Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation in Colorectal Liver Metastases
Randomised Controlled Phase I/II Trail to Evaluate the Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation Therapy in Resectable Colorectal Liver Metastases Patients
The efficiency of T cell based immunotherapies is affected by the insufficient migration and activity of tumor specific effector T cells in the tumor. Aim of this phase I/II clinical trial is to evaluate whether a neoadjuvant, low dose radiotherapy can improve T cell connected anti tumor immune response in colorectal liver metastases.
The primary endpoint is the number of tumor infiltrating T cells. Furthermore the T cell activity in situ, the number of regulatory T cells and the frequency of tumor reactive T cells in the blood and bone marrow will be examined.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University of Heidelberg
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コンタクト：
- Juergen Weitz
- 電話番号：+49 6221 56 6250
- メール：juergen.weitz@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Christoph Reissfelder
- 電話番号：+49 6221 56 6250
- メール：christoph.reissfelder@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
- Written informed consent (must be available before enrolment in the trial)
- Age ≥ 50 years
- Radiological urgently suspected colorectal liver metastasis
Exclusion Criteria:
- second malignancy
- Pregnancy and lactation
- no prior liver radiation
- liver metastasis must be resectable
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Radiation 0,5Gy
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
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アクティブコンパレータ：No radiation
Control group with 0Gy radiation
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Control group with 0Gy
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アクティブコンパレータ：Radiation 2Gy
Radiation: one time Radiation with an intensity of 2.0 Gy Group B Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
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アクティブコンパレータ：Radiation 5Gy
Radiation: one time Radiation with an intensity of 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Purpose of the study is the determination of an active local external beam radiotherapy dose leading to a maximal number of tumor infiltrating T-cells. The total T-cell activity serves as primary surrogate parameters for anti- tumor activity
時間枠：2 years
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To determine local control and recurrence patterns of colorectal liver metastases in a CT
時間枠：2 years
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2 years
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To determine the progression-free survival in patients treated with low dose photon beam radiation therapy
時間枠：2 years
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2 years
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• To determine the surgical morbidity in patients undergoing liver resection who received this protocol treatment
時間枠：2 years
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2 years
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• To determine 30-day post-operative mortality after liver resection in patients who received this protocol treatment
時間枠：2 years
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2 years
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• To determine the T-cell activity in the resected liver tissue
時間枠：2 years
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2 years
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• To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 6 months.
時間枠：6 months
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6 months
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To determine the number of regulatory T-cells in the resected liver tissue
時間枠：2 years
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2 years
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To determine the frequencies of tumor-reactive T-cells in the blood and bone marrow of the patients
時間枠：2 years
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2 years
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To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 12 months.
時間枠：1 year
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1 year
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To determine the number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability according to CTCAE, Version 4.0 criteria
時間枠：2 years
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2 years
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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