Dosisvariërend onderzoek van A006 DPI, bij volwassen astmapatiënten
17 april 2017 bijgewerkt door: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Fase II-studie Gerandomiseerde, dubbel- of beoordelaarblinde, actief- en placebogecontroleerde, enkele dosis, zevenarmige, cross-over en dosisbereikstudie van A006 DPI, Albuterol-inhalatiepoeder, bij volwassen astmapatiënten
Deze studie is een gerandomiseerde, actief- en placebogecontroleerde, enkele dosis, zevenarmige, cross-over en dosis-variërend opzet.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en initiële veiligheidsprofielen te evalueren en de optimale dosis van A006 te identificeren, uit een geselecteerd dosisbereik voor toekomstige klinische PK/PD- en fase III-onderzoeken.
Dit onderzoek moet worden uitgevoerd bij over het algemeen gezonde, volwassen proefpersonen met milde tot matige aanhoudende astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Amphastar Site 0001
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Amphastar Site 0007
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Amphastar Site 0008
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Amphastar Site 0039
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met licht tot matig aanhoudend astma gedurende ten minste 6 maanden en een inhalatie-bèta-agonist voor astmacontrole;
- Moet respons op bèta 2-agonist aantonen door omkeren;
- Moet aantonen dat hij DPI kan gebruiken;
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en een klinisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen;
- Aanvullende criteria
Uitsluitingscriteria:
- Rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren, of binnen 6 maanden gerookt hebben;
- Infecties van de bovenste luchtwegen
- Astma-exacerbaties;
- Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel of Proventil®;
- Gebruik van verboden drugs of het niet naleven van de restricties voor het uitwassen van drugs;
- In de afgelopen 30 dagen andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen/hulpmiddelen hebben gevolgd;
- Andere criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: T1
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 120 mcg/inhalatie, 1 inhalatie
|
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 120 mcg/inhalatie, één inhalatie
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 180 mcg/inhalatie, 1 inhalatie
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 120 mcg/inhalatie, 2 inhalaties
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 180 mcg/inhalatie, 2 inhalaties
|
|
EXPERIMENTEEL: T2
A006 albuterol-inhalatiepoeder 180 mcg/inhalatie, 1 inhalatie
|
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 120 mcg/inhalatie, één inhalatie
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 180 mcg/inhalatie, 1 inhalatie
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 120 mcg/inhalatie, 2 inhalaties
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 180 mcg/inhalatie, 2 inhalaties
|
|
EXPERIMENTEEL: T3
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 120 mcg/inhalatie, 2 inhalaties
|
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 120 mcg/inhalatie, één inhalatie
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 180 mcg/inhalatie, 1 inhalatie
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 120 mcg/inhalatie, 2 inhalaties
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 180 mcg/inhalatie, 2 inhalaties
|
|
EXPERIMENTEEL: T4
A006 albuterol inhalatiepoeder 180 mcg/inhalatie, 2 inhalaties
|
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 120 mcg/inhalatie, één inhalatie
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 180 mcg/inhalatie, 1 inhalatie
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 120 mcg/inhalatie, 2 inhalaties
A006 albuterol-inhalatiepoeder, 180 mcg/inhalatie, 2 inhalaties
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: P
Placebo, 2 inhalaties
|
placebo, lactose-inhalatiedrager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: R1
Proventil 90 mcg/inhalatie, 2 inhalaties
|
albuterol inhalatie-aerosol, 90 mcg/inhalatie, 2 inhalaties
Andere namen:
albuterol inhalatie-aerosol, 90 mcg/inhalatie, 4 inhalaties
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: R2
Proventil 90 mcg/inhalatie, 4 inhalaties
|
albuterol inhalatie-aerosol, 90 mcg/inhalatie, 2 inhalaties
Andere namen:
albuterol inhalatie-aerosol, 90 mcg/inhalatie, 4 inhalaties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: 5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis.
|
Area under the curve (AUC) van FEV1-veranderingen na toediening ten opzichte van de pre-dosis baseline.
De primaire analyse van het primaire eindpunt is het vergelijken van de AUC0-t van FEV1 tussen de A006-behandelingen en de placebocontrole.
|
5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot effect
Tijdsspanne: 0 tot 360 minuten
|
Tijd tot aanvang van het bronchusverwijdende effect
|
0 tot 360 minuten
|
|
Piekrespons
Tijdsspanne: 0 - 360 minuten
|
maximale bronchusverwijdende respons
|
0 - 360 minuten
|
|
Duur
Tijdsspanne: 0 - 360 minuten
|
Duur van de werking
|
0 - 360 minuten
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 0 - 360 minuten
|
Bronchusverwijdende responspercentage
|
0 - 360 minuten
|
|
Handtremor
Tijdsspanne: binnen 5 min. voorafgaand aan de dosering en 50 en 360 minuten na de dosering.
|
Evaluatie van handtremor
|
binnen 5 min. voorafgaand aan de dosering en 50 en 360 minuten na de dosering.
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: binnen 15 min. voorafgaand aan de dosering en 30, 90 en 360 minuten na de dosering.
|
Hartslag, hartslag, ademhaling, bloeddruk
|
binnen 15 min. voorafgaand aan de dosering en 30, 90 en 360 minuten na de dosering.
|
|
12 afleidingen ECG
Tijdsspanne: binnen 15 min. voorafgaand aan de dosering en 50 en 360 minuten na de dosering.
|
12-afleidingen ECG voor routine- en QT/QTc-evaluaties
|
binnen 15 min. voorafgaand aan de dosering en 50 en 360 minuten na de dosering.
|
|
Bloed werk
Tijdsspanne: binnen 15 min. voorafgaand aan de dosering, en 30 en 120 min. postdosis
|
Verzamel bloedmonsters (~ 5 ml) voor serumglucose- en K+-testen
|
binnen 15 min. voorafgaand aan de dosering, en 30 en 120 min. postdosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Bronchiale spasme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- API-A006-CL-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op albuterol inhalatiepoeder
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingLaparoscopie | Visualisatie van urineleiders bij gynaecologische chirurgie | Diepe infiltratieve endometriose | ICG (Indocyanine Groen) | Nabij infrarood beeldvormingZwitserland
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidImmuniteitKorea, republiek van
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIngetrokken
-
Concentrx Pharmaceuticals, Inc.PharPoint Research, Inc.; Kramer Consulting, LLCVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSunovionVoltooid
-
Pennington Biomedical Research CenterVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdAstma | BronchospasmenVerenigde Staten
-
SunovionVoltooidReactieve luchtwegaandoening (RAD)Verenigde Staten, Canada
-
SunovionVoltooid