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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'olanzapina per l'anoressia nervosa nei bambini e negli adolescenti

3 settembre 2014 aggiornato da: Wendy Spettigue, Children's Hospital of Eastern Ontario

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'olanzapina come trattamento aggiuntivo per l'anoressia nervosa nei bambini e negli adolescenti: uno studio in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'antipsicotico atipico, olanzapina, per il trattamento dei giovani affetti da anoressia nervosa (AN).

Adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 11 e 17 anni che sono in cura da un medico del team per i disturbi alimentari presso l'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale saranno invitati a partecipare allo studio se sono stati diagnosticati con AN o disturbo alimentare non altrimenti Specificato (EDNOS) e se pesano meno o uguale all'85% del loro peso corporeo ideale. A coloro che soddisfano i criteri di inclusione e non di esclusione e acconsentono a partecipare allo studio verrà offerto un trattamento aggiuntivo con olanzapina. Coloro che accettano di assumere olanzapina apparterranno al gruppo olanzapina e coloro che rifiutano apparterranno al gruppo di confronto. Le dosi di olanzapina saranno in linea con l'attuale pratica clinica dei ricercatori, con dosi flessibili che vanno da 1,25 mg a 10,0 mg al giorno (la maggior parte dei pazienti viene trattata con 2,5 mg o 5,0 mg prima di coricarsi); aggiustamenti della dose in base alle esigenze individuali e alla tollerabilità. I partecipanti rimarranno nello studio per 12 settimane. Coloro che inizialmente rifiutano il trattamento con olanzapina possono cambiare idea e assumere olanzapina fino alla settimana 9 dello studio.

Si ipotizza che quei bambini e adolescenti che scelgono di assumere olanzapina all'ingresso nello studio saranno più motivati ​​a riprendersi e più conformi al trattamento. Rispetto a coloro che non ricevono farmaci, si prevede che questi adolescenti dimostreranno atteggiamenti e comportamenti alimentari disordinati ridotti, nonché un aumento del tasso di aumento di peso.

Infine, si prevede che i tassi di interruzione e gli effetti avversi di olanzapina saranno minori data la dose relativamente bassa (rispetto al trattamento per i pazienti con schizofrenia), la titolazione lenta e l'uso a breve termine di olanzapina che i ricercatori useranno .

Confrontando il benessere e l'esito dei pazienti nei due gruppi, i ricercatori sperano di iniziare a rispondere alla domanda se l'olanzapina porti o meno a un miglioramento dell'esito clinico per i pazienti con gravi disturbi alimentari come AN ​​o EDNOS, e il questione se i benefici dell'uso del farmaco superino i rischi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra gli 11 ei 17 anni (meno di 18 anni) all'inizio del processo
  • Sulla base del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV), il paziente soddisfa i criteri per la diagnosi di Anoressia Nervosa (di cui esistono due tipi: restrittivo o binge-eating/purging) o Disturbo dell'Alimentazione Non Altrimenti Specificato, con un peso inferiore o uguale all'85% del suo peso corporeo ideale, come può essere meglio determinato al momento della valutazione
  • Curato dal medico del team per i disturbi alimentari presso il Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con qualsiasi altro farmaco antipsicotico, stabilizzatore dell'umore o stimolante
  • Diagnosi nota di: diabete, ridotta tolleranza al glucosio, iperlipidemia, disfunzione epatica, dipendenza da sostanze, glaucoma ad angolo chiuso, ileo paralitico o pancreatite o qualsiasi altra malattia medica che potrebbe avere un impatto significativo sul trattamento o sul recupero dal disturbo alimentare
  • Qualsiasi comorbidità incontrollata che colpisca qualsiasi sistema, inclusi quelli infettivi, endocrini, renali, gastroenterologici, respiratori, cardiaci, immunologici o ematologici. I potenziali partecipanti con comorbilità controllate in queste aree possono essere invitati a partecipare a discrezione del ricercatore principale.
  • Sperimentato uno o più attacchi senza eziologia chiara e risolta
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di prova inclusa la mancanza di comprensione dell'inglese
  • Incinta o allattamento
  • Ipertensione
  • Allergia nota o sensibilità nota ai prodotti in olanzapina
  • Altri motivi non specificati che, a parere dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo all'arruolamento
  • Dichiarato ufficialmente incapace di acconsentire al trattamento ai sensi della legge sulla salute mentale (Nota: se un paziente viene ricoverato involontariamente, può essere invitato a partecipare a condizione che non sia stato ufficialmente ritenuto incapace di prendere decisioni terapeutiche ai sensi della legge sulla salute mentale )
  • Clinicamente giudicato a grave rischio suicidario
  • Sono trascorsi più di 6 mesi tra la valutazione iniziale del disturbo alimentare del paziente e il momento dell'ingresso nello studio
  • Test di funzionalità epatica (ALT) > 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Test di gravidanza positivo
  • Elettrocardiogramma (ECG): QTc > 450 msec o aritmia diversa dalla bradicardia sinusale; anomalie di conduzione, QTc prolungato o altro
  • C-LDL > 4,9 mmol/L
  • Rapporto colesterolo totale/HDL > 6
  • Glicemia a digiuno > o uguale a 6,1 mmol/L
  • Conta dei neutrofili < 0,5 x 10^9/L
  • Livello di prolattina alla valutazione > 200 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olanzapina
Coloro che scelgono di assumere olanzapina come parte del loro trattamento (pratica standard più farmaci).
Droga: Olanzapina
Il regime di dosaggio è in linea con la pratica clinica. I pazienti in genere iniziano con olanzapina orale a 2,5 mg (raramente 1,25 mg) al giorno per 1-2 settimane e, se tollerati e clinicamente indicati, vengono aumentati a 5,0 mg al giorno. La maggior parte dei pazienti manterrà una dose di mantenimento di 5,0 mg, ma i pazienti più agitati possono assumere 7,5 mg (raramente 10,0 mg) al giorno. I pazienti diminuiranno man mano che si avvicinano/raggiungono il loro peso corporeo ideale.
Altri nomi:
  • Teva-Olanzapina
  • Dins: 02276712 e 02276720
Nessun intervento: Confronto
Coloro che scelgono di non assumere olanzapina come parte del loro trattamento (pratica standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità dei sintomi dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: 12 settimane
Esito primario psicologico: la scala di gravità dei sintomi del disturbo alimentare è una misura valutata dal medico della gravità del disturbo alimentare e dei sintomi comportamentali e cognitivi del disturbo alimentare.
12 settimane
Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Esito medico primario: il tasso di aumento di peso sarà misurato durante lo studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura psicologica che valuta i sintomi cognitivi, comportamentali e somatici della depressione.
12 settimane
Scala di ansia multidimensionale per bambini
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura psicologica che valuta l'ansia.
12 settimane
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari-adolescente
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta i comportamenti e gli atteggiamenti associati ai disturbi alimentari nei giovani dai 13 anni in su.
12 settimane
Il test sugli atteggiamenti alimentari dei bambini
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta i comportamenti e gli atteggiamenti associati ai disturbi alimentari nei giovani di età compresa tra 8 e 12 anni.
12 settimane
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta le percezioni dei genitori sull'umore e l'ansia del loro bambino
12 settimane
Disturbi alimentari Irrequietezza Agitazione Farmaci Scala del sonno (per giovani e genitori)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario pone domande specifiche sull'irrequietezza, le cognizioni sui disturbi alimentari, il sonno, i farmaci e il desiderio del paziente di riprendersi dal disturbo alimentare, che non sono affrontate negli altri questionari.
12 settimane
Inventario dei disturbi alimentari-3
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura psicologica che valuta tratti e sintomi psicologici rilevanti per lo sviluppo e il mantenimento dei disturbi alimentari.
12 settimane
Profilo generale di sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà effettuata una valutazione complessiva del profilo di sicurezza di olanzapina. Ciò includerà l'esame degli eventi avversi segnalati, i segni vitali, gli elettrocardiogrammi, l'analisi delle urine e la chimica del sangue.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy J Spettigue, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGDM24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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