Evaluación de la eficacia y seguridad de la olanzapina para la anorexia nerviosa en niños y adolescentes
Evaluación de la eficacia y seguridad de la olanzapina como tratamiento adyuvante para la anorexia nerviosa en niños y adolescentes: ensayo abierto
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia del antipsicótico atípico, olanzapina, para el tratamiento de jóvenes que padecen anorexia nerviosa (AN).
Se invitará a participar en el estudio a hombres y mujeres adolescentes entre las edades de 11 y 17 años que estén siendo tratados por un médico del equipo de Trastornos de la Alimentación del Children's Hospital of Eastern Ontario si han sido diagnosticados con AN o Trastorno de la Alimentación No de Otro Tipo. especificados (EDNOS), y si pesan menos o igual al 85% de su peso corporal ideal. A aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y no de exclusión, y den su consentimiento para participar en el ensayo, se les ofrecerá un tratamiento adyuvante con olanzapina. Aquellos que acepten tomar olanzapina pertenecerán al grupo de olanzapina y aquellos que rechacen pertenecerán al grupo de comparación. Las dosis de olanzapina se ajustarán a la práctica clínica actual de los investigadores, con dosis flexibles que oscilan entre 1,25 mg y 10,0 mg al día (la mayoría de los pacientes se tratan con 2,5 mg o 5,0 mg a la hora de acostarse); ajustes de dosis hechos en base a la necesidad individual y la tolerabilidad. Los participantes permanecerán en el estudio durante 12 semanas. Aquellos que inicialmente rechazan el tratamiento con olanzapina pueden cambiar de opinión y tomar olanzapina hasta la semana 9 del ensayo.
Se supone que los niños y adolescentes que eligen tomar olanzapina al ingresar al ensayo estarán más motivados para recuperarse y cumplirán mejor con el tratamiento. En comparación con los que no reciben medicación, se espera que estos adolescentes muestren menos actitudes y comportamientos alimentarios desordenados, así como una mayor tasa de aumento de peso.
Finalmente, se prevé que las tasas de interrupción y los efectos adversos de la olanzapina serán menores dada la dosis relativamente baja (en comparación con el tratamiento para pacientes con esquizofrenia), la titulación lenta y el uso a corto plazo de la olanzapina que utilizarán los investigadores. .
Al comparar el bienestar y el resultado de los pacientes en los dos grupos, los investigadores esperan comenzar a responder la pregunta de si la olanzapina conduce o no a un mejor resultado clínico para los pacientes con trastornos alimentarios graves como AN o EDNOS, y la cuestión de si los beneficios de usar el medicamento superan los riesgos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 11 y 17 (menos de 18) al comienzo de la prueba
- Con base en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV), el paciente cumple con los criterios para el diagnóstico de Anorexia Nervosa (de los cuales hay dos tipos: restrictiva o atracones/purgantes) o Trastorno de la Alimentación No Especificado, con un peso menor o igual al 85 % de su peso corporal ideal, según se pueda determinar mejor en el momento de la evaluación
- Tratado por un médico del equipo de trastornos alimentarios del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
Criterio de exclusión:
- Recibe actualmente tratamiento con cualquier otro medicamento antipsicótico, estabilizador del estado de ánimo o estimulante
- Diagnóstico conocido de: diabetes, intolerancia a la glucosa, hiperlipidemia, disfunción hepática, dependencia de sustancias, glaucoma de ángulo estrecho, íleo paralítico o pancreatitis, o cualquier otra enfermedad médica que se considere que afecte significativamente el tratamiento o la recuperación del trastorno alimentario
- Cualquier enfermedad comórbida no controlada que afecte a cualquier sistema, incluido el infeccioso, endocrino, renal, gastroenterológico, respiratorio, cardíaco, inmunológico o hematológico. Los participantes potenciales con comorbilidades controladas en estas áreas pueden ser invitados a participar a discreción del investigador principal.
- Experimentó una o más convulsiones sin una etiología clara y resuelta
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del ensayo, incluida la falta de comprensión del inglés.
- embarazada o amamantando
- Alta presión sanguínea
- Alergia conocida o sensibilidad conocida a productos en olanzapina
- Otras razones no especificadas que, en opinión del investigador, hacen que el paciente no sea apto para la inscripción
- Declarado oficialmente incapaz de dar su consentimiento para el tratamiento en virtud de la Ley de Salud Mental (Nota: si un paciente es hospitalizado involuntariamente, se le puede invitar a participar siempre que no se le haya considerado oficialmente incapaz de tomar una decisión sobre el tratamiento en virtud de la Ley de Salud Mental )
- Considerado clínicamente como de riesgo suicida grave
- Han pasado más de 6 meses entre la evaluación inicial del trastorno alimentario del paciente y el momento de ingreso al estudio
- Prueba de función hepática (ALT) > 1,5 x límite superior normal (ULN)
- prueba de embarazo positiva
- Electrocardiograma (ECG): QTc > 450 mseg o arritmia distinta a la bradicardia sinusal; alteraciones de la conducción, QTc prolongado u otras
- C-LDL > 4,9 mmol/L
- Relación colesterol total/HDL > 6
- Glucosa en ayunas > o igual a 6,1 mmol/L
- Recuento de neutrófilos < 0,5 x 10^9/L
- Nivel de prolactina en la evaluación > 200 ng/mL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olanzapina
Aquellos que eligen tomar olanzapina como parte de su tratamiento (práctica estándar más medicación).
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El régimen de dosificación está de acuerdo con la práctica clínica.
Los pacientes normalmente comenzarán con 2,5 mg de olanzapina oral (rara vez 1,25 mg) al día durante 1 a 2 semanas, y si se tolera y está clínicamente indicado, aumentan a 5,0 mg al día.
La mayoría de los pacientes seguirán con una dosis de mantenimiento de 5,0 mg, pero los pacientes más agitados pueden tomar 7,5 mg (rara vez 10,0 mg) al día.
Los pacientes disminuirán gradualmente a medida que se acerquen/alcancen su peso corporal ideal.
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparación
Aquellos que eligen no tomar olanzapina como parte de su tratamiento (práctica estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de los síntomas de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resultado primario psicológico: la escala de gravedad de los síntomas del trastorno alimentario es una medida calificada por el médico de la gravedad del trastorno alimentario y los síntomas del trastorno alimentario conductual y cognitivo.
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12 semanas
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Tasa de aumento de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resultado médico primario: la tasa de aumento de peso se medirá durante todo el ensayo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida psicológica que evalúa los síntomas cognitivos, conductuales y somáticos de la depresión.
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12 semanas
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Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida psicológica que evalúa la ansiedad.
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12 semanas
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios: adolescentes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúa comportamientos y actitudes asociados con trastornos alimentarios en jóvenes de 13 años de edad y mayores.
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12 semanas
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La prueba de actitudes alimentarias de los niños
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúa conductas y actitudes asociadas a los trastornos alimentarios en jóvenes de 8 a 12 años.
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12 semanas
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Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúa las percepciones de los padres sobre el estado de ánimo y la ansiedad de sus hijos.
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12 semanas
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Escala de sueño por drogas, inquietud, agitación y trastornos alimentarios (para jóvenes y padres)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este cuestionario hace preguntas específicas sobre la inquietud, las cogniciones de los trastornos alimentarios, el sueño, la medicación y el deseo del paciente de recuperarse del trastorno alimentario, que no se abordan en los otros cuestionarios.
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12 semanas
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Inventario de trastornos alimentarios-3
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida psicológica que evalúa los rasgos psicológicos y los síntomas relevantes para el desarrollo y mantenimiento de los trastornos alimentarios.
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12 semanas
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Perfil de seguridad general
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará una evaluación general del perfil de seguridad de la olanzapina.
Esto incluirá el examen de eventos adversos informados, signos vitales, electrocardiogramas, análisis de orina y química sanguínea.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy J Spettigue, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- RGDM24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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