Olantsapiinin tehon ja turvallisuuden arviointi Anorexia Nervosan hoidossa lapsilla ja nuorilla
Olantsapiinin tehon ja turvallisuuden arviointi anorexia Nervosan lisähoitona lapsilla ja nuorilla: avoin tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atyyppisen psykoosilääkkeen, olantsapiinin, turvallisuutta ja tehoa anorexia nervosasta (AN) kärsivien nuorten hoidossa.
11–17-vuotiaat nuoret miehet ja naiset, joita hoitaa Itä-Ontarion lastensairaalan syömishäiriötiimin lääkäri, kutsutaan mukaan tutkimukseen, jos heillä on diagnosoitu AN tai syömishäiriö ei muuten. Määritetty (EDNOS), ja jos he painavat vähemmän tai yhtä suuria kuin 85 % heidän ihannepainostaan. Niille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tarjotaan lisähoitoa olantsapiinilla. Ne, jotka suostuvat ottamaan olantsapiinia, kuuluvat olantsapiiniryhmään ja ne, jotka kieltäytyvät, kuuluvat vertailuryhmään. Olantsapiiniannokset ovat tutkijoiden nykyisen kliinisen käytännön mukaisia, ja joustavat annokset vaihtelevat 1,25 mg:sta 10,0 mg:aan päivässä (suurin osa potilaista saa 2,5 mg:lla tai 5,0 mg:lla nukkumaanmenoa); annoksen muuttaminen yksilöllisen tarpeen ja siedettävyyden perusteella. Osallistujat jäävät tutkimukseen 12 viikon ajan. Ne, jotka aluksi kieltäytyvät olantsapiinihoidosta, voivat muuttaa mielensä ja ottaa olantsapiinia tutkimuksen viikkoon 9 asti.
Oletuksena on, että ne lapset ja nuoret, jotka päättävät ottaa olantsapiinia tutkimukseen osallistuessaan, ovat motivoituneempia toipumaan ja noudattavat paremmin hoitoa. Verrattuna niihin, jotka eivät saa lääkitystä, on odotettavissa, että näillä nuorilla on vähentynyt häiriintynyt syömisasenne ja -käyttäytyminen sekä lisääntynyt painonnousu.
Lopuksi on ennustettu, että olantsapiinin keskeyttämisnopeudet ja haittavaikutukset ovat vähäisiä, kun otetaan huomioon suhteellisen pieni annos (verrattuna skitsofreniapotilaiden hoitoon), hidas titraus ja olantsapiinin lyhytaikainen käyttö, jota tutkijat käyttävät. .
Vertaamalla näiden kahden ryhmän potilaiden hyvinvointia ja tuloksia, tutkijat toivovat voivansa vastata kysymykseen siitä, johtaako olantsapiini parempaan kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on vakavia syömishäiriöitä, kuten AN tai EDNOS, ja Kysymys siitä, ovatko lääkkeen käytön hyödyt riskejä suuremmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 11–17 (alle 18) kokeen alussa
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) perusteella potilas täyttää Anorexia Nervosan (joita on kahta tyyppiä: rajoittava tai ahmiva syöminen/puhdistus) tai syömishäiriön, jota ei ole määritelty muuten, ja painon perusteella. pienempi tai yhtä suuri kuin 85 % hänen ihannepainostaan, kuten voidaan parhaiten määrittää arviointihetkellä
- Hoitanut lääkärin syömishäiriötiimin Itä-Ontariossa (CHEO)
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä hoitoa millä tahansa muulla psykoosilääkkeellä, mielialan stabiloijalla tai stimulantilla
- Tunnettu diagnoosi: diabetes, heikentynyt glukoositoleranssi, hyperlipidemia, maksan toimintahäiriö, aineriippuvuus, kapeakulmaglaukooma, paralyyttinen ileus tai haimatulehdus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, jonka katsotaan merkittävästi vaikuttavan syömishäiriön hoitoon tai toipumiseen
- Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa mihin tahansa järjestelmään, mukaan lukien tarttuva, endokriininen, munuaisten, gastroenterologinen, hengitystie-, sydän-, immunologinen tai hematologinen sairaus. Mahdolliset osallistujat, joilla on hallinnassa olevia liitännäissairauksia näillä alueilla, voidaan kutsua osallistumaan ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan.
- Kokenut yksi tai useampi kohtaus ilman selvää ja ratkaistua etiologiaa
- Kyvyttömyys noudattaa koevaatimuksia, mukaan lukien englannin kielen ymmärtämättä jättäminen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Korkea verenpaine
- Tunnettu allergia tai tunnettu herkkyys olantsapiinivalmisteille
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan sopimattomaksi ilmoittautumiseen
- Virallisesti todettu mielenterveyslain nojalla kyvyttömäksi suostumaan hoitoon (Huom: Jos potilas joutuu tahattomasti sairaalahoitoon, hänet voidaan kutsua osallistumaan, jos hänen ei ole virallisesti katsottu olevan kyvytön tekemään hoitopäätöstä mielenterveyslain nojalla )
- Kliinisesti arvioitiin olevan vakava itsemurhariski
- Yli 6 kuukautta on kulunut potilaan alkuperäisen syömishäiriöarvioinnin ja tutkimukseen tulon välillä
- Maksan toimintakoe (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Positiivinen raskaustesti
- Elektrokardiogrammi (EKG): QTc > 450 ms tai muu rytmihäiriö kuin sinusbradykardia; johtumishäiriöt, pitkittynyt QTc tai muu
- LDL-C > 4,9 mmol/L
- Kokonaiskolesteroli/HDL-suhde > 6
- Paastoglukoosi > tai yhtä suuri kuin 6,1 mmol/l
- Neutrofiilien määrä < 0,5 x 10^9/l
- Prolaktiinitaso arvioinnissa > 200 ng/ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olantsapiini
Ne, jotka päättävät ottaa olantsapiinia osana hoitoaan (tavallinen käytäntö plus lääkitys).
|
Annostusohjelma on kliinisen käytännön mukainen.
Potilaat aloittavat tyypillisesti suun kautta otettavan olantsapiiniannoksen 2,5 mg:lla (harvinaisesti 1,25 mg:lla) vuorokaudessa 1–2 viikon ajan, ja jos potilas sietää ja se on kliinisesti aiheellista, se nostetaan 5,0 mg:aan päivässä.
Suurin osa potilaista jatkaa 5,0 mg:n ylläpitoannoksella, mutta kiihtyneemmät potilaat voivat ottaa 7,5 mg (harvoin 10,0 mg) päivittäin.
Potilaiden määrää pienennetään, kun he lähestyvät/saavuttavat ihannepainonsa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertailu
Ne, jotka eivät halua ottaa olantsapiinia osana hoitoaan (tavallinen käytäntö).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriön oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psykologinen ensisijainen tulos: Syömishäiriön oireiden vakavuusasteikko on lääkärin arvioima syömishäiriön vakavuuden sekä käyttäytymis- ja kognitiivisten syömishäiriöiden oireiden mitta.
|
12 viikkoa
|
|
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen lääketieteellinen tulos: Painonnousua mitataan koko kokeen ajan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten masennuskartoitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psykologinen mitta, joka arvioi masennuksen kognitiivisia, käyttäytymiseen liittyviä ja somaattisia oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psykologinen mitta, joka arvioi ahdistusta.
|
12 viikkoa
|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake - nuori
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi 13-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten syömishäiriöihin liittyviä käyttäytymismalleja ja asenteita.
|
12 viikkoa
|
|
Lasten syömisasenteiden testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi 8–12-vuotiaiden nuorten syömishäiriöihin liittyviä käyttäytymismalleja ja asenteita.
|
12 viikkoa
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi vanhempien käsityksiä lapsensa mielialasta ja ahdistuksesta
|
12 viikkoa
|
|
Syömishäiriö Levottomuus Agitaatio Huumeiden uniasteikko (nuorille ja vanhemmille)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselyssä kysytään erityisiä kysymyksiä levottomuudesta, syömishäiriöiden kognitiosta, unesta, lääkityksestä ja potilaan halusta toipua syömishäiriöstä, joita ei ole käsitelty muissa kyselylomakkeissa.
|
12 viikkoa
|
|
Syömishäiriöluettelo-3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psykologinen mitta, joka arvioi syömishäiriöiden kehittymisen ja ylläpidon kannalta merkityksellisiä psykologisia piirteitä ja oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Yleinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Olantsapiinin turvallisuusprofiilista tehdään kokonaisarviointi.
Tämä sisältää raportoitujen haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n, virtsan ja veren kemian tutkimuksen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy J Spettigue, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Anoreksia
- Anoreksia
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGDM24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .