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Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation in Colorectal Liver Metastases

21 ottobre 2010 aggiornato da: Heidelberg University

Randomised Controlled Phase I/II Trail to Evaluate the Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation Therapy in Resectable Colorectal Liver Metastases Patients

The efficiency of T cell based immunotherapies is affected by the insufficient migration and activity of tumor specific effector T cells in the tumor. Aim of this phase I/II clinical trial is to evaluate whether a neoadjuvant, low dose radiotherapy can improve T cell connected anti tumor immune response in colorectal liver metastases.

The primary endpoint is the number of tumor infiltrating T cells. Furthermore the T cell activity in situ, the number of regulatory T cells and the frequency of tumor reactive T cells in the blood and bone marrow will be examined.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
  • Written informed consent (must be available before enrolment in the trial)
  • Age ≥ 50 years
  • Radiological urgently suspected colorectal liver metastasis

Exclusion Criteria:

  • second malignancy
  • Pregnancy and lactation
  • no prior liver radiation
  • liver metastasis must be resectable

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiation 0,5Gy

Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A

Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Radiazione: one time radiation

Radiation: one time Radiation with an intensity of

0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Comparatore attivo: No radiation
Control group with 0Gy radiation
Radiazione: No Radiation
Control group with 0Gy
Comparatore attivo: Radiation 2Gy

Radiation: one time Radiation with an intensity of

2.0 Gy Group B

Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Radiazione: one time radiation

Radiation: one time Radiation with an intensity of

0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Comparatore attivo: Radiation 5Gy

Radiation: one time Radiation with an intensity of

5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Radiazione: one time radiation

Radiation: one time Radiation with an intensity of

0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Purpose of the study is the determination of an active local external beam radiotherapy dose leading to a maximal number of tumor infiltrating T-cells. The total T-cell activity serves as primary surrogate parameters for anti- tumor activity
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine local control and recurrence patterns of colorectal liver metastases in a CT
Lasso di tempo: 2 years
2 years
To determine the progression-free survival in patients treated with low dose photon beam radiation therapy
Lasso di tempo: 2 years
2 years
• To determine the surgical morbidity in patients undergoing liver resection who received this protocol treatment
Lasso di tempo: 2 years
2 years
• To determine 30-day post-operative mortality after liver resection in patients who received this protocol treatment
Lasso di tempo: 2 years
2 years
• To determine the T-cell activity in the resected liver tissue
Lasso di tempo: 2 years
2 years
• To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 6 months.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
To determine the number of regulatory T-cells in the resected liver tissue
Lasso di tempo: 2 years
2 years
To determine the frequencies of tumor-reactive T-cells in the blood and bone marrow of the patients
Lasso di tempo: 2 years
2 years
To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 12 months.
Lasso di tempo: 1 year
1 year
To determine the number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability according to CTCAE, Version 4.0 criteria
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S081/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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