小児および青年における神経性食欲不振症に対するオランザピンの有効性と安全性の評価
小児および青年における神経性食欲不振症の補助治療としてのオランザピンの有効性と安全性の評価：非盲検試験
この試験の目的は、神経性食欲不振症 (AN) に苦しむ若者の治療における非定型抗精神病薬オランザピンの安全性と有効性を評価することです。
オンタリオ東部小児病院の摂食障害チームの医師によって治療されている11歳から17歳までの思春期の男性および女性は、ANまたはそうでなければ摂食障害と診断されている場合、研究に参加するよう招待されます。指定された (EDNOS) で、体重が理想体重の 85% 以下の場合。 除外基準ではなく包含基準を満たし、試験への参加に同意した患者には、オランザピンによる補助治療が提供されます。 オランザピンの服用に同意する人はオランザピン群に属し、拒否する人は比較群に属します。 オランザピンの用量は、研究者の現在の臨床診療に合わせて、フレックス用量は毎日 1.25 mg から 10.0 mg の範囲です (大部分の患者は、就寝時に 2.5 mg または 5.0 mg で治療されます)。個々の必要性と忍容性に基づいて行われた用量調整。 参加者は12週間研究に留まります。 最初にオランザピン治療を拒否した人は、気が変わって、試験の9週目までオランザピンを服用する可能性があります.
試験への参加時にオランザピンの服用を選択した小児および青年は、回復への意欲が高まり、治療への順応性が高まるという仮説が立てられています。 投薬を受けていない若者と比較して、これらの若者は摂食態度や行動の乱れが減少し、体重増加率が増加することが期待されます.
最後に、研究者が使用するオランザピンの比較的低用量（統合失調症患者の治療と比較して）、ゆっくりとした漸増、および短期間の使用を考えると、オランザピンの中止率と悪影響は小さいと予測されます。 .
研究者らは、2 つのグループの患者の幸福と転帰を比較することで、オランザピンが AN や EDNOS などの重度の摂食障害患者の臨床転帰の改善につながるかどうかという問題に答え始めたいと考えています。薬を使用することの利点がリスクを上回るかどうかという問題。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- トライアル開始時の11歳から17歳（18歳未満）の男性または女性
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）に基づいて、患者は神経性食欲不振症（制限または過食/排出の2つのタイプがあります）または他に特定されていない摂食障害の診断基準を満たしています。評価時に最もよく判断できるように、理想体重の 85% 以下である
- 東部オンタリオ小児病院 (CHEO) の摂食障害チームの医師による治療
除外基準:
- 現在、他の抗精神病薬、気分安定剤、または覚醒剤による治療を受けている
- 既知の診断: 糖尿病、耐糖能障害、高脂血症、肝機能障害、物質依存、狭隅角緑内障、麻痺性イレウス、または膵炎、または摂食障害からの治療または回復に重大な影響を与えると考えられるその他の医学的疾患
- -感染、内分泌、腎臓、消化器、呼吸器、心臓、免疫、または血液を含むシステムに影響を与える制御されていない併存疾患。 これらの分野で制御された併存疾患を持つ潜在的な参加者は、主治医の裁量で参加するよう招待される場合があります。
- 明確で解決された病因のない1回以上の発作を経験した
- 英語の理解の欠如を含む、試験の要件を順守できない
- 妊娠中または授乳中
- 高血圧
- -オランザピンの製品に対する既知のアレルギーまたは既知の感受性
- -治験責任医師の意見では、患者が登録に不適切であると判断したその他の不特定の理由
- 精神保健法に基づく治療に同意することができないと公式に宣言されている (注: 患者が非自発的に入院した場合、精神保健法に基づいて治療の決定を下すことができないと正式に見なされていない限り、参加するよう招待することができます)
- 深刻な自殺の危険があると臨床的に判断された
- -患者の最初の摂食障害評価と調査開始時との間に6か月以上経過している
- -肝機能検査（ALT）>正常上限の1.5倍（ULN）
- 陽性の妊娠検査
- -心電図（ECG）：QTc> 450ミリ秒または洞性徐脈以外の不整脈;伝導異常、QTc延長またはその他
- LDL-C > 4.9mmol/L
- 総コレステロール/HDL 比 > 6
- 空腹時血糖値 > 6.1 mmol/L
- 好中球数 < 0.5 x 10^9/L
- -評価時のプロラクチンレベル> 200 ng / mL
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン
治療の一環としてオランザピンを服用することを選択した人 (標準的な診療と投薬)。
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投与計画は臨床診療に準拠しています。
患者は通常、経口オランザピンを毎日 2.5mg (まれに 1.25mg) で 1 ～ 2 週間開始し、忍容性があり、臨床的に適応がある場合は、毎日 5.0mg に増量します。
大多数の患者は 5.0mg の維持量を維持しますが、より興奮している患者は 1 日 7.5mg (まれに 10.0mg) を服用する場合があります。
患者は、理想的な体重に近づく/達成するにつれて徐々に減っていきます。
他の名前：
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介入なし：比較
治療の一環としてオランザピンを服用しないことを選択した人 (標準的な慣行)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害の症状の重症度スケール
時間枠：12週間
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心理的主要アウトカム: 摂食障害症状重症度スケールは、臨床医が摂食障害の重症度、および行動的および認知的摂食障害の症状を評価する尺度です。
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12週間
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体重増加率
時間枠：12週間
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医療の主な結果: 体重増加率は、試験を通して測定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のうつ病目録
時間枠：12週間
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うつ病の認知的、行動的、および身体的症状を評価する心理学的尺度。
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12週間
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子供のための多次元不安尺度
時間枠：12週間
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不安を評価する心理学的尺度。
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12週間
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摂食障害検診アンケート - 思春期
時間枠：12週間
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13 歳以上の若者の摂食障害に関連する行動と態度を評価します。
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12週間
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子供の食事態度テスト
時間枠：12週間
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8 歳から 12 歳までの若者の摂食障害に関連する行動と態度を評価します。
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12週間
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子供の行動チェックリスト
時間枠：12週間
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子供の気分や不安に対する親の認識を評価します
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12週間
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摂食障害 落ち着きのなさ 焦燥 薬物 睡眠尺度 (青少年と保護者向け)
時間枠：12週間
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これらのアンケートでは、落ち着きのなさ、摂食障害の認知、睡眠、投薬、および摂食障害から回復したいという患者の願望について、他のアンケートでは扱われていない特定の質問をします。
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12週間
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摂食障害インベントリ-3
時間枠：12週間
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摂食障害の発症と維持に関連する心理的特性と症状を評価する心理学的測定。
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12週間
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全体的な安全性プロファイル
時間枠：12週間
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オランザピンの安全性プロファイルの全体的な評価が行われます。
これには、報告された有害事象、バイタルサイン、心電図、尿検査、および血液化学の検査が含まれます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wendy J Spettigue, MD, FRCPC、Children's Hospital of Eastern Ontario
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RGDM24
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