inalazione di albuterolo
aerosol per inalazione di salbutamolo, 90 mcg/inalazione, 2 inalazioni
Altri nomi:
  • Proventil
Droga: aerosol per inalazione di albuterolo
aerosol per inalazione di salbutamolo, 90 mcg/inalazione, 4 inalazioni
Altri nomi:
  • Proventil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione.
L'area sotto la curva (AUC) delle variazioni percentuali del FEV1 post-dose rispetto al basale pre-dose. L'analisi primaria dell'endpoint primario consiste nel confrontare l'AUC0-t del FEV1, tra i trattamenti A006 e il controllo placebo.
5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di effetto
Lasso di tempo: Da 0 a 360 minuti
Tempo di insorgenza dell'effetto broncodilatatore
Da 0 a 360 minuti
Picco di risposta
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
picco di risposta broncodilatatoria
0 - 360 minuti
Durata
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
Durata dell'effetto
0 - 360 minuti
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
Tasso di risposta broncodilatatoria
0 - 360 minuti
Tremore alle mani
Lasso di tempo: entro 5 min. prima della somministrazione e 50 e 360 ​​min dopo la somministrazione.
Valutazione del tremore alle mani
entro 5 min. prima della somministrazione e 50 e 360 ​​min dopo la somministrazione.
Segni vitali
Lasso di tempo: entro 15 min. prima della somministrazione e 30, 90 e 360 ​​min dopo la somministrazione.
Polso, frequenza cardiaca, respirazione, pressione sanguigna
entro 15 min. prima della somministrazione e 30, 90 e 360 ​​min dopo la somministrazione.
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: entro 15 min. prima della somministrazione e 50 e 360 ​​min dopo la somministrazione.
ECG a 12 derivazioni per valutazioni di routine e QT/QTc
entro 15 min. prima della somministrazione e 50 e 360 ​​min dopo la somministrazione.
Lavoro di sangue
Lasso di tempo: entro 15 min. prima della somministrazione e 30 e 120 min. post-dose
Raccogliere campioni di sangue (~5 mL) per i test della glicemia e del K+
entro 15 min. prima della somministrazione e 30 e 120 min. post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API-A006-CL-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su polvere per inalazione di salbutamolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi