Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí A006 DPI u dospělých pacientů s astmatem

17. dubna 2017 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze II Randomizovaná, dvojitě nebo vyhodnocovatelem zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, jednodávková, sedmiramenná, zkřížená studie a studie s rozsahem dávek A006 DPI, prášek k inhalaci albuterolu, u dospělých pacientů s astmatem

Tato studie je randomizovaná, aktivní a placebem kontrolovaná, jednodávková, sedmiramenná, zkřížená a s rozsahem dávek. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a počáteční bezpečnostní profily a identifikovat optimální dávku A006 z vybraného dávkového rozmezí pro budoucí klinické PK/PD studie a fáze III. Tato studie má být provedena u obecně zdravých dospělých jedinců, kteří mají mírné až středně těžké přetrvávající astma po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Amphastar Site 0007
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Amphastar Site 0039

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem po dobu nejméně 6 měsíců a užívajícím inhalační beta-agonisty ke kontrole astmatu;
  • Musí prokázat odpověď na beta 2 agonistu reverzací;
  • Musí prokázat schopnost používat DPI;
  • Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné, nekojící a musí praktikovat klinicky přijatelnou formu antikoncepce;
  • Další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kouření ≥ 10 balených let nebo kouření během 6 měsíců;
  • Infekce horních cest dýchacích
  • Exacerbace astmatu;
  • známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku nebo přípravku Proventil®;
  • Užívání zakázaných drog nebo nedodržování omezení vymývání drog;
  • účast na jiných klinických studiích léků/přístrojů v posledních 30 dnech;
  • Další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: T1
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 120 mcg/inhalace, 1 inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 120 mcg/inhalace, jedna inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 180 mcg/inhalace, 1 inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 120 mcg/inhalace, 2 inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 180 mcg/inhalace, 2 inhalace
EXPERIMENTÁLNÍ: T2
A006 albuterol inhalační prášek 180 mcg/ inhalace, 1 inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 120 mcg/inhalace, jedna inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 180 mcg/inhalace, 1 inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 120 mcg/inhalace, 2 inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 180 mcg/inhalace, 2 inhalace
EXPERIMENTÁLNÍ: T3
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 120 mcg/inhalace, 2 inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 120 mcg/inhalace, jedna inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 180 mcg/inhalace, 1 inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 120 mcg/inhalace, 2 inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 180 mcg/inhalace, 2 inhalace
EXPERIMENTÁLNÍ: T4
A006 albuterol inhalační prášek 180 mcg/inhalace, 2 inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 120 mcg/inhalace, jedna inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 180 mcg/inhalace, 1 inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 120 mcg/inhalace, 2 inhalace
Lék: inhalační prášek albuterolu
A006 albuterol v prášku k inhalaci, 180 mcg/inhalace, 2 inhalace
PLACEBO_COMPARATOR: P
Placebo, 2 inhalace
Lék: Placebo
placebo, laktózový inhalační nosič
ACTIVE_COMPARATOR: R1
Proventil 90 mcg/inhalace, 2 inhalace
Lék: inhalační aerosol albuterolu
albuterol inhalační aerosol, 90 mcg/inhalace, 2 inhalace
Ostatní jména:
  • Proventil
Lék: inhalační aerosol albuterolu
albuterol inhalační aerosol, 90 mcg/inhalace, 4 inhalace
Ostatní jména:
  • Proventil
ACTIVE_COMPARATOR: R2
Proventil 90 mcg/inhalace, 4 inhalace
Lék: inhalační aerosol albuterolu
albuterol inhalační aerosol, 90 mcg/inhalace, 2 inhalace
Ostatní jména:
  • Proventil
Lék: inhalační aerosol albuterolu
albuterol inhalační aerosol, 90 mcg/inhalace, 4 inhalace
Ostatní jména:
  • Proventil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 a 360 minut po dávce.
Plocha pod křivkou (AUC) procentuálního podílu FEV1 po dávce se mění od výchozí hodnoty před podáním dávky. Primární analýzou primárního koncového bodu je srovnání AUC0-t FEV1 mezi léčbou A006 a kontrolou placeba.
5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 a 360 minut po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do účinku
Časové okno: 0 až 360 minut
Doba do nástupu bronchodilatačního účinku
0 až 360 minut
Špičková odezva
Časové okno: 0 - 360 minut
maximální bronchodilatační odpověď
0 - 360 minut
Doba trvání
Časové okno: 0 - 360 minut
Doba účinku
0 - 360 minut
Rychlost odezvy
Časové okno: 0 - 360 minut
Míra bronchodilatační odpovědi
0 - 360 minut
Třes rukou
Časové okno: do 5 min. před podáním dávky a 50 a 360 minut po dávce.
Hodnocení třesu rukou
do 5 min. před podáním dávky a 50 a 360 minut po dávce.
Známky života
Časové okno: do 15 min. před podáním dávky a 30, 90 a 360 minut po dávce.
Puls, srdeční frekvence, dýchání, krevní tlak
do 15 min. před podáním dávky a 30, 90 a 360 minut po dávce.
12svodové EKG
Časové okno: do 15 min. před podáním dávky a 50 a 360 minut po dávce.
12svodové EKG pro rutinní a QT/QTc hodnocení
do 15 min. před podáním dávky a 50 a 360 minut po dávce.
Krvavá práce
Časové okno: do 15 min. před dávkováním a 30 a 120 min. po dávce
Odeberte vzorky krve (~5 ml) pro testy glukózy v séru a K+
do 15 min. před dávkováním a 30 a 120 min. po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API-A006-CL-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inhalační prášek albuterolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit