Estudio de muestras de sangre y tejido en niños con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada
Investigación traslacional: estudio observacional para la identificación de nuevos factores pronósticos posibles y objetivos terapéuticos futuros en niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA)
FUNDAMENTO: Recolectar y almacenar muestras de tejido tumoral, sangre, médula ósea y otros fluidos corporales de los pacientes para analizarlos en el laboratorio y recopilar información sobre la salud y el tratamiento del paciente puede ayudar a los médicos a aprender más sobre el cáncer y ayudar al estudio del cáncer en el futuro. El estudio de estas muestras en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.
PROPÓSITO: Este estudio de investigación está recolectando y analizando muestras de sangre y tejido en niños con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Recopilar datos clínicos en paralelo con datos biológicos y muestras de niños con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada para biobancos, y utilizar parte del material biobanco para realizar proyectos traslacionales específicos para lograr los objetivos II-IV.
- Identificar nuevos factores pronósticos (p. ej., enfermedad mínima residual [MRD] significación en pequeños subgrupos, perfil de expresión de miARN, mutación PAX5, anomalías genéticas en la leucemia linfoblástica aguda de células T [T-ALL] y activación de la vía RAS) y terapias futuras dianas en niños con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada.
- Identificar alteraciones genéticas de células leucémicas (p. ej., mutaciones en T-ALL y expresión de miARN en leucemia linfoblástica aguda de células B [B-ALL]) y vías moleculares relacionadas (p. ej., vía RAS) subyacentes a la leucemogénesis.
- Identificar los polimorfismos farmacogenéticos del paciente que afectan la respuesta individual a los corticosteroides como parte de la terapia estándar e investigar su importancia pronóstica.
ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo observacional de biobancos.
Los pacientes se someten periódicamente a evaluación clínica, pruebas de laboratorio e imágenes. Los datos se recopilan antes, durante y después de la terapia estándar de primera línea. Los datos clínicos se recopilan de todos los pacientes en paralelo con los datos biológicos y las muestras. Las muestras biológicas se utilizan en parte para realizar proyectos específicos de investigación traslacional (TR). Los materiales biológicos restantes se almacenan para futuras investigaciones.
Los siguientes proyectos TR se realizan sobre las muestras biológicas para este estudio. Las muestras biológicas se analizan para la amplificación específica de alelo de los reordenamientos clonales de Ig/TCR para cuantificar la enfermedad residual mínima (MRD) mediante PCR en tiempo real (proyecto TR1); expresión de miARN vía qPCR (Proyecto TR 2); la detección de mutaciones puntuales principales mediante PCR de fusión de alta resolución (proyecto TR 3); polimorfismos genéticos a través del método de discriminación alélica en tiempo real TaqMan (Proyecto TR 4); importancia clínica de anomalías genéticas a través de RT-PCR cuantitativa en tiempo real, secuenciación directa e hibridación in situ con fluorescencia (proyecto TR 5); y la activación de la vía RAS a través del análisis del polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) y el análisis de la expresión génica (proyecto TR 6).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Bélgica
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ghent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Bélgica
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Besancon, Francia
- CHRU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
-
Caen, Francia
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
-
Lille, Francia
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francia, 65008
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Francia
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Francia
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
Paris, Francia, 75935
- CHU - Hôpital Robert Debré
-
Poitiers, Francia
- Hopital Jean Bernard
-
Reims, Francia
- CHU de Reims - American Memorial Hospital
-
Saint-Denis, Francia
- Centre Hospitalier Félix Guyon
-
Strasbourg, Francia
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
-
Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse - C.H.U. De Toulouse - Hopital Des Enfants
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Leucemia linfoblástica aguda (LLA) recién diagnosticada, que cumpla con los siguientes criterios:
Morfología FAB L1 o L2 (cualquier inmunofenotipo) y leucemias agudas de linaje ambiguo (incluida la leucemia linfoblástica aguda bifenotípica o bilineal)
- Pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B maduras (LLA-B) (morfología FAB L3 y fenotipo B maduro inmunofenotípico o LLA-B con presencia documentada de cariotipo t(8;14), t(2;8) t(8;22) ) o puntos de corte como en B-ALL maduro) están excluidos de este estudio
Los pacientes también deben cumplir con los siguientes criterios para participar en un proyecto de investigación traslacional (TR) individual:
Proyecto TR 1 (importancia pronóstica de MRD en pequeños subgrupos de ALL):
- Todos los pacientes, clasificados según la respuesta a la prefase (< o > 1000 blastos periféricos/mm³ en el día 8) y el nivel de enfermedad residual mínima (MRD) al final de la terapia de inducción
- iAmp(21q) detectado en la presentación
- Hipodiploidia detectada en la presentación por cariotipo y/o hibridación fluorescente in situ (FISH) y/o índice de ADN
Proyecto TR 2 (expresión de miRNAs en LLA pediátrica):
- Inicialmente, los pacientes de riesgo medio 1 (AR1)
- En una segunda etapa, el análisis podría extenderse a pacientes de bajo riesgo que todavía muestran fracaso del tratamiento y pacientes con LLA de alto riesgo.
Proyecto TR 3 (Valor pronóstico de mutaciones recién descritas en LLA-B infantil)
- Inicialmente, solo los pacientes con LLA de precursores de células B
Proyecto TR 4 (Farmacogenética de la respuesta a prefase y terapia de inducción):
- Todos TODOS los pacientes
Proyecto TR 5 (Importancia clínica de las anomalías genéticas en la LLA-T infantil):
- Todos los pacientes con LLA de células T, según lo definido por la expresión de antígenos de superficie de células T
Proyecto TR 6 (Activación de la vía RAS en B-ALL infantil):
- Todos los pacientes con LLA de linaje B
- Los pacientes con LLA con cromosoma Filadelfia positivo (presencia documentada de t(9;22)(q34;q11) y/o del transcrito de fusión BCR/ABL) son elegibles
- Programado para recibir terapia según la práctica estándar institucional y no ha comenzado la terapia (excepto por un máximo de 7 días de corticosteroides sistémicos antes del diagnóstico)
- Solo se puede registrar en este estudio una vez
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda obstaculizar la participación en el protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
- Los pacientes con síndrome de Down son elegibles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevivencia promedio
|
|
Supervivencia sin eventos
|
|
Intervalo libre de enfermedad desde la remisión completa
|
|
Respuesta a la terapia estándar de prefase
|
|
Eventos adversos a la terapia estándar de inducción
|
|
Niveles de biomarcadores
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Helene Cave, CHU - Hôpital Robert Debré
- Investigador principal: Yves Benoit, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Investigador principal: Yves Bertrand, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Leucemia linfoblástica aguda infantil de células B
- leucemia linfoblástica aguda infantil no tratada
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio I
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio II
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio III
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio IV
- Leucemia linfoblástica aguda infantil L1
- Leucemia linfoblástica aguda infantil L2
- Leucemia linfoblástica aguda infantil de células T
- Leucemia linfoblástica aguda de precursores infantiles con cromosoma Filadelfia positivo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-58081
- EU-21057
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .