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Studio di campioni di sangue e tessuto in bambini con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi

26 luglio 2017 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ricerca traslazionale - Studio osservazionale per l'identificazione di nuovi possibili fattori prognostici e obiettivi terapeutici futuri nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL)

RAZIONALE: raccogliere e conservare campioni di tessuto tumorale, sangue, midollo osseo e altri fluidi corporei dai pazienti per testarli in laboratorio e raccogliere informazioni sulla salute e sul trattamento del paziente può aiutare i medici a saperne di più sul cancro e aiutare lo studio del cancro nel futuro. Lo studio di questi campioni in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.

SCOPO: Questo studio di ricerca sta raccogliendo e esaminando campioni di sangue e tessuto in bambini con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Raccogliere dati clinici in parallelo con dati biologici e campioni di bambini con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi per la biobanca e utilizzare parte del materiale della biobanca per eseguire progetti traslazionali specifici per raggiungere gli obiettivi II-IV.
  • Identificare nuovi fattori prognostici (ad es. significato della malattia minimo residuo [MRD] in piccoli sottogruppi, profilo di espressione dei miRNA, mutazione PAX5, anomalie genetiche nella leucemia linfoblastica acuta a cellule T [T-ALL] e attivazione della via RAS) e future terapie obiettivi nei bambini con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi.
  • Identificare le alterazioni genetiche delle cellule leucemiche (ad es. mutazioni nell'espressione T-ALL e miRNA nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B [B-ALL]) e le relative vie molecolari (ad es. via RAS) alla base della leucemogenesi.
  • Identificare i polimorfismi farmacogenetici del paziente che influenzano la risposta individuale ai corticosteroidi come parte della terapia standard e indagare il loro significato prognostico.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico di biobanca osservazionale.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a valutazione clinica, test di laboratorio e imaging. I dati vengono raccolti prima, durante e dopo la terapia standard di prima linea. I dati clinici vengono raccolti da tutti i pazienti parallelamente ai dati biologici e ai campioni. I campioni biologici sono in parte utilizzati per eseguire specifici progetti di ricerca traslazionale (TR). I materiali biologici rimanenti vengono conservati per ricerche future.

I seguenti progetti TR vengono eseguiti sui campioni biologici per questo studio. I campioni biologici vengono analizzati per l'amplificazione allele-specifica dei riarrangiamenti clonali Ig/TCR per quantificare la malattia minima residua (MRD) tramite PCR in tempo reale (progetto TR1); espressione di miRNA tramite qPCR (Progetto TR 2); il rilevamento delle principali mutazioni puntiformi mediante melting PCR ad alta risoluzione (Progetto TR 3); polimorfismi genetici tramite metodo di discriminazione allelica TaqMan in tempo reale (progetto TR 4); significato clinico delle anomalie genetiche tramite RT-PCR quantitativa in tempo reale, sequenziamento diretto e ibridazione in situ fluorescente (progetto TR 5); e l'attivazione del pathway RAS tramite analisi del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) e analisi dell'espressione genica (progetto TR 6).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgio
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • CHRU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 65008
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francia, 75935
        • Chu - Hôpital Robert Debre
      • Poitiers, Francia
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims - American Memorial Hospital
      • Saint-Denis, Francia
        • Centre Hospitalier Félix Guyon
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - C.H.U. De Toulouse - Hopital Des Enfants
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia linfoblastica acuta (LLA) di nuova diagnosi, che soddisfa i seguenti criteri:

    • Morfologia FAB L1 o L2 (qualsiasi immunofenotipo) e leucemie acute di lignaggio ambiguo (inclusa leucemia linfoblastica acuta bifenotipica o bilineale)

      • Pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B mature (B-ALL) (morfologia FAB L3 e fenotipo B maturo immunofenotipico o B-ALL con presenza documentata di cariotipo t(8;14), t(2;8) t(8;22 ) o breakpoint come nella B-ALL matura) sono esclusi da questo studio

  • I pazienti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri per partecipare al progetto di ricerca traslazionale individuale (TR):

    • Progetto TR 1 (significativo prognostico MRD nei piccoli sottogruppi di ALL):

      • Tutti i pazienti, classificati in base alla risposta alla pre-fase (< o > 1.000 blasti periferici/mm³ al giorno 8) e al livello di malattia minima residua (MRD) al termine della terapia di induzione
      • iAmp(21q) rilevato alla presentazione
      • Ipodiploidia rilevata alla presentazione mediante cariotipo e/o ibridazione fluorescente in situ (FISH) e/o indice del DNA

    • Progetto TR 2 (espressione di miRNA nella LAL pediatrica):

      • Inizialmente, pazienti a rischio medio 1 (AR1).
      • In una seconda fase, l'analisi potrebbe essere estesa ai pazienti a basso rischio che mostrano ancora un fallimento del trattamento e ai pazienti con LLA ad alto rischio

    • Progetto TR 3 (Valore prognostico di nuove mutazioni descritte nella B-ALL infantile)

      • Inizialmente, solo pazienti con LLA da precursore delle cellule B

    • Progetto TR 4 (Farmacogenetica della risposta alla prefase e alla terapia di induzione):

      • Tutti TUTTI i pazienti

    • Progetto TR 5 (significato clinico delle anomalie genetiche nella T-ALL infantile):

      • Tutti i pazienti con LLA a cellule T, come definito dall'espressione degli antigeni di superficie delle cellule T

    • Progetto TR 6 (attivazione del percorso RAS nell'infanzia B-ALL):

      • Tutti i pazienti con LLA di linea B
  • I pazienti con LLA positiva al cromosoma Philadelphia (presenza documentata di t(9;22)(q34;q11) e/o del trascritto di fusione BCR/ABL) sono idonei
  • Programmato per ricevere la terapia secondo la pratica standard istituzionale e non aver iniziato la terapia (ad eccezione di un massimo di 7 giorni di corticosteroidi sistemici prima della diagnosi)
  • Può essere registrato a questo studio solo una volta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare la partecipazione al protocollo di studio e al programma di follow-up
  • Sono ammessi i pazienti con sindrome di Down

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza senza eventi
Intervallo libero da malattia dalla remissione completa
Risposta alla terapia standard pre-fase
Eventi avversi alla terapia standard di induzione
Livelli di biomarcatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Investigatore principale: Helene Cave, Chu - Hôpital Robert Debre
  • Investigatore principale: Yves Benoit, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Investigatore principale: Yves Bertrand, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-58081
  • EU-21057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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