Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation in Colorectal Liver Metastases
Randomised Controlled Phase I/II Trail to Evaluate the Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation Therapy in Resectable Colorectal Liver Metastases Patients
The efficiency of T cell based immunotherapies is affected by the insufficient migration and activity of tumor specific effector T cells in the tumor. Aim of this phase I/II clinical trial is to evaluate whether a neoadjuvant, low dose radiotherapy can improve T cell connected anti tumor immune response in colorectal liver metastases.
The primary endpoint is the number of tumor infiltrating T cells. Furthermore the T cell activity in situ, the number of regulatory T cells and the frequency of tumor reactive T cells in the blood and bone marrow will be examined.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Juergen Weitz
- Numer telefonu: +49 6221 56 6250
- E-mail: juergen.weitz@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Christoph Reissfelder
- Numer telefonu: +49 6221 56 6250
- E-mail: christoph.reissfelder@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
- Written informed consent (must be available before enrolment in the trial)
- Age ≥ 50 years
- Radiological urgently suspected colorectal liver metastasis
Exclusion Criteria:
- second malignancy
- Pregnancy and lactation
- no prior liver radiation
- liver metastasis must be resectable
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radiation 0,5Gy
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
|
Aktywny komparator: No radiation
Control group with 0Gy radiation
|
Control group with 0Gy
|
|
Aktywny komparator: Radiation 2Gy
Radiation: one time Radiation with an intensity of 2.0 Gy Group B Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
|
Aktywny komparator: Radiation 5Gy
Radiation: one time Radiation with an intensity of 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Purpose of the study is the determination of an active local external beam radiotherapy dose leading to a maximal number of tumor infiltrating T-cells. The total T-cell activity serves as primary surrogate parameters for anti- tumor activity
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To determine local control and recurrence patterns of colorectal liver metastases in a CT
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
To determine the progression-free survival in patients treated with low dose photon beam radiation therapy
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine the surgical morbidity in patients undergoing liver resection who received this protocol treatment
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine 30-day post-operative mortality after liver resection in patients who received this protocol treatment
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine the T-cell activity in the resected liver tissue
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 6 months.
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
To determine the number of regulatory T-cells in the resected liver tissue
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
To determine the frequencies of tumor-reactive T-cells in the blood and bone marrow of the patients
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 12 months.
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
|
To determine the number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability according to CTCAE, Version 4.0 criteria
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S081/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .