Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten og sikkerheden af ​​Olanzapin til Anorexia Nervosa hos børn og unge

3. september 2014 opdateret af: Wendy Spettigue, Children's Hospital of Eastern Ontario

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​olanzapin som en supplerende behandling for anorexia nervosa hos børn og unge: et åbent forsøg

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det atypiske antipsykotikum, olanzapin, til behandling af unge, der lider af Anorexia Nervosa (AN).

Unge mænd og kvinder mellem 11 og 17 år, der behandles af en læge på Eating Disorder-teamet på Children's Hospital of Eastern Ontario, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de er blevet diagnosticeret med AN eller spiseforstyrrelse ikke på anden måde Specificeret (EDNOS), og hvis de vejer mindre end eller lig med 85 % af deres ideelle kropsvægt. De, der opfylder inklusions- og ikke eksklusionskriterier og giver samtykke til at deltage i forsøget, vil blive tilbudt supplerende behandling med olanzapin. De, der accepterer at tage olanzapin, vil tilhøre olanzapin-gruppen, og de, der afslår, vil tilhøre sammenligningsgruppen. Olanzapin doser vil være i overensstemmelse med undersøgernes nuværende kliniske praksis, med flexdoser i området fra 1,25 mg til 10,0 mg dagligt (de fleste patienter behandles med 2,5 mg eller 5,0 mg ved sengetid); dosisjusteringer baseret på individuelt behov og tolerabilitet. Deltagerne forbliver i undersøgelsen i 12 uger. De, der i starten afslår behandling med olanzapin, kan ændre mening og tage olanzapin indtil uge 9 af forsøget.

Det er en hypotese, at de børn og unge, der vælger at tage olanzapin ved indgangen til forsøget, vil være mere motiverede til at komme sig og mere imødekommende med behandlingen. Sammenlignet med dem, der ikke får medicin, forventes det, at disse unge vil udvise nedsatte spiseforstyrrede holdninger og adfærd samt en øget vægtøgning.

Endelig forudsiges det, at frekvensen af ​​seponering og de negative virkninger af olanzapin vil være mindre i betragtning af den relativt lave dosis (sammenlignet med behandling for patienter med skizofreni), langsom titrering og kortvarig brug af olanzapin, som efterforskerne vil bruge .

Ved at sammenligne patienters velbefindende og resultat i de to grupper håber forskerne at begynde at besvare spørgsmålet om, hvorvidt olanzapin fører til forbedret klinisk resultat for patienter med alvorlige spiseforstyrrelser som AN eller EDNOS, og spørgsmålet om, hvorvidt fordelene ved at bruge medicinen opvejer risiciene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 11 og 17 (under 18) ved begyndelsen af ​​forsøget
  • Baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) opfylder patienten kriterierne for diagnosticering af Anorexia Nervosa (hvoraf der er to typer: begrænsning eller overspisning/udrensning) eller spiseforstyrrelse ikke andet specificeret, med en vægt på mindre end eller lig med 85 % af hans eller hendes ideelle kropsvægt, som bedst kan bestemmes på vurderingstidspunktet
  • Behandlet af læge på spiseforstyrrelsesteamet på Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling med enhver anden antipsykotisk medicin, humørstabilisator eller stimulans
  • Kendt diagnose af: diabetes, nedsat glukosetolerance, hyperlipidæmi, leverdysfunktion, stofafhængighed, snævervinklet grøn stær, paralytisk ileus eller pancreatitis eller enhver anden medicinsk sygdom, der ville blive anset for at have en væsentlig indvirkning på behandling eller helbredelse fra spiseforstyrrelsen
  • Enhver ukontrolleret komorbid sygdom, der påvirker ethvert system, inklusive infektiøs, endokrin, renal, gastroenterologisk, respiratorisk, hjerte-, immunologisk eller hæmatologisk. Potentielle deltagere med kontrollerede komorbiditeter i disse områder kan blive inviteret til at deltage efter den primære investigators skøn.
  • Oplevet et eller flere anfald uden klar og afklaret ætiologi
  • Manglende evne til at overholde prøvekrav, herunder manglende forståelse af engelsk
  • Gravid eller ammende
  • Højt blodtryk
  • Kendt allergi eller kendt følsomhed over for produkter i olanzapin
  • Andre uspecificerede årsager, der efter investigators opfattelse gør patienten uegnet til indskrivning
  • Officielt erklæret ude af stand til at give samtykke til behandling i henhold til Mental Health Act (Bemærk: Hvis en patient er tvangsindlagt, kan han eller hun inviteres til at deltage, forudsat at han eller hun ikke officielt er blevet vurderet ude af stand til at træffe behandlingsbeslutninger i henhold til Mental Health Act )
  • Klinisk vurderet til at være i alvorlig selvmordsrisiko
  • Der er gået mere end 6 måneder mellem patientens indledende spiseforstyrrelsesvurdering og tidspunktet for studiestart
  • Leverfunktionstest (ALT) > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Positiv graviditetstest
  • Elektrokardiogram (EKG): QTc > 450 msek eller anden arytmi end sinusbradykardi; ledningsabnormiteter, forlænget QTc eller andet
  • LDL-C > 4,9 mmol/L
  • Totalt kolesterol/HDL-forhold > 6
  • Fastende glukose > eller lig med 6,1 mmol/L
  • Neutrofiltal < 0,5 x 10^9/L
  • Prolaktinniveau ved vurdering > 200 ng/mL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin
Dem, der vælger at tage olanzapin som en del af deres behandling (standard praksis plus medicin).
Medicin: Olanzapin
Doseringsregimet er i overensstemmelse med klinisk praksis. Patienter vil typisk starte med oral olanzapin med 2,5 mg (sjældent 1,25 mg) dagligt i 1 til 2 uger, og hvis det tolereres og er klinisk indiceret, øges det til 5,0 mg dagligt. Størstedelen af ​​patienterne vil forblive på en vedligeholdelsesdosis på 5,0 mg, men mere ophidsede patienter kan tage 7,5 mg (sjældent 10,0 mg) dagligt. Patienterne vil blive nedtrappet, når de nærmer sig/når deres ideelle kropsvægt.
Andre navne:
  • Teva-Olanzapin
  • Dins: 02276712 og 02276720
Ingen indgriben: Sammenligning
Dem, der vælger ikke at tage olanzapin som en del af deres behandling (standard praksis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelse Symptom Alvorlighedsskala
Tidsramme: 12 uger
Psykologisk primært resultat: Eating Disorder Symptom Severity Scale er et kliniker-vurderet mål for sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelser og adfærdsmæssige og kognitive spiseforstyrrelser.
12 uger
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: 12 uger
Medicinsk primært resultat: Satsen for vægtøgning vil blive målt under hele forsøget.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsopgørelse
Tidsramme: 12 uger
Psykologisk målestok, der vurderer kognitive, adfærdsmæssige og somatiske symptomer på depression.
12 uger
Multidimensionel angstskala for børn
Tidsramme: 12 uger
Psykologisk målestok, der vurderer angst.
12 uger
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser-ungdom
Tidsramme: 12 uger
Vurderer adfærd og holdninger forbundet med spiseforstyrrelser hos unge 13 år og ældre.
12 uger
Børns spiseholdningstest
Tidsramme: 12 uger
Vurderer adfærd og holdninger forbundet med spiseforstyrrelser hos unge mellem 8 og 12 år.
12 uger
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: 12 uger
Evaluerer forældres opfattelse af deres barns humør og angst
12 uger
Spiseforstyrrelse Rastløshed Agitation Drug Sleep Scale (til unge og forældre)
Tidsramme: 12 uger
Dette spørgeskema stiller specifikke spørgsmål om rastløshed, spiseforstyrrelseskognitioner, søvn, medicinering og patientens ønske om at komme sig over spiseforstyrrelsen, som ikke er behandlet i de øvrige spørgeskemaer.
12 uger
Opgørelse over spiseforstyrrelser-3
Tidsramme: 12 uger
Psykologisk målestok, der vurderer psykologiske træk og symptomer, der er relevante for udvikling og vedligeholdelse af spiseforstyrrelser.
12 uger
Overordnet sikkerhedsprofil
Tidsramme: 12 uger
Der vil blive foretaget en samlet vurdering af sikkerhedsprofilen for olanzapin. Dette vil omfatte undersøgelse af rapporterede bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogrammer, urinanalyse og blodkemi.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy J Spettigue, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGDM24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelse

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner