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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin bei Anorexia Nervosa bei Kindern und Jugendlichen

3. September 2014 aktualisiert von: Wendy Spettigue, Children's Hospital of Eastern Ontario

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin als Zusatzbehandlung für Anorexia Nervosa bei Kindern und Jugendlichen: Eine offene Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des atypischen Antipsychotikums Olanzapin zur Behandlung von Jugendlichen, die an Anorexia Nervosa (AN) leiden.

Heranwachsende Männer und Frauen im Alter zwischen 11 und 17 Jahren, die von einem Arzt des Essstörungsteams des Children's Hospital of Eastern Ontario behandelt werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn bei ihnen AN oder Essstörung nicht anders diagnostiziert wurde Spezifiziert (EDNOS) und wenn sie weniger als oder gleich 85 % ihres idealen Körpergewichts wiegen. Denjenigen, die die Einschluss- und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine Zusatzbehandlung mit Olanzapin angeboten. Diejenigen, die der Einnahme von Olanzapin zustimmen, gehören der Olanzapin-Gruppe an, und diejenigen, die dies ablehnen, gehören der Vergleichsgruppe an. Die Olanzapin-Dosen entsprechen der aktuellen klinischen Praxis der Prüfärzte, wobei Flex-Dosen von 1,25 mg bis 10,0 mg täglich reichen (die Mehrheit der Patienten wird mit 2,5 mg oder 5,0 mg vor dem Schlafengehen behandelt); Dosisanpassungen je nach individuellem Bedarf und Verträglichkeit. Die Teilnehmer bleiben 12 Wochen in der Studie. Diejenigen, die die Behandlung mit Olanzapin zunächst ablehnen, können ihre Meinung ändern und Olanzapin bis Woche 9 der Studie einnehmen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kinder und Jugendlichen, die sich zu Beginn der Studie für die Einnahme von Olanzapin entscheiden, motivierter sind, sich zu erholen, und die Behandlung besser einhalten. Im Vergleich zu denen, die keine Medikamente erhalten, wird erwartet, dass diese Jugendlichen weniger gestörte Esseinstellungen und -verhaltensweisen sowie eine erhöhte Gewichtszunahme zeigen.

Schließlich wird vorausgesagt, dass die Abbruchraten und die Nebenwirkungen von Olanzapin angesichts der relativ niedrigen Dosis (im Vergleich zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie), der langsamen Titration und der kurzfristigen Anwendung von Olanzapin, die die Prüfärzte verwenden werden, gering sein werden .

Durch den Vergleich des Wohlbefindens und der Ergebnisse der Patienten in den beiden Gruppen hoffen die Forscher, die Frage beantworten zu können, ob Olanzapin zu einem verbesserten klinischen Ergebnis für Patienten mit schweren Essstörungen wie AN oder EDNOS führt oder nicht Frage, ob die Vorteile der Anwendung des Medikaments die Risiken überwiegen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 11 und 17 (unter 18) zu Beginn der Studie
  • Basierend auf dem diagnostischen und statistischen Handbuch psychischer Störungen (DSM-IV) erfüllt der Patient die Kriterien für die Diagnose von Anorexia Nervosa (von denen es zwei Arten gibt: einschränkend oder Binge-Eating/Purging) oder Essstörung nicht anders angegeben, mit einem Gewicht von weniger als oder gleich 85 % seines idealen Körpergewichts, wie es am besten zum Zeitpunkt der Bewertung bestimmt werden kann
  • Behandelt von einem Arzt des Essstörungsteams des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Behandlung mit anderen Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder Stimulanzien
  • Bekannte Diagnose von: Diabetes, gestörter Glukosetoleranz, Hyperlipidämie, Leberfunktionsstörung, Substanzabhängigkeit, Engwinkelglaukom, paralytischem Ileus oder Pankreatitis oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die die Behandlung oder Genesung der Essstörung erheblich beeinträchtigen könnte
  • Jede unkontrollierte komorbide Erkrankung, die irgendein System betrifft, einschließlich infektiöser, endokriner, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardialer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen. Potenzielle Teilnehmer mit kontrollierten Komorbiditäten in diesen Bereichen können nach Ermessen des Hauptprüfarztes zur Teilnahme eingeladen werden.
  • Hatte einen oder mehrere Anfälle ohne klare und geklärte Ätiologie
  • Unfähigkeit, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen, einschließlich mangelnder Englischkenntnisse
  • Schwanger oder stillend
  • Bluthochdruck
  • Bekannte Allergie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Produkten in Olanzapin
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet machen
  • Offiziell für unfähig erklärt, einer Behandlung nach dem Mental Health Act zuzustimmen (Hinweis: Wenn ein Patient unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert wird, kann er oder sie zur Teilnahme eingeladen werden, sofern er oder sie nicht nach dem Mental Health Act als offiziell für unfähig erklärt wurde, eine Behandlungsentscheidung zu treffen )
  • Klinisch als ernsthaft suizidal eingestuft
  • Zwischen der Erstbeurteilung der Essstörung des Patienten und dem Zeitpunkt des Studieneintritts sind mehr als 6 Monate vergangen
  • Leberfunktionstest (ALT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Elektrokardiogramm (EKG): QTc > 450 ms oder andere Arrhythmie als Sinusbradykardie; Überleitungsstörungen, QTc-Verlängerung oder andere
  • LDL-C > 4,9 mmol/l
  • Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis > 6
  • Nüchternglukose > oder gleich 6,1 mmol/L
  • Neutrophilenzahl < 0,5 x 10^9/L
  • Prolaktinspiegel bei der Beurteilung > 200 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin
Diejenigen, die sich dafür entscheiden, Olanzapin als Teil ihrer Behandlung einzunehmen (Standardpraxis plus Medikamente).
Arzneimittel: Olanzapin
Das Dosierungsschema entspricht der klinischen Praxis. Die Patienten beginnen in der Regel mit der oralen Einnahme von Olanzapin mit 2,5 mg (selten 1,25 mg) täglich für 1 bis 2 Wochen und werden bei Verträglichkeit und klinischer Indikation auf 5,0 mg täglich erhöht. Die Mehrheit der Patienten bleibt bei einer Erhaltungsdosis von 5,0 mg, aber unruhigere Patienten können 7,5 mg (selten 10,0 mg) täglich einnehmen. Die Patienten werden ausgeschlichen, wenn sie sich ihrem idealen Körpergewicht nähern/erreichen.
Andere Namen:
  • Teva-Olanzapin
  • Din: 02276712 und 02276720
Kein Eingriff: Vergleich
Diejenigen, die sich entscheiden, Olanzapin nicht als Teil ihrer Behandlung einzunehmen (Standardpraxis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungssymptom-Schweregradskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Psychologisches primäres Ergebnis: Die Essstörungssymptom-Schweregradskala ist ein von Ärzten bewertetes Maß für den Schweregrad der Essstörung und die Symptome der Verhaltens- und kognitiven Essstörung.
12 Wochen
Rate der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Medizinisches primäres Ergebnis: Die Rate der Gewichtszunahme wird während der gesamten Studie gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsinventar für Kinder
Zeitfenster: 12 Wochen
Psychologisches Maß, das kognitive, verhaltensbezogene und somatische Symptome einer Depression bewertet.
12 Wochen
Mehrdimensionale Angstskala für Kinder
Zeitfenster: 12 Wochen
Psychologische Maßnahme, die Angst bewertet.
12 Wochen
Essstörungs-Untersuchungsfragebogen-Jugendlicher
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet Verhaltensweisen und Einstellungen im Zusammenhang mit Essstörungen bei Jugendlichen ab 13 Jahren.
12 Wochen
Der Essverhaltenstest für Kinder
Zeitfenster: 12 Wochen
Erfasst Verhaltensweisen und Einstellungen im Zusammenhang mit Essstörungen bei Jugendlichen zwischen 8 und 12 Jahren.
12 Wochen
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet die Wahrnehmung der Eltern über die Stimmung und Angst ihres Kindes
12 Wochen
Essstörung Unruhe Agitation Medikament Schlafskala (für Jugendliche und Eltern)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Fragebogen stellt spezifische Fragen zu Ruhelosigkeit, Wahrnehmungen von Essstörungen, Schlaf, Medikation und dem Wunsch des Patienten, sich von der Essstörung zu erholen, die in den anderen Fragebögen nicht angesprochen werden.
12 Wochen
Essstörungsinventar-3
Zeitfenster: 12 Wochen
Psychologische Maßnahme, die psychologische Merkmale und Symptome bewertet, die für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Essstörungen relevant sind.
12 Wochen
Allgemeines Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird eine Gesamtbewertung des Sicherheitsprofils von Olanzapin durchgeführt. Dazu gehören die Untersuchung von gemeldeten unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen, Urinanalysen und Blutchemie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy J Spettigue, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGDM24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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