骨盤臓器脱の外科的矯正
2014年5月19日 更新者：Luigi Mearini、University Of Perugia
骨盤臓器脱手術における開腹手術と腹腔鏡検査
目的：
このプロスペクティブ無作為化試験では、子宮膣脱の治療法として、開放的または従来の腹腔鏡的アプローチのいずれかによって実施された膣頸部固定術の結果を評価しました。 手術手技、有効性、および全体的な結果が比較されます。
方法:
この前向き研究では、40 人の連続した尿生殖器脱出症患者が無作為に仙骨固定術に割り付けられます。20 人は開放的アプローチ、20 人は従来の腹腔鏡アプローチによるものです。 アンカーは、2 つのポリプロピレン メッシュによって両方のグループで達成されます。
検査は 3 か月、6 か月、12 か月、その後は 1 年ごとに予定されていました。 術前の患者の特徴、手術および術後のイベント、およびフォローアップの結果が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
手術手技 オープンまたは腹腔鏡アプローチのいずれにおいても、膣前壁を膀胱から切開して、少なくとも 3 x 5 cm の膣壁領域を露出させ、メッシュを 4 ～ 5 ポリグリコール 0 縫合糸で取り付けます。 手順は、メッシュが 3 ～ 4 つのポリグリコール 0 縫合糸で取り付けられる後膣壁に対して繰り返されます。
仙骨の岬表面が準備され、1 本または 2 本の非再吸収性の 0.0 縫合糸が、岬の約 2 cm 下の仙骨骨膜に配置されます。 メッシュが通過する腹膜下トンネルが作成され、仙骨への牽引を回避します。 腹膜はメッシュ上で閉じられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Perugia、イタリア、06100
- Department of Medical-Surgical Specialties and Public Health, Section of Urology and Andrology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究の選択基準は、POP > 2、年齢 18 歳以上 75 歳以下でした。
除外基準:
悪性子宮病変（平滑筋腫、線維筋腫、子宮頸がんまたは子宮内膜がん）
- 活発な骨盤内炎症性疾患、
- -合成材料（ポリプロピレンまたはポリグリコール酸）に対する既知の過敏症
- 妊娠または授乳
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓または呼吸器疾患の証拠;と
- -治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる、研究の指示に従う、被験者をリスクにさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オープンアプローチによる脱出修復
開腹手術による泌尿生殖器脱の矯正
|
オープン アプローチでは、膣前壁を膀胱から切開して、少なくとも 3 x 5 cm の膣壁領域を露出させ、メッシュを 4 ～ 5 ポリグリコール 0 縫合糸で取り付けます。
手順は、メッシュが 3 ～ 4 つのポリグリコール 0 縫合糸で取り付けられる後膣壁に対して繰り返されます。
仙骨の岬表面が準備され、1 本または 2 本の非再吸収性の 0.0 縫合糸が、岬の約 2 cm 下の仙骨骨膜に配置されます。
メッシュが通過する腹膜下トンネルが作成され、仙骨への牽引を回避します。
腹膜はメッシュ上で閉じられます。
腹腔鏡アプローチでは、前膣壁を膀胱から切開して、少なくとも 3 x 5 cm の膣壁領域を露出させ、メッシュを 4 ～ 5 ポリグリコール 0 縫合糸で取り付けます。
手順は、メッシュが 3 ～ 4 つのポリグリコール 0 縫合糸で取り付けられる後膣壁に対して繰り返されます。
仙骨の岬表面が準備され、1 本または 2 本の非再吸収性の 0.0 縫合糸が、岬の約 2 cm 下の仙骨骨膜に配置されます。
メッシュが通過する腹膜下トンネルが作成され、仙骨への牽引を回避します。
腹膜はメッシュ上で閉じられます。
|
|
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下アプローチによる脱出修復
腹腔鏡アプローチによる泌尿生殖器脱の矯正
|
オープン アプローチでは、膣前壁を膀胱から切開して、少なくとも 3 x 5 cm の膣壁領域を露出させ、メッシュを 4 ～ 5 ポリグリコール 0 縫合糸で取り付けます。
手順は、メッシュが 3 ～ 4 つのポリグリコール 0 縫合糸で取り付けられる後膣壁に対して繰り返されます。
仙骨の岬表面が準備され、1 本または 2 本の非再吸収性の 0.0 縫合糸が、岬の約 2 cm 下の仙骨骨膜に配置されます。
メッシュが通過する腹膜下トンネルが作成され、仙骨への牽引を回避します。
腹膜はメッシュ上で閉じられます。
腹腔鏡アプローチでは、前膣壁を膀胱から切開して、少なくとも 3 x 5 cm の膣壁領域を露出させ、メッシュを 4 ～ 5 ポリグリコール 0 縫合糸で取り付けます。
手順は、メッシュが 3 ～ 4 つのポリグリコール 0 縫合糸で取り付けられる後膣壁に対して繰り返されます。
仙骨の岬表面が準備され、1 本または 2 本の非再吸収性の 0.0 縫合糸が、岬の約 2 cm 下の仙骨骨膜に配置されます。
メッシュが通過する腹膜下トンネルが作成され、仙骨への牽引を回避します。
腹膜はメッシュ上で閉じられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術の罹患率と有害事象
時間枠：2年
|
Clavien-Dindo 分類による手術の罹患率、Visual Analogue Score VAS による周術期の痛みの尺度、術後の有害事象は、手術時間、手術中の失血および入院期間とともに、結果の尺度を構成します。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的および客観的な成功率、患者の満足度
時間枠：2年
|
成功率: 主観的成功は、泌尿生殖器の苦痛目録 (URI-6) および影響失禁生活の質 (IIQ-7) を使用した脱出または失禁に関連する症状がないことです。
患者の満足度は、患者が満足して手術を繰り返すかどうかの質問への回答によって定義されます。
客観的成功は、患者がバルサルバ手技を行っている間に、どの膣部位でもグレード 2 以上の膣脱がないことと定義されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Massimo Porena, MD Prof in Chief、Department of Medical-Surgical Specialties and Public Health, Section of Urology and Andrology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Costantini E, Mearini L, Bini V, Zucchi A, Mearini E, Porena M. Uterus preservation in surgical correction of urogenital prolapse. Eur Urol. 2005 Oct;48(4):642-9. doi: 10.1016/j.eururo.2005.04.022.
- Costantini E, Zucchi A, Giannantoni A, Mearini L, Bini V, Porena M. Must colposuspension be associated with sacropexy to prevent postoperative urinary incontinence? Eur Urol. 2007 Mar;51(3):788-94. doi: 10.1016/j.eururo.2006.08.034. Epub 2006 Sep 5.
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Burch colposuspension does not provide any additional benefit to pelvic organ prolapse repair in patients with urinary incontinence: a randomized surgical trial. J Urol. 2008 Sep;180(3):1007-12. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.023. Epub 2008 Jul 17.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月19日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。