Hodnocení účinnosti a bezpečnosti olanzapinu u mentální anorexie u dětí a dospívajících
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti olanzapinu jako doplňkové léčby mentální anorexie u dětí a dospívajících: otevřená studie
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost atypického antipsychotika, olanzapinu, pro léčbu mládeže trpící mentální anorexií (AN).
Dospívající muži a ženy ve věku 11 až 17 let, kteří jsou léčeni lékařem v týmu pro poruchy příjmu potravy v Dětské nemocnici ve východním Ontariu, budou pozváni, aby se připojili ke studii, pokud jim byla diagnostikována AN nebo porucha příjmu potravy. Specifikace (EDNOS), a pokud váží méně než nebo se rovná 85 % své ideální tělesné hmotnosti. Těm, kteří splňují kritéria pro zařazení, nikoli kritéria pro vyloučení, a souhlasí s účastí ve studii, bude nabídnuta doplňková léčba olanzapinem. Ti, kteří souhlasí s užíváním olanzapinu, budou patřit do skupiny olanzapinů a ti, kteří odmítají, budou patřit do srovnávací skupiny. Dávky olanzapinu budou v souladu se současnou klinickou praxí zkoušejících, s flexibilními dávkami v rozmezí od 1,25 mg do 10,0 mg denně (většina pacientů je léčena 2,5 mg nebo 5,0 mg před spaním); úpravy dávky na základě individuální potřeby a snášenlivosti. Účastníci zůstanou ve studii po dobu 12 týdnů. Ti, kteří zpočátku odmítají léčbu olanzapinem, mohou změnit názor a užívat olanzapin až do 9. týdne studie.
Předpokládá se, že děti a dospívající, kteří se při vstupu do studie rozhodnou užívat olanzapin, budou více motivováni k uzdravení a budou lépe dodržovat léčbu. Očekává se, že ve srovnání s těmi, kteří nedostávají léky, budou tito adolescenti vykazovat snížené neuspořádané stravovací postoje a chování a také vyšší míru přibírání na váze.
Nakonec se předpokládá, že četnost vysazení a nežádoucí účinky olanzapinu budou malé vzhledem k relativně nízké dávce (ve srovnání s léčbou pacientů se schizofrenií), pomalé titraci a krátkodobému užívání olanzapinu, které budou výzkumníci používat. .
Porovnáním pohody a výsledku pacientů v těchto dvou skupinách vědci doufají, že začnou odpovídat na otázku, zda olanzapin vede nebo nevede ke zlepšení klinického výsledku u pacientů se závažnými poruchami příjmu potravy, jako je AN nebo EDNOS, a otázka, zda přínosy užívání léků převažují nad riziky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena mezi 11 a 17 (méně než 18) na začátku zkoušky
- Na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pacient splňuje kritéria pro diagnózu mentální anorexie (které existují dva typy: omezující nebo záchvatovité přejídání/vyčištění) nebo jinak nespecifikované poruchy příjmu potravy, s hmotností menší nebo rovné 85 % jeho ideální tělesné hmotnosti, jak lze nejlépe určit v době hodnocení
- Léčeno lékařem v týmu pro poruchy příjmu potravy v Dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEO)
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupujete léčbu jakýmkoli jiným antipsychotickým lékem, stabilizátorem nálady nebo stimulantem
- Známá diagnóza: diabetes, porucha glukózové tolerance, hyperlipidémie, jaterní dysfunkce, závislost na látkách, glaukom s úzkým úhlem, paralytický ileus nebo pankreatitida nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo mít významný dopad na léčbu nebo zotavení z poruchy příjmu potravy
- Jakékoli nekontrolované komorbidní onemocnění postihující jakýkoli systém včetně infekčního, endokrinního, ledvinového, gastroenterologického, respiračního, srdečního, imunologického nebo hematologického. Potenciální účastníci s kontrolovanými komorbiditami v těchto oblastech mohou být pozváni k účasti na základě uvážení primárního zkoušejícího.
- Prodělal jeden nebo více záchvatů bez jasné a vyřešené etiologie
- Neschopnost splnit zkušební požadavky včetně nedostatečného porozumění angličtině
- Těhotné nebo kojící
- Vysoký krevní tlak
- Známá alergie nebo známá citlivost na produkty olanzapinu
- Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího pacienta znamenají nevhodným k zařazení
- Oficiálně prohlášen za nezpůsobilého udělit souhlas s léčbou podle zákona o duševním zdraví (Poznámka: Pokud je pacient nedobrovolně hospitalizován, může být přizván k účasti za předpokladu, že nebyl oficiálně uznán za neschopného rozhodnout o léčbě podle zákona o duševním zdraví )
- Klinicky posouzeno jako ve vážném riziku sebevraždy
- Mezi počátečním hodnocením poruchy příjmu potravy pacienta a okamžikem vstupu do studie uplynulo více než 6 měsíců
- Test jaterních funkcí (ALT) > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Pozitivní těhotenský test
- Elektrokardiogram (EKG): QTc > 450 ms nebo jiná arytmie než sinusová bradykardie; abnormality vedení, prodloužené QTc nebo jiné
- LDL-C > 4,9 mmol/l
- Poměr celkový cholesterol/HDL > 6
- Glykémie nalačno > nebo rovna 6,1 mmol/l
- Počet neutrofilů < 0,5 x 10^9/l
- Hladina prolaktinu při hodnocení > 200 ng/ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olanzapin
Ti, kteří se rozhodli užívat olanzapin jako součást své léčby (standardní praxe plus léky).
|
Dávkovací režim je v souladu s klinickou praxí.
Pacienti obvykle zahájí perorální podávání olanzapinu dávkou 2,5 mg (výjimečně 1,25 mg) denně po dobu 1 až 2 týdnů, a pokud je tolerováno a klinicky indikováno, dávka se zvýší na 5,0 mg denně.
Většina pacientů zůstane na udržovací dávce 5,0 mg, ale neklidnější pacienti mohou užívat 7,5 mg (výjimečně 10,0 mg) denně.
Pacienti budou snižováni, jakmile se přiblíží/dosáhnou své ideální tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Srovnání
Ti, kteří se rozhodli neužívat olanzapin jako součást své léčby (standardní praxe).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: 12 týdnů
|
Psychologický primární výsledek: Škála závažnosti příznaků poruchy příjmu potravy je klinicky hodnoceným měřítkem závažnosti poruchy příjmu potravy a symptomů poruchy chování a kognitivních poruch.
|
12 týdnů
|
|
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární lékařský výsledek: Rychlost přírůstku hmotnosti bude měřena v průběhu studie.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář dětské deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Psychologické měřítko, které hodnotí kognitivní, behaviorální a somatické příznaky deprese.
|
12 týdnů
|
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti
Časové okno: 12 týdnů
|
Psychologické měřítko, které hodnotí úzkost.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy-dospívající
Časové okno: 12 týdnů
|
Posuzuje chování a postoje spojené s poruchami příjmu potravy u mládeže ve věku 13 let a více.
|
12 týdnů
|
|
Test stravovacích postojů dětí
Časové okno: 12 týdnů
|
Posuzuje chování a postoje spojené s poruchami příjmu potravy u mládeže ve věku od 8 do 12 let.
|
12 týdnů
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotí, jak rodiče vnímají náladu a úzkost jejich dítěte
|
12 týdnů
|
|
Porucha příjmu potravy Neklid Agitovanost Droga Spánek (pro mládež a rodiče)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento dotazník klade specifické otázky týkající se neklidu, kognitivních poruch příjmu potravy, spánku, léků a pacientovy touhy zotavit se z poruchy příjmu potravy, které nejsou řešeny v ostatních dotaznících.
|
12 týdnů
|
|
Inventář poruch příjmu potravy-3
Časové okno: 12 týdnů
|
Psychologické opatření, které hodnotí psychologické rysy a symptomy relevantní pro rozvoj a udržování poruch příjmu potravy.
|
12 týdnů
|
|
Celkový bezpečnostní profil
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude provedeno celkové hodnocení bezpečnostního profilu olanzapinu.
To bude zahrnovat vyšetření hlášených nežádoucích účinků, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, analýzy moči a biochemických vyšetření krve.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy J Spettigue, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Anorexie
- Mentální anorexie
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- RGDM24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .