Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vzorků krve a tkání u dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií

26. července 2017 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Translační výzkum - Observační studie pro identifikaci nových možných prognostických faktorů a budoucích terapeutických cílů u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)

ODŮVODNĚNÍ: Sběr a uchovávání vzorků nádorové tkáně, krve, kostní dřeně a dalších tělesných tekutin od pacientů za účelem laboratorního testování a shromažďování informací o pacientově zdraví a léčbě může lékařům pomoci dozvědět se více o rakovině a pomoci při studiu rakoviny v budoucnost. Studium těchto vzorků v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu.

ÚČEL: Tato výzkumná studie shromažďuje a zkoumá vzorky krve a tkání u dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Sbírejte klinická data paralelně s biologickými daty a vzorky od dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií pro biobanking a použijte část biobankovního materiálu k provádění specifických translačních projektů k dosažení cílů II-IV.
  • Identifikovat nové prognostické faktory (např. význam minimální reziduální choroby [MRD] v malých podskupinách, profil exprese miRNA, mutace PAX5, genetické abnormality u akutní lymfoblastické leukémie T-buněk [T-ALL] a aktivace dráhy RAS) a budoucí terapeutické cíle u dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií.
  • Identifikovat genetické změny leukemických buněk (např. mutace v T-ALL a exprese miRNA v B-buněčné akutní lymfoblastické leukémii [B-ALL]) a související molekulární dráhy (např. dráha RAS), které jsou základem leukemogeneze.
  • Identifikovat farmakogenetické polymorfismy pacientů ovlivňující individuální odpověď na kortikosteroidy jako součást standardní terapie a prozkoumat jejich prognostický význam.

PŘEHLED: Toto je prospektivní observační studie biobankingu.

Pacienti pravidelně podstupují klinické hodnocení, laboratorní testy a zobrazování. Údaje se shromažďují před, během a po standardní terapii první linie. Klinická data se shromažďují od všech pacientů souběžně s biologickými daty a vzorky. Biologické vzorky se částečně používají k provádění specifických projektů translačního výzkumu (TR). Zbývající biologické materiály jsou uloženy pro budoucí výzkum.

Následující TR projekty jsou prováděny na biologických vzorcích pro tuto studii. Biologické vzorky jsou analyzovány na alelově specifickou amplifikaci Ig/TCR klonálních přeuspořádání pro kvantifikaci minimální reziduální choroby (MRD) pomocí PCR v reálném čase (TR1 Project); exprese miRNA prostřednictvím qPCR (TR 2 Project); detekce hlavních bodových mutací pomocí high-resolution melting PCR (TR 3 Project); genetické polymorfismy prostřednictvím metody alelické diskriminace TaqMan v reálném čase (projekt TR 4); klinický význam genetických abnormalit prostřednictvím kvantitativní RT-PCR v reálném čase, přímého sekvenování a fluorescenční in situ hybridizace (TR 5 Project); a aktivace dráhy RAS pomocí analýzy jednonukleotidového polymorfismu (SNP) a analýzy genové exprese (TR 6 Project).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgie
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Francie
      • Besancon, Francie
        • CHRU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie, 65008
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francie
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francie, 75935
        • Chu - Hôpital Robert Debre
      • Poitiers, Francie
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Francie
        • CHU de Reims - American Memorial Hospital
      • Saint-Denis, Francie
        • Centre Hospitalier Félix Guyon
      • Strasbourg, Francie
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse - C.H.U. De Toulouse - Hopital Des Enfants
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukémie (ALL), splňující následující kritéria:

    • Morfologie FAB L1 nebo L2 (jakýkoli imunofenotyp) a akutní leukémie nejednoznačné linie (včetně bifenotypové nebo bilineární akutní lymfoblastické leukémie)

      • Pacienti se zralou B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL) (morfologie FAB L3 a imunofenotypický zralý B fenotyp nebo B-ALL s dokumentovanou přítomností karyotypu t(8;14), t(2;8) t(8;22 ) nebo hraniční hodnoty jako u zralé B-ALL) jsou z této studie vyloučeny

  • Pacienti musí také splňovat následující kritéria pro účast v projektu individuálního translačního výzkumu (TR):

    • Projekt TR 1 (prognostický význam MRD v malých podskupinách ALL):

      • Všichni pacienti, kategorizovaní podle odpovědi na předfázi (< nebo > 1 000 periferních blastů/mm³ v den 8) a úrovně minimálního reziduálního onemocnění (MRD) na konci indukční terapie
      • iAmp(21q) detekován při prezentaci
      • Hypodiploidie detekovaná při prezentaci karyotypem a/nebo fluorescenční hybridizací in situ (FISH) a/nebo indexem DNA

    • Projekt TR 2 (exprese miRNA u pediatrické ALL):

      • Zpočátku pacienti s průměrným rizikem 1 (AR1).
      • Ve druhé fázi by mohla být analýza rozšířena na pacienty s nízkým rizikem, kteří stále vykazují selhání léčby a pacienty s vysokým rizikem ALL

    • Projekt TR 3 (Prognostická hodnota nově popsaných mutací u dětské B-ALL)

      • Zpočátku pouze pacienti s prekurzorem B-buněk ALL

    • Projekt TR 4 (Farmakogenetika odpovědi na předfázovou a indukční terapii):

      • Všichni pacienti

    • Projekt TR 5 (Klinický význam genetických abnormalit u dětské T-ALL):

      • Všichni pacienti s ALL T-buněk, jak je definováno expresí povrchových antigenů T-buněk

    • Projekt TR 6 (aktivace dráhy RAS u dětské B-ALL):

      • Všichni pacienti s ALL B-linií
  • Pacienti s ALL pozitivní na Philadelphia-chromozom (dokumentovaná přítomnost t(9;22)(q34;q11) a/nebo transkriptu fúze BCR/ABL) jsou způsobilí
  • Plánovaná léčba podle standardní praxe instituce a léčba nezahájila (s výjimkou maximálně 7 dnů systémových kortikosteroidů před diagnózou)
  • Do této studie se lze přihlásit pouze jednou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by potenciálně bránily účasti ve studijním protokolu a plánu následných kontrol
  • Pacienti s Downovým syndromem jsou způsobilí

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez událostí
Interval bez onemocnění od úplné remise
Reakce na předfázovou standardní terapii
Nežádoucí účinky k indukční standardní terapii
Úrovně biomarkerů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Cave, Chu - Hôpital Robert Debre
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Benoit, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Bertrand, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-58081
  • EU-21057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza genové exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit