Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická korekce prolapsu pánevních orgánů

19. května 2014 aktualizováno: Luigi Mearini, University Of Perugia

OTEVŘENÁ CHIRURGIE VS LAPAROSKOPIE PŘI CHIRURGII PROLAPSU PÁNEVNÍHO ORGÁNU

Objektivní:

Tato prospektivní randomizovaná studie hodnotila výsledky kolposakropexe provedené buď otevřeným nebo konvenčním laparoskopickým přístupem jako terapie uterovaginálního prolapsu. Jsou porovnány operační techniky, účinnost a celkové výsledky.

Metody:

V této prospektivní studii je 40 po sobě jdoucích pacientů s uro-genitálním prolapsem randomizováno k sakropexi: 20 otevřeným přístupem, 20 konvenčním laparoskopickým přístupem. Ukotvení je u obou skupin dosaženo dvěma polypropylenovými sítěmi.

Kontroly byly naplánovány na 3, 6, 12 měsíců a poté ročně. Zaznamenávají se předoperační charakteristiky pacienta, operační a pooperační události a výsledky sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická technika Při otevřeném i laparoskopickém přístupu se přední poševní stěna odřízne od močového měchýře, aby se obnažila plocha poševní stěny o velikosti alespoň 3 x 5 cm, kde bude síťka připevněna čtyřmi až pěti polyglykolickými 0 stehy. Postup se opakuje pro zadní poševní stěnu, kde bude síťka připevněna třemi až čtyřmi polyglykolickými 0 stehy.

Povrch sakrálního promontorium je připraven a 1 nebo 2 nereabsorbovatelné 0,0 stehy jsou umístěny do sakrálního periostu asi 2 cm pod promontorium. Vytvoří se subperitoneální tunel, kterým procházejí síťky zabraňující tahu do křížové kosti. Pobřišnice je uzavřena přes síťky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06100
        • Department of Medical-Surgical Specialties and Public Health, Section of Urology and Andrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do studie byla POP > 2, věk ≥ 18 a ≤ 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Maligní děložní léze (leiomyom, fibromyom, cervikální nebo endometriální karcinom)

    • aktivní zánětlivé onemocnění pánve,
    • Známá přecitlivělost na syntetické materiály (polypropylen nebo kyselina polyglykolová)
    • Těhotenství nebo kojení
    • Důkaz klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních nebo respiračních onemocnění; a
    • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oprava prolapsu otevřeným přístupem
Korekce urogenitálního prolapsu přístupem otevřené operace
Postup: Kolposakropexe
Při otevřeném přístupu se přední vaginální stěna odřízne od močového měchýře, aby se obnažila plocha vaginální stěny o velikosti alespoň 3 x 5 cm, kde bude síťka připevněna čtyřmi až pěti polyglykolickými 0 stehy. Postup se opakuje pro zadní poševní stěnu, kde bude síťka připevněna třemi až čtyřmi polyglykolickými 0 stehy. Povrch sakrálního promontorium je připraven a 1 nebo 2 nereabsorbovatelné 0,0 stehy jsou umístěny do sakrálního periostu asi 2 cm pod promontorium. Vytvoří se subperitoneální tunel, kterým procházejí síťky zabraňující tahu do křížové kosti. Pobřišnice je uzavřena přes síťky.
Postup: Kolposakropexe
Při laparoskopickém přístupu se přední poševní stěna odřízne od močového měchýře, aby se obnažila plocha poševní stěny o velikosti alespoň 3 x 5 cm, kde bude síťka připevněna čtyřmi až pěti polyglykolickými 0 stehy. Postup se opakuje pro zadní poševní stěnu, kde bude síťka připevněna třemi až čtyřmi polyglykolickými 0 stehy. Povrch sakrálního promontorium je připraven a 1 nebo 2 nereabsorbovatelné 0,0 stehy jsou umístěny do sakrálního periostu asi 2 cm pod promontorium. Vytvoří se subperitoneální tunel, kterým procházejí síťky zabraňující tahu do křížové kosti. Pobřišnice je uzavřena přes síťky.
Aktivní komparátor: Oprava prolapsu laparoskopickým přístupem
Korekce urogenitálního prolapsu laparoskopickým přístupem
Postup: Kolposakropexe
Při otevřeném přístupu se přední vaginální stěna odřízne od močového měchýře, aby se obnažila plocha vaginální stěny o velikosti alespoň 3 x 5 cm, kde bude síťka připevněna čtyřmi až pěti polyglykolickými 0 stehy. Postup se opakuje pro zadní poševní stěnu, kde bude síťka připevněna třemi až čtyřmi polyglykolickými 0 stehy. Povrch sakrálního promontorium je připraven a 1 nebo 2 nereabsorbovatelné 0,0 stehy jsou umístěny do sakrálního periostu asi 2 cm pod promontorium. Vytvoří se subperitoneální tunel, kterým procházejí síťky zabraňující tahu do křížové kosti. Pobřišnice je uzavřena přes síťky.
Postup: Kolposakropexe
Při laparoskopickém přístupu se přední poševní stěna odřízne od močového měchýře, aby se obnažila plocha poševní stěny o velikosti alespoň 3 x 5 cm, kde bude síťka připevněna čtyřmi až pěti polyglykolickými 0 stehy. Postup se opakuje pro zadní poševní stěnu, kde bude síťka připevněna třemi až čtyřmi polyglykolickými 0 stehy. Povrch sakrálního promontorium je připraven a 1 nebo 2 nereabsorbovatelné 0,0 stehy jsou umístěny do sakrálního periostu asi 2 cm pod promontorium. Vytvoří se subperitoneální tunel, kterým procházejí síťky zabraňující tahu do křížové kosti. Pobřišnice je uzavřena přes síťky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační morbidita a nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Operační morbidita podle klasifikace Clavien-Dindo, měření perioperační bolesti pomocí Visual Analogue Score VAS, pooperační nežádoucí příhody tvoří výsledné ukazatele spolu s operační dobou, intraoperační krevní ztrátou a délkou hospitalizace.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní a objektivní úspěšnost, Spokojenost pacientů
Časové okno: 2 roky
Míra úspěšnosti: subjektivní úspěšnost je nepřítomnost příznaků souvisejících s prolapsem nebo inkontinencí pomocí Inventáře urogenitální tísně (URI-6) a Impact Incontinence Quality of Life (IIQ-7). Spokojenost pacienta je definována odpověďmi na otázky, zda je pacient spokojen a zda by operaci opakoval. Objektivní úspěch je definován jako žádný vaginální prolaps vyšší nebo rovný 2. stupni v žádném místě vaginy, zatímco pacientka provedla Valsalvův manévr.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Massimo Porena, MD Prof in Chief, Department of Medical-Surgical Specialties and Public Health, Section of Urology and Andrology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPerugia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit