Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Blut- und Gewebeproben bei Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie

26. Juli 2017 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Translationale Forschung – Beobachtungsstudie zur Identifizierung neuer möglicher Prognosefaktoren und zukünftiger therapeutischer Ziele bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln und Aufbewahren von Proben von Tumorgewebe, Blut, Knochenmark und anderen Körperflüssigkeiten von Patienten zum Testen im Labor und das Sammeln von Informationen über die Gesundheit und Behandlung des Patienten kann Ärzten dabei helfen, mehr über Krebs zu erfahren und die Krebsforschung zu unterstützen Zukunft. Die Untersuchung dieser Proben im Labor kann Ärzten helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren. Es kann Ärzten auch helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

ZWECK: Diese Forschungsstudie sammelt und untersucht Blut- und Gewebeproben bei Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Sammeln Sie klinische Daten parallel zu biologischen Daten und Proben von Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie für das Biobanking und verwenden Sie einen Teil des Biobankmaterials, um spezifische translationale Projekte durchzuführen, um die Ziele II-IV zu erreichen.
  • Identifizierung neuer prognostischer Faktoren (z. B. Signifikanz der minimalen Resterkrankung [MRD] in kleinen Untergruppen, miRNAs-Expressionsprofil, PAX5-Mutation, genetische Anomalien bei akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie [T-ALL] und Aktivierung des RAS-Signalwegs) und zukünftiger Therapeutika Targets bei Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie.
  • Zur Identifizierung von genetischen Veränderungen in Leukämiezellen (z. B. Mutationen in T-ALL und miRNA-Expression bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie [B-ALL]) und verwandten molekularen Signalwegen (z. B. RAS-Signalweg), die der Leukämogenese zugrunde liegen.
  • Identifizierung pharmakogenetischer Polymorphismen von Patienten, die sich auf das individuelle Ansprechen auf Kortikosteroide als Teil der Standardtherapie auswirken, und Untersuchung ihrer prognostischen Bedeutung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive beobachtende Biobanking-Studie.

Die Patienten werden regelmäßig einer klinischen Untersuchung, Labortests und bildgebenden Verfahren unterzogen. Die Datenerhebung erfolgt vor, während und nach der Erstlinien-Standardtherapie. Klinische Daten werden von allen Patienten parallel zu den biologischen Daten und Proben erhoben. Biologische Proben werden teilweise verwendet, um spezifische Projekte der translationalen Forschung (TR) durchzuführen. Verbleibende biologische Materialien werden für zukünftige Forschungen aufbewahrt.

Die folgenden TR-Projekte werden an den biologischen Proben für diese Studie durchgeführt. Biologische Proben werden auf allelspezifische Amplifikation von klonalen Ig/TCR-Umlagerungen analysiert, um minimale Resterkrankungen (MRD) über Echtzeit-PCR (TR1-Projekt) zu quantifizieren; miRNA-Expression über qPCR (TR 2-Projekt); der Nachweis von Hauptpunktmutationen mittels hochauflösender Schmelz-PCR (TR 3-Projekt); genetische Polymorphismen mittels TaqMan-Allel-Diskriminierungsmethode in Echtzeit (TR 4-Projekt); klinische Bedeutung genetischer Anomalien durch quantitative Echtzeit-RT-PCR, direkte Sequenzierung und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (TR 5-Projekt); und Aktivierung des RAS-Signalwegs über Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP)-Analyse und Genexpressionsanalyse (TR 6-Projekt).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • CHRU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 65008
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75935
        • Chu - Hôpital Robert Debre
      • Poitiers, Frankreich
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims - American Memorial Hospital
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Centre Hospitalier Félix Guyon
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - C.H.U. De Toulouse - Hopital Des Enfants
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie (ALL), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • FAB L1- oder L2-Morphologie (jeder Immunphänotyp) und akute Leukämien unklarer Abstammung (einschließlich biphänotypischer oder bilinealer akuter lymphoblastischer Leukämie)

      • Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie reifer B-Zellen (B-ALL) (FAB L3-Morphologie und immunphänotypischer reifer B-Phänotyp oder B-ALL mit dokumentiertem Karyotyp t(8;14), t(2;8) t(8;22 ) oder Breakpoints wie bei reifer B-ALL) sind von dieser Studie ausgeschlossen

  • Patienten müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen, um an einem individuellen translationalen Forschungsprojekt (TR) teilnehmen zu können:

    • TR 1-Projekt (MRD prognostische Signifikanz in kleinen ALL-Subgruppen):

      • Alle Patienten, kategorisiert nach Ansprechen auf die Vorphase (< oder > 1.000 periphere Blasten/mm³ an Tag 8) und Grad der minimalen Resterkrankung (Minimum Residual Disease, MRD) am Ende der Induktionstherapie
      • iAmp(21q) bei Präsentation erkannt
      • Hypodiploidie, festgestellt bei Vorstellung durch Karyotyp und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und/oder DNA-Index

    • TR 2-Projekt (miRNAs-Expression bei pädiatrischer ALL):

      • Anfänglich Patienten mit durchschnittlichem Risiko 1 (AR1).
      • In einem zweiten Schritt könnte die Analyse auf Patienten mit niedrigem Risiko, die immer noch ein Therapieversagen zeigen, und auf Patienten mit hoher Risiko-ALL ausgeweitet werden

    • Projekt TR 3 (Prognostischer Wert neu beschriebener Mutationen bei kindlicher B-ALL)

      • Zunächst nur B-Zell-Vorläufer-ALL-Patienten

    • Projekt TR 4 (Pharmakogenetik des Ansprechens auf Präphasen- und Induktionstherapie):

      • Alle ALL-Patienten

    • TR 5-Projekt (Klinische Bedeutung genetischer Anomalien bei T-ALL im Kindesalter):

      • Alle Patienten mit T-Zell-ALL, definiert durch die Expression von T-Zell-Oberflächenantigenen

    • Projekt TR 6 (Aktivierung des RAS-Signalwegs bei B-ALL im Kindesalter):

      • Alle Patienten mit ALL der B-Linie
  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver ALL (dokumentiertes Vorhandensein von t(9;22)(q34;q11) und/oder des BCR/ABL-Fusionstranskripts) sind geeignet
  • Geplante Therapie gemäß institutioneller Standardpraxis und Therapie noch nicht begonnen (mit Ausnahme von maximal 7 Tagen systemischer Kortikosteroide vor der Diagnose)
  • Darf nur einmal zu dieser Studie angemeldet werden

PATIENTENMERKMALE:

  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Teilnahme am Studienprotokoll und Nachsorgeplan potenziell behindert
  • Patienten mit Down-Syndrom sind förderfähig

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Ereignisfreies Überleben
Krankheitsfreies Intervall ab vollständiger Remission
Ansprechen auf die Standardtherapie vor der Phase
Nebenwirkungen der Induktions-Standardtherapie
Biomarker-Ebenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene Cave, Chu - Hôpital Robert Debre
  • Hauptermittler: Yves Benoit, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Hauptermittler: Yves Bertrand, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-58081
  • EU-21057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Genexpressionsanalyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren