Avaliação da Eficácia e Segurança da Olanzapina na Anorexia Nervosa em Crianças e Adolescentes
Avaliação da eficácia e segurança da olanzapina como tratamento adjuvante para anorexia nervosa em crianças e adolescentes: um estudo aberto
O objetivo deste ensaio é avaliar a segurança e eficácia do antipsicótico atípico, olanzapina, para o tratamento de jovens que sofrem de Anorexia Nervosa (AN).
Adolescentes do sexo masculino e feminino com idades entre 11 e 17 anos que estão sendo tratados por um médico da equipe de Transtornos Alimentares do Hospital Infantil do Leste de Ontário serão convidados a participar do estudo se tiverem sido diagnosticados com AN ou Transtorno Alimentar Sem Caso contrário especificado (EDNOS), e se pesarem menos ou igual a 85% do seu peso corporal ideal. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e não de exclusão e consentirem em participar do estudo receberão tratamento adjuvante com olanzapina. Aqueles que concordarem em tomar olanzapina pertencerão ao grupo de olanzapina, e aqueles que recusarem pertencerão ao grupo de comparação. As doses de olanzapina estarão de acordo com a prática clínica atual dos investigadores, com doses flexíveis variando de 1,25 mg a 10,0 mg por dia (a maioria dos pacientes é tratada com 2,5 mg ou 5,0 mg ao deitar); ajustes de dose feitos com base na necessidade individual e tolerabilidade. Os participantes permanecerão no estudo por 12 semanas. Aqueles que inicialmente recusam o tratamento com olanzapina podem mudar de ideia e tomar olanzapina até a semana 9 do estudo.
A hipótese é que as crianças e adolescentes que optam por tomar olanzapina no início do estudo estarão mais motivados para se recuperar e aderir melhor ao tratamento. Em comparação com aqueles que não recebem medicação, espera-se que esses adolescentes demonstrem atitudes e comportamentos alimentares desordenados reduzidos, bem como uma maior taxa de ganho de peso.
Finalmente, prevê-se que as taxas de descontinuação e os efeitos adversos da olanzapina sejam menores, dada a dose relativamente baixa (em comparação com o tratamento para pacientes com esquizofrenia), titulação lenta e uso de olanzapina a curto prazo que os investigadores usarão .
Ao comparar o bem-estar e o resultado dos pacientes nos dois grupos, os pesquisadores esperam começar a responder à questão de saber se a olanzapina leva ou não a um melhor resultado clínico para pacientes com distúrbios alimentares graves, como AN ou EDNOS, e o questão de saber se os benefícios do uso da medicação superam os riscos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 11 e 17 (menos de 18) no início do julgamento
- Com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV), o paciente preenche os critérios para o diagnóstico de Anorexia Nervosa (dos quais existem dois tipos: restritiva ou compulsiva/purgativa) ou Transtorno Alimentar Sem Outra Especificação, com peso inferior ou igual a 85% do seu peso corporal ideal, conforme melhor determinado no momento da avaliação
- Tratado por um médico da equipe de distúrbios alimentares do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento com qualquer outro medicamento antipsicótico, estabilizador de humor ou estimulante
- Diagnóstico conhecido de: diabetes, intolerância à glicose, hiperlipidemia, disfunção hepática, dependência de substâncias, glaucoma de ângulo estreito, íleo paralítico ou pancreatite, ou qualquer outra doença médica que possa ser considerada como tendo um impacto significativo no tratamento ou recuperação do transtorno alimentar
- Qualquer doença comórbida não controlada que afete qualquer sistema, incluindo infeccioso, endócrino, renal, gastroenterológico, respiratório, cardíaco, imunológico ou hematológico. Potenciais participantes com comorbidades controladas nessas áreas podem ser convidados a participar a critério do investigador principal.
- Experimentou uma ou mais convulsões sem etiologia clara e resolvida
- Incapacidade de cumprir os requisitos do teste, incluindo falta de compreensão do inglês
- Grávida ou amamentando
- Pressão alta
- Alergia conhecida ou sensibilidade conhecida aos produtos da olanzapina
- Outras razões não especificadas que, na opinião do investigador, tornem o paciente inadequado para inscrição
- Oficialmente declarado incapaz de consentir no tratamento de acordo com a Lei de Saúde Mental (Nota: Se um paciente for hospitalizado involuntariamente, ele ou ela pode ser convidado a participar, desde que não tenha sido oficialmente considerado incapaz de tomar decisões de tratamento de acordo com a Lei de Saúde Mental )
- Clinicamente julgado como estando em sério risco suicida
- Mais de 6 meses se passaram entre a avaliação inicial do distúrbio alimentar do paciente e o momento da entrada no estudo
- Teste de função hepática (ALT) > 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- teste de gravidez positivo
- Eletrocardiograma (ECG): QTc > 450 ms ou arritmia diferente de bradicardia sinusal; anormalidades de condução, QTc prolongado ou outros
- LDL-C > 4,9 mmol/L
- Relação colesterol total/HDL > 6
- Glicose em jejum > ou igual a 6,1 mmol/L
- Contagem de neutrófilos < 0,5 x 10^9/L
- Nível de prolactina na avaliação > 200 ng/mL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Olanzapina
Aqueles que optam por tomar olanzapina como parte de seu tratamento (prática padrão mais medicação).
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O regime de dosagem está de acordo com a prática clínica.
Os pacientes geralmente iniciam a olanzapina oral com 2,5 mg (raramente 1,25 mg) por dia durante 1 a 2 semanas e, se tolerado e clinicamente indicado, aumentam para 5,0 mg por dia.
A maioria dos pacientes permanecerá com uma dose de manutenção de 5,0 mg, mas pacientes mais agitados podem tomar 7,5 mg (raramente 10,0 mg) diariamente.
Os pacientes serão reduzidos gradualmente à medida que se aproximam/atingem seu peso corporal ideal.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Comparação
Aqueles que optam por não tomar olanzapina como parte de seu tratamento (prática padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade de Sintomas de Transtorno Alimentar
Prazo: 12 semanas
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Desfecho primário psicológico: A Escala de Gravidade de Sintomas de Transtornos Alimentares é uma medida clínica da gravidade dos transtornos alimentares e dos sintomas comportamentais e cognitivos dos transtornos alimentares.
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12 semanas
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Taxa de ganho de peso
Prazo: 12 semanas
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Resultado médico primário: A taxa de ganho de peso será medida durante todo o estudo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão Infantil
Prazo: 12 semanas
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Medida psicológica que avalia os sintomas cognitivos, comportamentais e somáticos da depressão.
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12 semanas
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Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças
Prazo: 12 semanas
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Medida psicológica que avalia a ansiedade.
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12 semanas
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Questionário de Exame de Transtorno Alimentar - Adolescente
Prazo: 12 semanas
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Avalia comportamentos e atitudes associados a transtornos alimentares em jovens de 13 anos de idade ou mais.
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12 semanas
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O Teste de Atitudes Alimentares das Crianças
Prazo: 12 semanas
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Avalia comportamentos e atitudes associados a transtornos alimentares em jovens de 8 a 12 anos.
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12 semanas
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: 12 semanas
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Avalia a percepção dos pais sobre o humor e a ansiedade de seus filhos
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12 semanas
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Escala de sono para distúrbios alimentares, inquietação e agitação (para jovens e pais)
Prazo: 12 semanas
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O questionário faz perguntas específicas sobre inquietação, cognições de transtorno alimentar, sono, medicação e desejo do paciente de se recuperar do transtorno alimentar, que não são abordadas nos outros questionários.
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12 semanas
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Inventário de Transtornos Alimentares-3
Prazo: 12 semanas
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Medida psicológica que avalia características e sintomas psicológicos relevantes para o desenvolvimento e manutenção de transtornos alimentares.
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12 semanas
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Perfil geral de segurança
Prazo: 12 semanas
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Será feita uma avaliação geral do perfil de segurança da olanzapina.
Isso incluirá o exame de eventos adversos relatados, sinais vitais, eletrocardiogramas, análise de urina e química do sangue.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy J Spettigue, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Anorexia
- Isso já está em português
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- RGDM24
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