Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af blod- og vævsprøver hos børn med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi

26. juli 2017 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Translationel forskning - Observationsundersøgelse til identifikation af nye mulige prognostiske faktorer og fremtidige terapeutiske mål hos børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL)

RATIONALE: Indsamling og opbevaring af prøver af tumorvæv, blod, knoglemarv og andre kropsvæsker fra patienter for at teste i laboratoriet og indsamling af information om patientens helbred og behandling kan hjælpe læger med at lære mere om kræft og hjælpe med at studere kræft i fremtid. At studere disse prøver i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der forekommer i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Dette forskningsstudie er at indsamle og se på blod- og vævsprøver hos børn med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Indsaml kliniske data parallelt med biologiske data og prøver fra børn med nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi til biobanking, og brug en del af det biobankede materiale til at udføre specifikke translationelle projekter for at nå mål II-IV.
  • At identificere nye prognostiske faktorer (f.eks. signifikans af minimal-residual sygdom [MRD] i små undergrupper, miRNAs ekspressionsprofil, PAX5 mutation, genetiske abnormiteter i T-celle akut lymfatisk leukæmi [T-ALL] og RAS pathway aktivering) og fremtidig terapeutisk mål hos børn med nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi.
  • At identificere leukæmicelle genetiske ændringer (f.eks. mutationer i T-ALL og miRNA ekspression i B-celle akut lymfatisk leukæmi [B-ALL]) og relaterede molekylære veje (f.eks. RAS pathway), der ligger til grund for leukmogenese.
  • At identificere patientfarmakogenetiske polymorfier, der påvirker individuel respons på kortikosteroider som en del af standardterapi, og undersøge deres prognostiske betydning.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv observationel biobankundersøgelse.

Patienter gennemgår med jævne mellemrum klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser og billeddiagnostik. Data indsamles før, under og efter førstelinjes standardbehandling. Kliniske data indsamles fra alle patienter parallelt med de biologiske data og prøver. Biologiske prøver bruges delvist til at udføre specifikke translationelle forskningsprojekter (TR). Resterende biologiske materialer opbevares til fremtidig forskning.

Følgende TR-projekter udføres på de biologiske prøver til denne undersøgelse. Biologiske prøver analyseres for allelspecifik amplifikation af Ig/TCR klonale omlejringer for at kvantificere minimal-residual sygdom (MRD) via real-time PCR (TR1 Project); miRNA-ekspression via qPCR (TR 2 Project); påvisning af hovedpunktsmutationer via højopløsningssmeltende PCR (TR 3 Project); genetiske polymorfismer via real-time TaqMan allel-diskriminationsmetode (TR 4 Project); klinisk betydning af genetiske abnormiteter via kvantitativ real-time RT-PCR, direkte sekventering og fluorescens in situ hybridisering (TR 5 Project); og RAS pathway aktivering via single-nucleotid polymorphism (SNP) analyse og gen-ekspressionsanalyse (TR 6 Project).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • CHRU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 65008
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75935
        • Chu - Hôpital Robert Debre
      • Poitiers, Frankrig
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims - American Memorial Hospital
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Centre Hospitalier Félix Guyon
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse - C.H.U. De Toulouse - Hopital Des Enfants
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL), der opfylder følgende kriterier:

    • FAB L1- eller L2-morfologi (enhver immunfænotype) og akutte leukæmier af tvetydig afstamning (herunder bifænotypisk eller bilineal akut lymfatisk leukæmi)

      • Patienter med moden B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) (FAB L3 morfologi og immunfænotypisk moden B fænotype eller B-ALL med dokumenteret tilstedeværelse af karyotype t(8;14), t(2;8) t(8;22) ) eller brudpunkter som i moden B-ALL) er udelukket fra denne undersøgelse

  • Patienter skal også opfylde følgende kriterier for at deltage i individuelt translationel forskningsprojekt (TR):

    • TR 1 projekt (MRD prognostisk betydning i små ALLE undergrupper):

      • Alle patienter, kategoriseret efter respons på præ-fase (< eller > 1.000 perifere blaster/mm³ på dag 8) og minimal-residual sygdom (MRD) niveau ved afslutningen af ​​induktionsterapien
      • iAmp(21q) registreret ved præsentationen
      • Hypodiploidi påvist ved præsentation ved karyotype og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) og/eller DNA-indeks

    • TR 2-projekt (miRNAs udtryk i pædiatrisk ALL):

      • I første omgang gennemsnitsrisiko 1 (AR1) patienter
      • I en anden fase kan analysen udvides til at omfatte lavrisikopatienter, der stadig viser behandlingssvigt, og ALL-højrisikopatienter

    • TR 3 projekt (Prognostisk værdi af nyligt beskrevne mutationer i barndommen B-ALL)

      • I første omgang kun B-celle precursor ALLE patienter

    • TR 4-projekt (Farmacogenetik af respons på præfase- og induktionsterapi):

      • Alle ALLE patienter

    • TR 5-projekt (Klinisk betydning af genetiske abnormiteter i barndommens T-ALL):

      • Alle patienter med T-celle ALL, som defineret ved ekspression af T-celle overfladeantigener

    • TR 6 projekt (RAS pathway activation in childhood B-ALL):

      • Alle patienter med B-afstamning ALL
  • Patienter med Philadelphia-kromosom-positiv ALL (dokumenteret tilstedeværelse af t(9;22)(q34;q11) og/eller af BCR/ABL-fusionstranskriptet) er kvalificerede
  • Planlagt til at modtage behandling i henhold til institutionel standardpraksis og har ikke startet behandling (bortset fra maksimalt 7 dage med systemiske kortikosteroider før diagnosen)
  • Må kun tilmeldes denne undersøgelse én gang

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer deltagelse i undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Patienter med Downs syndrom er berettigede

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Begivenhedsfri overlevelse
Sygdomsfrit interval fra fuldstændig remission
Respons på præ-fase standardbehandling
Bivirkninger ved induktionsstandardbehandling
Niveauer af biomarkører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene Cave, Chu - Hôpital Robert Debre
  • Ledende efterforsker: Yves Benoit, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Ledende efterforsker: Yves Bertrand, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (SKØN)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-58081
  • EU-21057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med genekspressionsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner