Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri- ja kudosnäytteiden tutkimus lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Translaatiotutkimus – Havaintotutkimus uusien mahdollisten prognostisten tekijöiden ja tulevien terapeuttisten tavoitteiden tunnistamiseksi lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

PERUSTELUT: Kasvainkudoksesta, verestä, luuytimestä ja muista ruumiinnesteistä näytteiden kerääminen ja säilyttäminen potilailta laboratoriossa testaamista varten sekä potilaan terveyttä ja hoitoa koskevien tietojen kerääminen voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää syövästä ja auttaa syöpätutkimuksessa tulevaisuutta. Näiden näytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita. Se voi myös auttaa lääkäreitä ennustamaan, kuinka potilaat reagoivat hoitoon.

TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa kerätään ja tarkastellaan veri- ja kudosnäytteitä lapsilta, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Kerää kliinisiä tietoja rinnakkain biologisten tietojen ja näytteiden kanssa lapsilta, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia biopankkia varten, ja käytä osaa biopankkimateriaalista erityisten translaatioprojektien toteuttamiseen tavoitteiden II–IV saavuttamiseksi.
  • Tunnistaa uusia prognostisia tekijöitä (esim. minimaalisen jäännössairauden [MRD] merkitys pienissä alaryhmissä, miRNA:iden ilmentymisprofiili, PAX5-mutaatio, geneettiset poikkeavuudet T-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa [T-ALL] ja RAS-reitin aktivaatio) ja tulevaisuuden terapeuttinen kohdelapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia.
  • Leukemiasolujen geneettisten muutosten (esim. mutaatiot T-ALL:ssa ja miRNA:n ilmentymisessä B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa [B-ALL]) ja siihen liittyvien molekyylireittien (esim. RAS-reitti) tunnistamiseksi leukemogeneesin taustalla.
  • Tunnistaa potilaan farmakogeneettiset polymorfismit, jotka vaikuttavat yksilölliseen kortikosteroidivasteeseen osana standardihoitoa, ja tutkia niiden prognostista merkitystä.

YHTEENVETO: Tämä on prospektiivinen havainnollinen biopankkitutkimus.

Potilaille tehdään kliininen arviointi, laboratoriotestit ja kuvantaminen säännöllisesti. Tiedot kerätään ennen ensilinjan standardihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Kliiniset tiedot kerätään kaikilta potilailta samanaikaisesti biologisten tietojen ja näytteiden kanssa. Biologisia näytteitä käytetään osittain erityisten translaatiotutkimusprojektien (TR) suorittamiseen. Jäljelle jääneet biologiset materiaalit varastoidaan tulevaa tutkimusta varten.

Seuraavat TR-projektit suoritetaan tämän tutkimuksen biologisille näytteille. Biologisista näytteistä analysoidaan Ig/TCR-klonaalisten uudelleenjärjestelyjen alleelispesifinen monistuminen minimaalisen jäännössairauden (MRD) kvantifioimiseksi reaaliaikaisella PCR:llä (TR1-projekti); miRNA:n ilmentäminen qPCR:n kautta (TR 2 Project); pääpistemutaatioiden havaitseminen korkearesoluutioisella sulamis-PCR:llä (TR 3 Project); geneettiset polymorfismit reaaliaikaisella TaqMan-alleelisen syrjinnän menetelmällä (TR 4 Project); geneettisten poikkeavuuksien kliininen merkitys kvantitatiivisen reaaliaikaisen RT-PCR:n, suoran sekvensoinnin ja fluoresenssin in situ -hybridisaation avulla (TR 5 -projekti); ja RAS-reitin aktivointi yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) analyysin ja geeniekspressioanalyysin avulla (TR 6 Project).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgia
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
  • Ranska
      • Besancon, Ranska
        • CHRU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska, 65008
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Ranska
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Ranska, 75935
        • CHU - Hôpital Robert Debré
      • Poitiers, Ranska
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Ranska
        • CHU de Reims - American Memorial Hospital
      • Saint-Denis, Ranska
        • Centre Hospitalier Félix Guyon
      • Strasbourg, Ranska
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse - C.H.U. De Toulouse - Hopital Des Enfants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • FAB L1- tai L2-morfologia (mikä tahansa immunofenotyyppi) ja epäselvän linjan akuutit leukemiat (mukaan lukien bifenotyyppinen tai bilineaalinen akuutti lymfoblastinen leukemia)

      • Potilaat, joilla on kypsä B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL) (FAB L3 -morfologia ja immunofenotyyppinen kypsä B-fenotyyppi tai B-ALL, jossa on dokumentoitu karyotyypin t(8;14), t(2;8) t(8;22) ) tai raja-arvot kuten kypsässä B-ALL:ssa) jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle

  • Potilaiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit osallistuakseen yksittäiseen translaatiotutkimusprojektiin (TR):

    • TR 1 -projekti (MRD:n prognostinen merkitys pienissä KAIKKI alaryhmissä):

      • Kaikki potilaat luokiteltuna vasteen esivaiheeseen (< tai > 1 000 perifeeristä blastia/mm³ päivänä 8) ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) tason mukaan induktiohoidon lopussa
      • iAmp(21q) havaittu esityksessä
      • Hypodiploidia, joka havaitaan esittelyssä karyotyypin ja/tai fluoresenssin in situ -hybridisaation (FISH) ja/tai DNA-indeksin perusteella

    • TR 2 -projekti (miRNA:iden ilmentyminen lasten ALL:ssa):

      • Aluksi keskimääräisen riskin 1 (AR1) potilaat
      • Toisessa vaiheessa analyysi voidaan laajentaa pieniriskisiin potilaisiin, joilla on edelleen hoidon epäonnistuminen ja korkean riskin ALL-potilaita.

    • TR 3 -projekti (äskettäin kuvattujen mutaatioiden ennustearvo lapsuuden B-ALL:ssa)

      • Aluksi vain B-soluprekursori KAIKKI potilaat

    • TR 4 -projekti (Prefaasi- ja induktioterapian vasteen farmakogenetiikka):

      • KAIKKI potilaat

    • TR 5 -projekti (Geneettisten poikkeavuuksien kliininen merkitys lapsuuden T-ALL:ssa):

      • Kaikki potilaat, joilla on T-solujen ALL T-solujen pinta-antigeenien ilmentymisen perusteella

    • TR 6 -projekti (RAS-polun aktivointi lapsuudessa B-ALL):

      • Kaikki potilaat, joilla on B-linjan ALL
  • Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL (dokumentoitu t(9;22)(q34;q11) ja/tai BCR/ABL-fuusiokopio) ovat kelvollisia.
  • Suunniteltu saamaan hoitoa laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti eivätkä ole aloittaneet hoitoa (paitsi enintään 7 päivää systeemisiä kortikosteroideja ennen diagnoosia)
  • Voidaan rekisteröityä tähän tutkimukseen vain kerran

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka mahdollisesti haittaavat osallistumista tutkimuspöytäkirjaan ja seuranta-aikatauluun
  • Downin oireyhtymää sairastavat potilaat ovat kelvollisia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Tapahtumaton selviytyminen
Tautivapaa ajanjakso täydellisestä remissiosta
Vaste esivaiheen standardihoitoon
Normaalin induktiohoidon haittatapahtumat
Biomarkkerin tasot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Päätutkija: Helene Cave, CHU - Hôpital Robert Debré
  • Päätutkija: Yves Benoit, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Päätutkija: Yves Bertrand, MD, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-58081
  • EU-21057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset geeniekspressioanalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa