Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation in Colorectal Liver Metastases

21 oktober 2010 uppdaterad av: Heidelberg University

Randomised Controlled Phase I/II Trail to Evaluate the Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation Therapy in Resectable Colorectal Liver Metastases Patients

The efficiency of T cell based immunotherapies is affected by the insufficient migration and activity of tumor specific effector T cells in the tumor. Aim of this phase I/II clinical trial is to evaluate whether a neoadjuvant, low dose radiotherapy can improve T cell connected anti tumor immune response in colorectal liver metastases.

The primary endpoint is the number of tumor infiltrating T cells. Furthermore the T cell activity in situ, the number of regulatory T cells and the frequency of tumor reactive T cells in the blood and bone marrow will be examined.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
  • Written informed consent (must be available before enrolment in the trial)
  • Age ≥ 50 years
  • Radiological urgently suspected colorectal liver metastasis

Exclusion Criteria:

  • second malignancy
  • Pregnancy and lactation
  • no prior liver radiation
  • liver metastasis must be resectable

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiation 0,5Gy

Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A

Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Strålning: one time radiation

Radiation: one time Radiation with an intensity of

0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Aktiv komparator: No radiation
Control group with 0Gy radiation
Strålning: No Radiation
Control group with 0Gy
Aktiv komparator: Radiation 2Gy

Radiation: one time Radiation with an intensity of

2.0 Gy Group B

Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Strålning: one time radiation

Radiation: one time Radiation with an intensity of

0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Aktiv komparator: Radiation 5Gy

Radiation: one time Radiation with an intensity of

5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Strålning: one time radiation

Radiation: one time Radiation with an intensity of

0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Purpose of the study is the determination of an active local external beam radiotherapy dose leading to a maximal number of tumor infiltrating T-cells. The total T-cell activity serves as primary surrogate parameters for anti- tumor activity
Tidsram: 2 years
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To determine local control and recurrence patterns of colorectal liver metastases in a CT
Tidsram: 2 years
2 years
To determine the progression-free survival in patients treated with low dose photon beam radiation therapy
Tidsram: 2 years
2 years
• To determine the surgical morbidity in patients undergoing liver resection who received this protocol treatment
Tidsram: 2 years
2 years
• To determine 30-day post-operative mortality after liver resection in patients who received this protocol treatment
Tidsram: 2 years
2 years
• To determine the T-cell activity in the resected liver tissue
Tidsram: 2 years
2 years
• To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 6 months.
Tidsram: 6 months
6 months
To determine the number of regulatory T-cells in the resected liver tissue
Tidsram: 2 years
2 years
To determine the frequencies of tumor-reactive T-cells in the blood and bone marrow of the patients
Tidsram: 2 years
2 years
To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 12 months.
Tidsram: 1 year
1 year
To determine the number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability according to CTCAE, Version 4.0 criteria
Tidsram: 2 years
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S081/2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala levermetastaser

Kliniska prövningar på one time radiation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera