Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation in Colorectal Liver Metastases
Randomised Controlled Phase I/II Trail to Evaluate the Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation Therapy in Resectable Colorectal Liver Metastases Patients
The efficiency of T cell based immunotherapies is affected by the insufficient migration and activity of tumor specific effector T cells in the tumor. Aim of this phase I/II clinical trial is to evaluate whether a neoadjuvant, low dose radiotherapy can improve T cell connected anti tumor immune response in colorectal liver metastases.
The primary endpoint is the number of tumor infiltrating T cells. Furthermore the T cell activity in situ, the number of regulatory T cells and the frequency of tumor reactive T cells in the blood and bone marrow will be examined.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University of Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Juergen Weitz
- Puhelinnumero: +49 6221 56 6250
- Sähköposti: juergen.weitz@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Reissfelder
- Puhelinnumero: +49 6221 56 6250
- Sähköposti: christoph.reissfelder@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
- Written informed consent (must be available before enrolment in the trial)
- Age ≥ 50 years
- Radiological urgently suspected colorectal liver metastasis
Exclusion Criteria:
- second malignancy
- Pregnancy and lactation
- no prior liver radiation
- liver metastasis must be resectable
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiation 0,5Gy
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
|
Active Comparator: No radiation
Control group with 0Gy radiation
|
Control group with 0Gy
|
|
Active Comparator: Radiation 2Gy
Radiation: one time Radiation with an intensity of 2.0 Gy Group B Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
|
Active Comparator: Radiation 5Gy
Radiation: one time Radiation with an intensity of 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Purpose of the study is the determination of an active local external beam radiotherapy dose leading to a maximal number of tumor infiltrating T-cells. The total T-cell activity serves as primary surrogate parameters for anti- tumor activity
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To determine local control and recurrence patterns of colorectal liver metastases in a CT
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
To determine the progression-free survival in patients treated with low dose photon beam radiation therapy
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine the surgical morbidity in patients undergoing liver resection who received this protocol treatment
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine 30-day post-operative mortality after liver resection in patients who received this protocol treatment
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine the T-cell activity in the resected liver tissue
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 6 months.
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
To determine the number of regulatory T-cells in the resected liver tissue
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
To determine the frequencies of tumor-reactive T-cells in the blood and bone marrow of the patients
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 12 months.
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
To determine the number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability according to CTCAE, Version 4.0 criteria
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S081/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .