- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01179009
치료 저항성 우울증(파일럿)
치료 저항성 우울증을 위한 안전한 케타민 기반 요법
치료 저항성 우울증(TRD)은 주요 공중 보건 문제입니다. 이 환자 집단에 대한 현재 치료 옵션은 제한적입니다. 이용 가능한 모든 치료를 통해 항우울제 반응을 달성한 환자 중 일부만이 치료 유도 관해를 달성할 가능성이 있습니다. TRD 증상의 빠르고 오래 지속되는 경감을 제공할 수 있는 항우울제에 대한 필요성이 널리 인식되고 있습니다. NMDA 글루타메이트 수용체(NMDA 길항제)를 차단하는 약물이 이러한 요구를 충족시킬 유망한 후보라는 새로운 증거가 있습니다. TRD의 기존 연구에서는 NMDA 수용체를 다시 감작시킬 것으로 예상되지 않는 저용량의 짧은 케타민 주입만 사용했습니다. 이 이론과 일치하여 이러한 이전 연구는 우울증의 일시적인 개선만을 발견했습니다. 우리의 주요 가설은 만성 통증 연구에 사용되는 것과 같은 고용량의 장기 케타민 주입이 우울증에서 더 강력하고 지속적인 개선을 제공할 것이라는 것입니다.
따라서 우리는 100시간 케타민 주입이 다른 TRD 연구에서 현재 사용되는 표준 40분 케타민 주입보다 더 효과적인지 테스트할 것입니다. (1) 전체 주입에 대해 100시간(+/- 4시간) 케타민 주입 + 클로니딘 (2) 100+/-시간 후 40분 케타민 주입(클로니딘 추가) 식염수 주입. 모든 피험자는 케타민의 부작용(즉, 단기/경미한 정신병 및 인지 증상)을 최소화하기 위해 알파-2 작용제인 클로니딘을 받게 됩니다.
TRD 환자의 일부는 또한 100시간(+/- 4시간) 케타민 주입을 받게 되며 주입 전 2개의 머리 MRI와 주입 후 1개의 머리 MRI 및/또는 케타민 또는 활성 CNS의 매주 유지 관리 IM 주사 최대 16주 동안 위약, 로라제팜. 케타민의 추정되는 항우울제 작용 메커니즘에 대한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. 이제 우울증에 대한 새로운 치료법 개발의 초기 단계에서 임상 연구는 기본 메커니즘을 이해하고 이를 치료 목표로 검증하기 위해 기계론적 연구(신경영상)와 짝을 이루어야 한다는 합의가 있습니다. 케타민은 시냅스 연결을 증가시켜 중요한 인지/감정 회로의 연결성을 증가시켜 항우울 효과가 있는 것으로 생각됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 18-65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 최대 20명을 대상으로 100시간 케타민 주입과 클로니딘이 표준 40분 케타민 주입보다 더 오래 지속되는 결과와 함께 더 효과적인지 여부를 테스트하는 파일럿 연구입니다. (플러스 클로니딘). 2개의 암 각각은 피험자 간, 이중 맹검, 무작위 설계를 사용하여 평가됩니다. 원래의 무작위 임상 시험(RTC)과는 별도로 20명의 비무작위 환자의 추가 하위 집합은 케타민 주입 전후 MRI 및/또는 최대 16일 동안 케타민 또는 활성 CNS 위약, 로라제팜의 주간 유지 IM 주사를 받게 됩니다. 주.
- ㅏ. 100시간 IV 케타민 주입까지 조절 b. 주입 전 clonidine safener PO
- ㅏ. 조절된 40분 IV 케타민 주입 b. 주입 전 clonidine safener PO c. 최대 100시간(+/-) IV 위약(식염수) 주입
- ㅏ. 100시간 IV 케타민 주입까지 조절 b. 주입 전 clonidine safener PO c. MRI 전후 케타민 주입
- a. 최대 100시간 IV 케타민 주입 제어 b. 주입 전 clonidine safener PO c. 최대 100시간의 IV 케타민 주입 후 반응자는 케타민 또는 로라제팜의 IM 주사를 받습니다. 조건과 신경 영상 하위 집합 모두에서 참가자는 Barnes-Jewish 병원의 Washington University School of Medicine Clinical Research Unit에 약 108시간 동안 입원하게 됩니다. 월요일 아침~금요일 저녁). 맥박, 혈압, 맥박 산소 측정 및 심전도 스트립을 일상적으로 모니터링합니다. 일련의 실험실 및 임상/안전 등급은 주입 전, 주입 중 및 주입 후에 수행되며 마지막 평가는 피험자가 연구 단위에서 퇴원하기 전에 "기준선"으로 돌아갔음을 확인하는 데 사용됩니다. 참가자는 연구 내내 주 정신과 의사를 계속 보게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀;
- 주요 우울 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) IV 진단, 재발성, 중증;
- 우울증은 다른 연구와 일치하는 22 이상의 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수에 의해 정의된 치료 불응성으로 간주되어야 합니다.
- 허용된 항우울제 약물의 안정적인 용량 또는 사전 주입 약물 없음;
- 현재 정신병이 아니며 이전 12개월 이내에 정신병 병력이 없습니다. PI의 판단에 따라 먼 과거에 보고된 정신병은 간략한 경우 배타적이지 않을 수 있습니다.
- 클로니딘으로 인한 중대한 임상적 또는 견딜 수 없는 부작용 또는 합병증의 병력 없음;
- 가임 여성인 경우: 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 사전 투약 및 주입 시간 동안 피임 사용에 동의합니다. 그리고
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 확인된 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애;
- 현재 또는 최근의 약물 남용/의존(또는 평생 기분 전환용 케타민 또는 주치의 사용)
- PI의 판단에 따라 진단 또는 치료 준수를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 Axis II 성격 장애 또는 정신분열증 스펙트럼 장애;
- PI의 판단에 따라 관련 생물학적 측정 또는 진단의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 비정상적인 실험실 결과 또는 심각한 의학적 장애 또는 상태의 존재: 임상적으로 중요한 장기 시스템 기능 장애; 진성 당뇨병을 포함하는 중요하고 조절되지 않는 내분비 질환; 갑상선기능저하증; 심혈관 질환; 응고병증; 상당한 빈혈; 중대한 급성 감염; 녹내장; 탈수; 간질; SA 또는 AV 결절의 기록된 혈역학적 손상 또는 기능 장애를 유발하는 모든 진단된 심장 상태; 문서화되었거나 임상적으로 인정된 저산소증을 유발하는 모든 진단된 호흡기 상태(예: 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환) 평가 후 삽관이 어려울 수 있는 잠재적으로 손상된 기도가 있다고 판단된 사람; 발열; BMI 14.5 미만; 또는 인지 수행을 방해하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태; 약물 관련 배제에는 메만틴 또는 금기 케타민으로 간주될 수 있는 약물이 포함됩니다.
- 케타민 또는 클로니딘과 함께 금기인 약물을 사용한 현재 치료;
- PCP 또는 케타민의 평생 불법 사용; 지난 3개월 동안 케타민을 임상적으로 사용하지 않음
- 정신 지체에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 현재 입원 중;
- PI의 재량에 따라 이전의 심각한 시도(예: 입원이 필요한 시도)를 포함하여 급성 자살 또는 살인(즉, 자신이나 타인을 해치려는 계획, 촉구 및 의도가 있는 임박한 위험에 처한 경우)
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임 여성의 경우 피임 사용을 꺼림
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 신경 영상 하위 집합의 참가자: 밀실 공포증, 심각한 두부 손상, 발작 장애, 발달 지연, 심박 조율기, 금속 이식, 영구 금속 피어싱 또는 MRI 촬영을 방해하는 모든 것의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 100시간 주입
케타민과 완화제(클로니딘)의 100시간 주입
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참가자는 약 5일간 클로니딘 전처리(최대
케타민 주입 전과 주입 동안 1mg/일 분할 투여).
다른 이름들:
조절된 IV 케타민 주입(0.00225mg/kg-min.
[18%(0.0125mg/kg-분).
다른 이름들:
|
활성 비교기: 케타민 40분 주입
100시간 +/- 위약(식염수) 주입 후 40분 케타민 주입.
참가자는 또한 안전제(클로니딘)를 받게 됩니다.
|
참가자는 약 5일간 클로니딘 전처리(최대
케타민 주입 전과 주입 동안 1mg/일 분할 투여).
다른 이름들:
IV 식염수(즉,
위약 케타민)
다른 이름들:
조절된 IV 케타민 주입(0.00225mg/kg-min.
[18%(0.0125mg/kg-분).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점
기간: 8주
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 심각도를 측정하는 10개 항목 척도로, 점수가 높을수록 우울증의 정도가 높은 것을 의미합니다.
점수 범위는 0~60입니다.
|
8주
|
임상적 전반적 인상(CGI) 전반적 개선 점수.
기간: 8주
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임상적 전반적인 개선은 기준점의 범위가 1(매우 개선됨)에서 7(매우 악화됨)까지인 7점 척도입니다.
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8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John W Newcomer, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Nuri B Farber, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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- 201202157
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클로니딘에 대한 임상 시험
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Shionogi완전한
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