新たに診断された急性リンパ芽球性白血病の小児における血液および組織サンプルの研究
トランスレーショナル リサーチ - 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の小児における新たな可能性のある予後因子と将来の治療標的の同定のための観察研究
理論的根拠: 患者から腫瘍組織、血液、骨髄、およびその他の体液のサンプルを収集して保管し、検査室で検査すること、および患者の健康と治療に関する情報を収集することは、医師ががんについてさらに学び、がんの研究に役立つ可能性があります。未来。 実験室でこれらのサンプルを研究することは、医師が DNA に起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。 また、患者が治療にどのように反応するかを医師が予測するのにも役立ちます。
目的: この調査研究は、新たに急性リンパ芽球性白血病と診断された子供の血液と組織のサンプルを収集して調べています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
- バイオバンキングのために新たに診断された急性リンパ芽球性白血病の子供からの生物学的データおよびサンプルと並行して臨床データを収集し、バイオバンクされた材料の一部を使用して特定の翻訳プロジェクトを実行し、目的 II ～ IV を達成します。
- 新しい予後因子（例えば、小さなサブグループにおける最小残存疾患（MRD）の重要性、miRNA発現プロファイル、PAX5変異、T細胞急性リンパ芽球性白血病における遺伝子異常[T-ALL]、およびRAS経路活性化）および将来の治療法を特定する新たに急性リンパ芽球性白血病と診断された小児を対象としています。
- 白血病細胞の遺伝的変化 (B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 [B-ALL] における T-ALL および miRNA 発現の変異など) および白血病発生の根底にある関連する分子経路 (RAS 経路など) を特定すること。
- 標準治療の一環としてコルチコステロイドに対する個々の反応に影響を与える患者の薬理遺伝学的多型を特定し、それらの予後的意義を調査すること。
概要: これは前向き観察バイオバンキング研究です。
患者は定期的に臨床評価、臨床検査、画像検査を受けます。 データは、一次標準治療の前、最中、後に収集されます。 臨床データは、生物学的データおよびサンプルと並行して、すべての患者から収集されます。 生物学的サンプルは、特定のトランスレーショナル リサーチ (TR) プロジェクトを実行するために部分的に使用されます。 残りの生物学的材料は、将来の研究のために保管されます。
以下の TR プロジェクトは、この研究の生体サンプルに対して実行されます。 生物学的サンプルは、Ig/TCR クローン再編成の対立遺伝子特異的増幅について分析され、リアルタイム PCR (TR1 プロジェクト) を介して最小残存疾患 (MRD) を定量化します。 qPCR (TR 2 プロジェクト) による miRNA 発現。高解像度融解 PCR (TR 3 プロジェクト) による主要な点変異の検出。リアルタイム TaqMan 対立遺伝子識別法 (TR 4 プロジェクト) による遺伝子多型。定量的リアルタイム RT-PCR、ダイレクトシーケンシング、および蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる遺伝子異常の臨床的意義 (TR 5 プロジェクト)。一塩基多型 (SNP) 解析と遺伝子発現解析 (TR 6 プロジェクト) による RAS 経路の活性化。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Besancon、フランス
- CHRU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
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Caen、フランス
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス、65008
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier、フランス
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nice、フランス
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Paris、フランス、75935
- CHU - Hôpital Robert Debré
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Poitiers、フランス
- Hopital Jean Bernard
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Reims、フランス
- CHU de Reims - American Memorial Hospital
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Saint-Denis、フランス
- Centre Hospitalier Félix Guyon
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Strasbourg、フランス
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse - C.H.U. De Toulouse - Hopital Des Enfants
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Antwerpen、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Brussels、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ghent、ベルギー、B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liege、ベルギー
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Porto、ポルトガル
- Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-新たに診断された急性リンパ芽球性白血病（ALL）、次の基準を満たす：
FAB L1 または L2 の形態 (任意の免疫表現型) およびあいまい系統の急性白血病 (二表現型または二系統の急性リンパ芽球性白血病を含む)
- -成熟B細胞急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）（FAB L3形態および免疫表現型の成熟B表現型または核型t（8;14）、t（2;8）t（8;22）の存在が文書化されたB-ALLの患者) または成熟した B-ALL のようなブレークポイント) は、この研究から除外されます
患者は、個々のトランスレーショナル リサーチ (TR) プロジェクトに参加するための次の基準も満たしている必要があります。
TR 1 プロジェクト (小さな ALL サブグループにおける MRD の予後的意義):
- すべての患者は、前段階への反応（8日目で<または> 1,000末梢芽球/ mm³）および導入療法終了時の最小残存病変（MRD）レベルに従って分類されます
- プレゼンテーションで iAmp(21q) を検出
- -核型および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）および/またはDNAインデックスによるプレゼンテーションで検出された低倍数性
TR 2 プロジェクト (小児 ALL における miRNA 発現):
- 最初は、平均リスク 1 (AR1) の患者
- 第 2 段階では、分析はまだ治療の失敗を示す低リスク患者と高リスク ALL 患者に拡張される可能性があります。
TR 3 プロジェクト (小児 B-ALL における新たに報告された変異の予後的価値)
- 最初はB細胞前駆体ALL患者のみ
TR 4 プロジェクト (前期および導入療法に対する応答の薬理遺伝学):
- すべてのALL患者
TR 5 プロジェクト (小児 T-ALL における遺伝子異常の臨床的意義) :
- T細胞表面抗原の発現によって定義されるT細胞ALLのすべての患者
TR 6 プロジェクト (小児 B-ALL における RAS 経路の活性化):
- B系統ALLの全患者
- -フィラデルフィア染色体陽性ALLの患者（t（9;22）（q34;q11）および/またはBCR / ABL融合転写物の存在が文書化されている）は適格です
- -施設の標準的な慣行に従って治療を受ける予定であり、治療を開始していない（診断前の全身性コルチコステロイドの最大7日間を除く）
- このスタディへの登録は 1 回のみ可能です
患者の特徴:
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないため、研究プロトコルへの参加とフォローアップスケジュールが妨げられる可能性があります
- ダウン症の方が対象です
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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イベントフリーサバイバル
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完全寛解から無病期間
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前段階の標準治療に対する反応
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導入標準療法の有害事象
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バイオマーカーレベル
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helene Cave、CHU - Hôpital Robert Debré
- 主任研究者：Yves Benoit, MD、Universitair Ziekenhuis Gent
- 主任研究者：Yves Bertrand, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EORTC-58081
- EU-21057
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