Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten og sikkerheten til Olanzapin for Anorexia Nervosa hos barn og ungdom

3. september 2014 oppdatert av: Wendy Spettigue, Children's Hospital of Eastern Ontario

Evaluering av effekten og sikkerheten til olanzapin som en tilleggsbehandling for anorexia nervosa hos barn og ungdom: en åpen prøveperiode

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av det atypiske antipsykotiske stoffet, olanzapin, for behandling av ungdom som lider av Anorexia Nervosa (AN).

Unge menn og kvinner mellom 11 og 17 år som blir behandlet av en lege på Eating Disorder-teamet ved Children's Hospital of Eastern Ontario vil bli invitert til å delta i studien hvis de har blitt diagnostisert med AN eller Eating Disorder Not Other Spesifisert (EDNOS), og hvis de veier mindre enn eller lik 85 % av deres ideelle kroppsvekt. De som oppfyller inklusjons- og ikke eksklusjonskriterier, og samtykker til å delta i utprøvingen vil få tilbud om tilleggsbehandling med olanzapin. De som godtar å ta olanzapin vil tilhøre olanzapin-gruppen, og de som avslår vil tilhøre sammenligningsgruppen. Olanzapindoser vil være i tråd med etterforskernes gjeldende kliniske praksis, med fleksdoser som varierer fra 1,25 mg til 10,0 mg daglig (de fleste pasienter behandles med 2,5 mg eller 5,0 mg ved sengetid); dosejusteringer basert på individuelle behov og toleranse. Deltakerne vil forbli i studien i 12 uker. De som i utgangspunktet avslår behandling med olanzapin kan ombestemme seg og ta olanzapin frem til uke 9 av studien.

Det er en hypotese om at de barna og ungdommene som velger å ta olanzapin ved inntreden i studien vil være mer motiverte til å bli friske og mer kompatible med behandlingen. Sammenlignet med de som ikke får medisiner, forventes det at disse ungdommene vil vise reduserte spiseforstyrrelser og atferd, samt økt vektøkning.

Til slutt er det spådd at frekvensen av seponering og bivirkningene av olanzapin vil være små gitt den relativt lave dosen (sammenlignet med behandling for pasienter med schizofreni), langsom titrering og kortvarig bruk av olanzapin etterforskerne vil bruke .

Ved å sammenligne velvære og utfall til pasienter i de to gruppene, håper etterforskerne å begynne å svare på spørsmålet om olanzapin fører til forbedret klinisk resultat for pasienter med alvorlige spiseforstyrrelser som AN eller EDNOS, og spørsmål om fordelene ved bruk av medisinen oppveier risikoen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 11 og 17 (mindre enn 18) ved begynnelsen av forsøket
  • Basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), oppfyller pasienten kriterier for diagnose av Anorexia Nervosa (hvorav det er to typer: begrensende eller overspising/rensing) eller spiseforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte, med en vekt på mindre enn eller lik 85 % av hans eller hennes ideelle kroppsvekt, som best kan bestemmes ved vurderingstidspunktet
  • Behandlet av lege på spiseforstyrrelsesteamet ved Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden behandling med andre antipsykotiske medisiner, humørstabilisatorer eller stimulerende midler
  • Kjent diagnose av: diabetes, nedsatt glukosetoleranse, hyperlipidemi, leverdysfunksjon, stoffavhengighet, trangvinkelglaukom, paralytisk ileus eller pankreatitt, eller enhver annen medisinsk sykdom som kan anses å ha betydelig innvirkning på behandling eller utvinning fra spiseforstyrrelsen.
  • Enhver ukontrollert komorbid sykdom som påvirker ethvert system, inkludert infeksiøs, endokrin, renal, gastroenterologisk, respiratorisk, hjerte-, immunologisk eller hematologisk. Potensielle deltakere med kontrollerte komorbiditeter i disse områdene kan inviteres til å delta etter primæretterforskers skjønn.
  • Opplevde ett eller flere anfall uten klar og oppklart etiologi
  • Manglende evne til å overholde prøvekrav, inkludert manglende forståelse av engelsk
  • Gravid eller ammende
  • Høyt blodtrykk
  • Kjent allergi eller kjent følsomhet overfor produkter i olanzapin
  • Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for innskrivning
  • Offisielt erklært ute av stand til å samtykke til behandling i henhold til psykisk helsevernloven (Merk: Hvis en pasient er ufrivillig innlagt på sykehus, kan han eller hun inviteres til å delta forutsatt at han eller hun ikke offisielt har blitt ansett som ute av stand til å ta behandlingsavgjørelse i henhold til psykisk helsevernloven )
  • Klinisk vurdert til å ha alvorlig suicidal risiko
  • Det har gått mer enn 6 måneder mellom pasientens første spiseforstyrrelsesvurdering og tidspunktet for studiestart
  • Leverfunksjonstest (ALT) > 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Positiv graviditetstest
  • Elektrokardiogram (EKG): QTc > 450 msek eller annen arytmi enn sinusbradykardi; ledningsavvik, forlenget QTc eller annet
  • LDL-C > 4,9 mmol/L
  • Totalt kolesterol/HDL-forhold > 6
  • Fastende glukose > eller lik 6,1 mmol/L
  • Nøytrofiltall < 0,5 x 10^9/L
  • Prolaktinnivå ved vurdering > 200 ng/mL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin
De som velger å ta olanzapin som en del av behandlingen (standard praksis pluss medisiner).
Legemiddel: Olanzapin
Doseringsregime er i tråd med klinisk praksis. Pasienter vil vanligvis starte oral olanzapin med 2,5 mg (sjelden 1,25 mg) daglig i 1 til 2 uker, og hvis tolerert og klinisk indisert, økes til 5,0 mg daglig. De fleste pasienter vil forbli på en vedlikeholdsdose på 5,0 mg, men mer opprørte pasienter kan ta 7,5 mg (sjelden 10,0 mg) daglig. Pasienter vil trappes ned når de nærmer seg/oppnår sin ideelle kroppsvekt.
Andre navn:
  • Teva-Olanzapin
  • Dins: 02276712 og 02276720
Ingen inngripen: Sammenligning
De som velger å ikke ta olanzapin som en del av behandlingen (standard praksis).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelse Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: 12 uker
Psykologisk primærutfall: Eating Disorder Symptom Severity Scale er et kliniker-vurdert mål på alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser og atferdsmessige og kognitive spiseforstyrrelser.
12 uker
Rate av vektøkning
Tidsramme: 12 uker
Medisinsk primærutfall: Vektøkningshastigheten vil bli målt gjennom hele forsøket.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: 12 uker
Psykologisk mål som vurderer kognitive, atferdsmessige og somatiske symptomer på depresjon.
12 uker
Flerdimensjonal angstskala for barn
Tidsramme: 12 uker
Psykologisk mål som vurderer angst.
12 uker
Spørreskjema for spiseforstyrrelse-Undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
Vurderer atferd og holdninger knyttet til spiseforstyrrelser hos ungdom 13 år og eldre.
12 uker
Barnas spiseholdningstest
Tidsramme: 12 uker
Vurderer atferd og holdninger knyttet til spiseforstyrrelser hos ungdom mellom 8 og 12 år.
12 uker
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 12 uker
Evaluerer foreldres oppfatning av barnets humør og angst
12 uker
Spiseforstyrrelse Rastløshet Agitasjon Drug Sleep Scale (for ungdom og foreldre)
Tidsramme: 12 uker
Dette spørreskjemaet stiller spesifikke spørsmål om rastløshet, spiseforstyrrelsekognisjoner, søvn, medisinering og pasientens ønske om å bli frisk fra spiseforstyrrelsen, som ikke er tatt opp i de andre spørreskjemaene.
12 uker
Inventar over spiseforstyrrelser-3
Tidsramme: 12 uker
Psykologisk tiltak som vurderer psykologiske trekk og symptomer relevante for utvikling og vedlikehold av spiseforstyrrelser.
12 uker
Overordnet sikkerhetsprofil
Tidsramme: 12 uker
En samlet vurdering av sikkerhetsprofilen til olanzapin vil bli gjort. Dette vil omfatte undersøkelse av rapporterte bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogrammer, urinanalyse og blodkjemi.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy J Spettigue, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGDM24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiseforstyrrelse

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere