治療抵抗性うつ病(パイロット)
治療抵抗性うつ病のための安全なケタミンベースの治療法
治療抵抗性うつ病 (TRD) は、主要な公衆衛生上の問題です。 この患者集団に対する現在の治療選択肢は限られています。 利用可能なすべての治療法で、抗うつ反応を達成した患者のサブセットのみが、治療による寛解を達成する可能性があります。 TRD 症状の迅速かつ長期的な軽減を提供できる抗うつ薬の必要性は広く認識されています。 NMDA グルタミン酸受容体 (NMDA アンタゴニスト) をブロックする薬剤が、このニーズを満たす有望な候補であるという新しい証拠があります。 TRD に関する既存の研究では、NMDA 受容体を再感作することが期待されない低用量の短時間のケタミン注入のみが使用されています。この理論と一致して、これらの以前の研究はうつ病の一時的な改善のみを発見しました. 私たちの重要な仮説は、慢性疼痛研究で使用されているような高用量で長期のケタミン注入は、うつ病からのより強力で持続的な改善を提供するというものです.
したがって、100時間のケタミン注入が、他のTRD研究で現在使用されている標準的な40分間のケタミン注入よりも効果的かどうかをテストします. 被験者を 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けます: (1) 100 時間 (+/- 4 時間) のケタミン注入と注入全体のクロニジン (2) 100 +/- 時間の後に 40 分間のケタミン注入 (プラス クロニジン)生理食塩水の注入。 すべての被験者は、ケタミンの副作用(すなわち、短時間/軽度の精神病および認知症状)を最小限に抑えるために、α-2アゴニストであるクロニジンを受け取ります。
TRD 患者のサブセットは、注入前に 2 つの頭部 MRI と注入後に 1 つの頭部 MRI を含む 100 時間 (+/- 4 時間) のケタミン注入および/またはケタミンまたは活動中の CNS の毎週の維持 IM 注射も受けます。プラセボ、ロラゼパムを最長 16 週間。 ケタミンの推定抗うつ作用のメカニズムに関する研究はほとんど行われていません。 現在、うつ病の新しい治療法開発の初期段階では、臨床研究を機序研究 (神経画像) と組み合わせて、根底にあるメカニズムを理解し、これを治療標的として検証する必要があるというコンセンサスがあります。 ケタミンは、シナプス結合を増加させ、重要な認知/感情回路の接続を増加させることにより、抗うつ効果があると考えられています.
調査の概要
詳細な説明
この実験は、18 歳から 65 歳までの最大 20 人の健康な男性または女性を対象としたパイロット研究であり、100 時間のケタミン注入とクロニジンの併用が、標準的な 40 分間のケタミン注入よりも効果的であり、結果がより長く持続するかどうかをテストします。 (プラスクロニジン)。 2 つのアームのそれぞれが、被験者間、二重盲検、無作為化デザインを使用して評価されます。 元の無作為化臨床試験(RTC)とは別に、無作為化されていない20人の患者の追加サブセットは、ケタミン注入前後のMRIおよび/またはケタミンまたはアクティブなCNSプラセボ、ロラゼパムの毎週の維持IM注射を最大16回受けます。週間。
- a. 100時間までのIVケタミン注入の制御 b.注入前のクロニジン薬害軽減剤 PO
- a.制御された 40 分間の IV ケタミン注入 b.注入前のクロニジン薬害軽減剤 PO c.最大 100 時間 (+/-) IV プラセボ (生理食塩水) 注入
- a. 100時間までのIVケタミン注入の制御 b.注入前のクロニジン薬害軽減剤 PO c. ケタミン注入前後のMRI
- a.最大100時間のIVケタミン注入を制御 b.注入前のクロニジン薬害軽減剤 PO c.最大100時間のIVケタミン注入後のレスポンダーは、ケタミンまたはロラゼパムのIM注射を受ける 両方の条件と神経画像サブセットで、参加者はバーンズ・ジューイッシュ病院のワシントン大学医学部臨床研究ユニットに約108時間入院します(月曜朝~金曜夕方)。 脈拍、血圧、パルスオキシメトリー、および心電図ストリップが定期的に監視されます。 一連のラボと臨床/安全性評価は、注入前、注入中、注入後に行われ、最後の評価は、被験者が研究ユニットから退院する前の「ベースライン」に戻ったことを確認するために使用されます。 参加者は、研究を通して主治医の診察を受け続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳の男女。
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 大うつ病性障害の IV 診断、再発性、重度。
- うつ病は、他の研究と一致する22以上のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度(MADRS)スコアによって定義されるように、治療抵抗性と見なされなければなりません。
- 許可された抗うつ薬の安定した用量、または注入前の投薬なし;
- 現在精神病ではなく、過去12か月以内に精神病の病歴がない;遠い過去に報告された精神病は、PI の判断によると、短いものであるとしても排他的ではない可能性があります。
- クロニジンによる重大な臨床的または耐え難い副作用または合併症の病歴がない;
- 出産の可能性のある女性の場合:妊娠中または授乳中ではなく、投与前および注入中に避妊を使用することに同意します。と
- インフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 確認された双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害;
- 現在または最近の薬物乱用/依存(または生涯の娯楽用ケタミンまたはPCPの使用);
- PIの判断で、診断または治療への順守を混乱させる可能性のある重度の第II軸パーソナリティ障害または統合失調症スペクトラム障害;
- PIの判断において、関連する生物学的測定または診断の評価を混乱させる可能性のある異常な検査所見または深刻な医学的障害または状態の存在。真性糖尿病を含む重大かつ制御されていない内分泌疾患;甲状腺機能低下症;循環器疾患;凝固障害;重大な貧血;重大な急性感染;緑内障;脱水;てんかん; SAまたはAVノードの文書化された血行動態の妥協または機能不全を引き起こす診断された心臓の状態;文書化された、または臨床的に認識された低酸素症を引き起こす診断された呼吸器疾患(例えば、慢性閉塞性または拘束性肺疾患);評価の結果、挿管が困難な可能性のある気道が損なわれている可能性があると判断された人。熱; BMI 14.5未満;または認知能力を妨げることが知られている病状;薬物関連の除外には、メマンチン、または禁忌のケタミンと見なされる可能性のある薬物が含まれます。
- -ケタミンまたはクロニジンと禁忌の薬による現在の治療;
- PCPまたはケタミンの生涯にわたる違法使用;過去3か月間のケタミンの臨床使用なし
- 精神遅滞のDSM-IV基準を満たしています。
- 現在入院中。
- PIの裁量による以前の深刻な試み(入院を必要とするものなど)を含む、急性の自殺または殺人(つまり、自分自身または他の人に危害を加える計画、衝動、および意図を伴う差し迫った危険にさらされている);
- 妊娠中または授乳中;出産の可能性のある女性の場合、避妊を使用したくない
- インフォームドコンセントを提供できない。
- ニューロ イメージング サブセットの参加者: 閉所恐怖症、重度の頭部外傷、発作性障害、発達遅滞、ペースメーカー、金属インプラント、永久金属ピアス、または MRI を排除するその他のものの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケタミン100時間点滴
ケタミンと薬害軽減剤(クロニジン)の100時間注入
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参加者は、クロニジンの約5日間の前処理を受けます(最大.
ケタミン注入の前および全体を通して、1mg/日を分割用量で投与します。
他の名前:
制御されたケタミン IV 注入 (0.00225 mg/kg-min.
[18% (0.0125 mg/kg-分)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ケタミン 40 分間点滴
100 時間 +/- プラセボ (生理食塩水) 注入後の 40 分間のケタミン注入。
参加者には安全剤(クロニジン)も与えられます。
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参加者は、クロニジンの約5日間の前処理を受けます(最大.
ケタミン注入の前および全体を通して、1mg/日を分割用量で投与します。
他の名前:
IV生理食塩水(すなわち
プラセボケタミン)
他の名前:
制御されたケタミン IV 注入 (0.00225 mg/kg-min.
[18% (0.0125 mg/kg-分)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコア
時間枠:8週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) は、うつ病の重症度を測定する 10 項目の尺度であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ~ 60 です。
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8週間
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臨床グローバル インプレッション (CGI) のグローバル改善スコア。
時間枠:8週間
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Clinical Global Improvement は 7 段階のスケールであり、アンカーの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John W Newcomer, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者:Nuri B Farber, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者:Eric Lenze, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- 201202157
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