Estudio de rango de dosis de A006 DPI, en pacientes adultos con asma
17 de abril de 2017 actualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase II Estudio aleatorizado, doble ciego o con evaluador, controlado con activo y con placebo, de dosis única, de siete brazos, cruzado y de rango de dosis de A006 DPI, polvo para inhalación de albuterol, en pacientes adultos con asma
Este estudio es un diseño aleatorizado, controlado con placebo y activo, de dosis única, de siete brazos, cruzado y de rango de dosis.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los perfiles iniciales de eficacia y seguridad, e identificar la dosis óptima de A006, a partir de un rango de dosis seleccionado para futuros estudios clínicos de PK/PD y Fase III.
Este estudio se llevará a cabo en sujetos adultos generalmente sanos que tienen asma persistente de leve a moderada durante al menos 6 meses antes de la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Amphastar Site 0001
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Amphastar Site 0007
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Amphastar Site 0008
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Amphastar Site 0039
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con asma persistente de leve a moderada durante al menos 6 meses y haber usado beta-agonistas inhalados para el control del asma;
- Debe demostrar respuesta al agonista beta 2 por inversión;
- Debe demostrar capacidad para usar DPI;
- Las mujeres en edad fértil deben no estar embarazadas, no amamantar y practicar un método anticonceptivo clínicamente aceptable;
- Criterios adicionales
Criterio de exclusión:
- Historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año, o haber fumado en los últimos 6 meses;
- Infecciones del tracto respiratorio superior
- Exacerbaciones de asma;
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio o Proventil®;
- Uso de drogas prohibidas o incumplimiento de las restricciones de lavado de drogas;
- Haber estado en otros estudios clínicos de medicamentos/dispositivos en los últimos 30 días;
- Otros criterios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: T1
A006 polvo de albuterol para inhalación, 120 mcg/inhalación, 1 inhalación
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A006 polvo para inhalación de albuterol, 120 mcg/inhalación, una inhalación
A006 polvo para inhalación de albuterol, 180 mcg/inhalación, 1 inhalación
A006 polvo para inhalación de albuterol, 120 mcg/inhalación, 2 inhalaciones
A006 polvo para inhalación de albuterol, 180 mcg/inhalación, 2 inhalaciones
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EXPERIMENTAL: T2
A006 polvo de albuterol para inhalación, 180 mcg/ inhalación, 1 inhalación
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A006 polvo para inhalación de albuterol, 120 mcg/inhalación, una inhalación
A006 polvo para inhalación de albuterol, 180 mcg/inhalación, 1 inhalación
A006 polvo para inhalación de albuterol, 120 mcg/inhalación, 2 inhalaciones
A006 polvo para inhalación de albuterol, 180 mcg/inhalación, 2 inhalaciones
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EXPERIMENTAL: T3
A006 polvo para inhalación de albuterol, 120 mcg/inhalación, 2 inhalaciones
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A006 polvo para inhalación de albuterol, 120 mcg/inhalación, una inhalación
A006 polvo para inhalación de albuterol, 180 mcg/inhalación, 1 inhalación
A006 polvo para inhalación de albuterol, 120 mcg/inhalación, 2 inhalaciones
A006 polvo para inhalación de albuterol, 180 mcg/inhalación, 2 inhalaciones
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EXPERIMENTAL: T4
A006 polvo de albuterol para inhalación, 180 mcg/inhalación, 2 inhalaciones
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A006 polvo para inhalación de albuterol, 120 mcg/inhalación, una inhalación
A006 polvo para inhalación de albuterol, 180 mcg/inhalación, 1 inhalación
A006 polvo para inhalación de albuterol, 120 mcg/inhalación, 2 inhalaciones
A006 polvo para inhalación de albuterol, 180 mcg/inhalación, 2 inhalaciones
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PLACEBO_COMPARADOR: PAG
Placebo, 2 inhalaciones
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placebo, vehículo de inhalación de lactosa
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COMPARADOR_ACTIVO: R1
Proventil 90 mcg/inhalación, 2 inhalaciones
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aerosol de inhalación de albuterol, 90 mcg/inhalación, 2 inhalaciones
Otros nombres:
aerosol de inhalación de albuterol, 90 mcg/inhalación, 4 inhalaciones
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: R2
Proventil 90 mcg/inhalación, 4 inhalaciones
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aerosol de inhalación de albuterol, 90 mcg/inhalación, 2 inhalaciones
Otros nombres:
aerosol de inhalación de albuterol, 90 mcg/inhalación, 4 inhalaciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: 5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis.
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El área bajo la curva (AUC) de los cambios porcentuales de FEV1 posteriores a la dosis con respecto a la línea de base anterior a la dosis.
El análisis primario del punto final primario es comparar el AUC0-t de FEV1, entre los tratamientos A006 y el Control Placebo.
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5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para hacer efecto
Periodo de tiempo: 0 a 360 minutos
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Tiempo hasta el inicio del efecto broncodilatador
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0 a 360 minutos
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Respuesta pico
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutos
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respuesta broncodilatadora pico
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0 - 360 minutos
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Duración
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutos
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Duración del efecto
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0 - 360 minutos
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutos
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Tasa de respuesta broncodilatadora
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0 - 360 minutos
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Temblor de manos
Periodo de tiempo: dentro de 5 min. antes de la dosificación y 50 y 360 min después de la dosis.
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Evaluación del temblor de manos.
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dentro de 5 min. antes de la dosificación y 50 y 360 min después de la dosis.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: dentro de 15 min. antes de la dosificación y 30, 90 y 360 min después de la dosis.
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Pulso, frecuencia cardiaca, respiraciones, presión arterial
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dentro de 15 min. antes de la dosificación y 30, 90 y 360 min después de la dosis.
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: dentro de 15 min. antes de la dosificación y a los 50 y 360 min después de la dosis.
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ECG de 12 derivaciones para evaluaciones de rutina y QT/QTc
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dentro de 15 min. antes de la dosificación y a los 50 y 360 min después de la dosis.
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: dentro de 15 min. antes de la dosificación, y 30 y 120 min. posdosis
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Recolectar muestras de sangre (~5 ml) para pruebas de glucosa sérica y K+
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dentro de 15 min. antes de la dosificación, y 30 y 120 min. posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Espasmo bronquial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- API-A006-CL-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .