Badanie zakresu dawki A006 DPI u dorosłych pacjentów z astmą
17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy II Randomizowane, podwójnie ślepe lub oceniające, kontrolowane substancją czynną i placebo, z pojedynczą dawką, siedmioramienne, krzyżowe i zmieniające dawki badanie A006 DPI, albuterol w postaci proszku do inhalacji u dorosłych pacjentów z astmą
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym substancją czynną i placebo, pojedynczą dawką, siedmioramiennym, naprzemiennym i zróżnicowanym dawkowaniem.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i początkowych profili bezpieczeństwa oraz określenie optymalnej dawki A006 z wybranego zakresu dawek do przyszłych badań klinicznych PK/PD i fazy III.
Badanie to należy przeprowadzić na ogólnie zdrowych, dorosłych osobach, które mają łagodną lub umiarkowaną astmę przewlekłą przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Amphastar Site 0001
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Amphastar Site 0007
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Amphastar Site 0008
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Amphastar Site 0039
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej od co najmniej 6 miesięcy i stosujących beta-agonistów wziewnych w celu kontroli astmy;
- Musi zademonstrować odpowiedź na agonistę beta 2 poprzez odwracanie;
- Musi wykazać się umiejętnością korzystania z DPI;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i stosować klinicznie akceptowalną formę antykoncepcji;
- Dodatkowe kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Historia palenia ≥ 10 paczkolat lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Infekcje górnych dróg oddechowych
- zaostrzenia astmy;
- Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub Proventil®;
- Używanie zabronionych narkotyków lub nieprzestrzeganie ograniczeń dotyczących wypłukiwania narkotyków;
- Bycie na innym badaniu klinicznym leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
- Inne kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: T1
A006 albuterol proszek do inhalacji, 120 mcg/inhalacja, 1 inhalacja
|
A006 albuterol proszek do inhalacji, 120 mcg/inhalacja, jedna inhalacja
A006 albuterol proszek do inhalacji, 180 mcg/inhalacja, 1 inhalacja
A006 albuterol proszek do inhalacji, 120 mcg/inhalacja, 2 inhalacje
A006 albuterol proszek do inhalacji, 180 mcg/inhalacja, 2 inhalacje
|
|
EKSPERYMENTALNY: T2
A006 albuterol proszek do inhalacji 180 mcg/inhalacja, 1 inhalacja
|
A006 albuterol proszek do inhalacji, 120 mcg/inhalacja, jedna inhalacja
A006 albuterol proszek do inhalacji, 180 mcg/inhalacja, 1 inhalacja
A006 albuterol proszek do inhalacji, 120 mcg/inhalacja, 2 inhalacje
A006 albuterol proszek do inhalacji, 180 mcg/inhalacja, 2 inhalacje
|
|
EKSPERYMENTALNY: T3
A006 albuterol proszek do inhalacji, 120 mcg/inhalacja, 2 inhalacje
|
A006 albuterol proszek do inhalacji, 120 mcg/inhalacja, jedna inhalacja
A006 albuterol proszek do inhalacji, 180 mcg/inhalacja, 1 inhalacja
A006 albuterol proszek do inhalacji, 120 mcg/inhalacja, 2 inhalacje
A006 albuterol proszek do inhalacji, 180 mcg/inhalacja, 2 inhalacje
|
|
EKSPERYMENTALNY: T4
A006 albuterol proszek do inhalacji 180 mcg/inhalacja, 2 inhalacje
|
A006 albuterol proszek do inhalacji, 120 mcg/inhalacja, jedna inhalacja
A006 albuterol proszek do inhalacji, 180 mcg/inhalacja, 1 inhalacja
A006 albuterol proszek do inhalacji, 120 mcg/inhalacja, 2 inhalacje
A006 albuterol proszek do inhalacji, 180 mcg/inhalacja, 2 inhalacje
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: P
Placebo, 2 inhalacje
|
placebo, nośnik do inhalacji z laktozą
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: R1
Proventil 90 mcg/inhalacja, 2 inhalacje
|
albuterol w aerozolu do inhalacji, 90 mcg/inhalację, 2 inhalacje
Inne nazwy:
albuterol w aerozolu do inhalacji, 90 mcg/inhalację, 4 inhalacje
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: R2
Proventil 90 mcg/inhalacja, 4 inhalacje
|
albuterol w aerozolu do inhalacji, 90 mcg/inhalację, 2 inhalacje
Inne nazwy:
albuterol w aerozolu do inhalacji, 90 mcg/inhalację, 4 inhalacje
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 i 360 minut po podaniu.
|
Pole pod krzywą (AUC) procentowych zmian FEV1 po podaniu dawki w stosunku do linii podstawowej przed podaniem dawki.
Podstawowa analiza pierwszorzędowego punktu końcowego polega na porównaniu AUC0-t FEV1 pomiędzy leczeniem A006 a kontrolą placebo.
|
5, 20, 40, 60, 90; 120, 180, 240 i 360 minut po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na efekty
Ramy czasowe: 0 do 360 minut
|
Czas do wystąpienia działania rozszerzającego oskrzela
|
0 do 360 minut
|
|
Szczytowa odpowiedź
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
|
szczytowa odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela
|
0 - 360 minut
|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
|
Czas trwania efektu
|
0 - 360 minut
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
|
Wskaźnik odpowiedzi rozszerzającej oskrzela
|
0 - 360 minut
|
|
Drżenie rąk
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut przed podaniem oraz 50 i 360 minut po podaniu.
|
Ocena drżenia ręki
|
w ciągu 5 minut przed podaniem oraz 50 i 360 minut po podaniu.
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut przed podaniem oraz 30, 90 i 360 minut po podaniu.
|
Puls, tętno, oddechy, ciśnienie krwi
|
w ciągu 15 minut przed podaniem oraz 30, 90 i 360 minut po podaniu.
|
|
EKG 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut przed podaniem oraz 50 i 360 minut po podaniu.
|
12-odprowadzeniowe EKG do oceny rutynowej i odstępu QT/QTc
|
w ciągu 15 minut przed podaniem oraz 50 i 360 minut po podaniu.
|
|
Morfologia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut przed podaniem oraz 30 i 120 min. po podaniu
|
Pobrać próbki krwi (~5 ml) do oznaczenia stężenia glukozy w surowicy i oznaczenia K+
|
w ciągu 15 minut przed podaniem oraz 30 i 120 min. po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Skurcz oskrzeli
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- API-A006-CL-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .