Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk korrigering av framfall av bäckenorgan

19 maj 2014 uppdaterad av: Luigi Mearini, University Of Perugia

ÖPPEN KIRURGI VS LAPAROSKOPI VID KIRURGI AV Bäckenorgansframfall

Mål:

Denna prospektiva randomiserade studie utvärderade resultaten av kolposakropexi utförd antingen genom öppen eller genom konventionell laparoskopisk metod som terapi för uterovaginalt framfall. Kirurgiska tekniker, effekt och övergripande resultat jämförs.

Metoder:

I denna prospektiva studie randomiserades 40 på varandra följande patienter med urogenitalt prolaps till sakropexi: 20 genom ett öppet tillvägagångssätt, 20 genom ett konventionellt laparoskopi. Förankring uppnås i båda grupperna med två polypropennät.

Kontroller var planerade till 3, 6, 12 månader och sedan årligen. Preoperativa patientegenskaper, operativa och postoperativa händelser och uppföljningsresultat registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk teknik I både öppen eller laparoskopisk tillvägagångssätt dissekeras den främre vaginalväggen från blåsan för att exponera en vaginalväggarea på minst 3 x 5 cm där nätet kommer att fästas med fyra-fem polyglykoliska 0-suturer. Proceduren upprepas för den bakre slidväggen, där nätet kommer att fästas med tre-fyra polyglykoliska 0-suturer.

Den sakrala uddeytan förbereds och 1 eller 2 icke-reabsorberbara 0,0 suturer placeras i det sakrala periosteum ca 2 cm under udden. En subperitoneal tunnel skapas genom vilken maskor förs för att undvika dragning till korsbenet. Peritoneum är stängt över maskorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06100
        • Department of Medical-Surgical Specialties and Public Health, Section of Urology and Andrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiens inklusionskriterier var POP > 2, ålder ≥ 18 och ≤ 75 år.

Exklusions kriterier:

  • Malign livmoderskada (leiomyom, fibromyom, livmoderhalscancer eller endometriekarcinom)

    • Aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom,
    • Känd överkänslighet mot syntetiska material (polypropylen eller polyglykolsyra)
    • Graviditet eller amning
    • Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever- eller andningssjukdomar; och
    • Varje villkor som enligt utredarnas bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, utsätta försökspersonen för ökad risk eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reparation av framfall genom öppet tillvägagångssätt
Korrigering av urogenitalt framfall genom öppen kirurgi
Procedur: Kolposakropexi
I öppet tillvägagångssätt dissekeras den främre vaginalväggen från urinblåsan för att exponera en vaginalväggarea på minst 3 x 5 cm där nätet kommer att fästas med fyra-fem polyglykoliska 0-suturer. Proceduren upprepas för den bakre slidväggen, där nätet kommer att fästas med tre-fyra polyglykoliska 0-suturer. Den sakrala uddeytan förbereds och 1 eller 2 icke-reabsorberbara 0,0 suturer placeras i det sakrala periosteum ca 2 cm under udden. En subperitoneal tunnel skapas genom vilken maskor förs för att undvika dragning till korsbenet. Peritoneum är stängt över maskorna.
Procedur: Kolposakropexi
Vid laparoskopiskt tillvägagångssätt dissekeras den främre vaginalväggen från urinblåsan för att exponera en vaginalväggarea på minst 3 x 5 cm där nätet kommer att fästas med fyra-fem polyglykoliska 0-suturer. Proceduren upprepas för den bakre slidväggen, där nätet kommer att fästas med tre-fyra polyglykoliska 0-suturer. Den sakrala uddeytan förbereds och 1 eller 2 icke-reabsorberbara 0,0 suturer placeras i det sakrala periosteum ca 2 cm under udden. En subperitoneal tunnel skapas genom vilken maskor förs för att undvika dragning till korsbenet. Peritoneum är stängt över maskorna.
Aktiv komparator: Reparation av framfall genom laparoskopisk metod
Korrigering av urogenitalt framfall genom laparoskopisk metod
Procedur: Kolposakropexi
I öppet tillvägagångssätt dissekeras den främre vaginalväggen från urinblåsan för att exponera en vaginalväggarea på minst 3 x 5 cm där nätet kommer att fästas med fyra-fem polyglykoliska 0-suturer. Proceduren upprepas för den bakre slidväggen, där nätet kommer att fästas med tre-fyra polyglykoliska 0-suturer. Den sakrala uddeytan förbereds och 1 eller 2 icke-reabsorberbara 0,0 suturer placeras i det sakrala periosteum ca 2 cm under udden. En subperitoneal tunnel skapas genom vilken maskor förs för att undvika dragning till korsbenet. Peritoneum är stängt över maskorna.
Procedur: Kolposakropexi
Vid laparoskopiskt tillvägagångssätt dissekeras den främre vaginalväggen från urinblåsan för att exponera en vaginalväggarea på minst 3 x 5 cm där nätet kommer att fästas med fyra-fem polyglykoliska 0-suturer. Proceduren upprepas för den bakre slidväggen, där nätet kommer att fästas med tre-fyra polyglykoliska 0-suturer. Den sakrala uddeytan förbereds och 1 eller 2 icke-reabsorberbara 0,0 suturer placeras i det sakrala periosteum ca 2 cm under udden. En subperitoneal tunnel skapas genom vilken maskor förs för att undvika dragning till korsbenet. Peritoneum är stängt över maskorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativ sjuklighet och biverkningar
Tidsram: 2 år
Operativ morbiditet enligt Clavien-Dindo-klassificering, mått på perioperativ smärta med Visual Analogue Score VAS, postoperativa biverkningar utgör utfallsmåtten, tillsammans med operationstid, intraoperativ blodförlust och sjukhusvistelselängd.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv och objektiv framgångsfrekvens, patienttillfredsställelse
Tidsram: 2 år
Framgångsfrekvens: subjektiv framgång är frånvaron av symtom relaterade till framfall eller inkontinens med hjälp av Urogenital Distress Inventory (URI-6) och Impact Incontinence Quality of Life (IIQ-7). Patientnöjdhet definieras av svar på frågorna om patienten är nöjd och skulle upprepa operationen. Objektiv framgång definieras som inget vaginalt framfall större eller lika med grad 2 på något vaginalställe, medan patienten utförde Valsalvas manöver.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Of Perugia

Utredare

  • Studierektor: Massimo Porena, MD Prof in Chief, Department of Medical-Surgical Specialties and Public Health, Section of Urology and Andrology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPerugia

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera