Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation in Colorectal Liver Metastases
Randomised Controlled Phase I/II Trail to Evaluate the Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation Therapy in Resectable Colorectal Liver Metastases Patients
The efficiency of T cell based immunotherapies is affected by the insufficient migration and activity of tumor specific effector T cells in the tumor. Aim of this phase I/II clinical trial is to evaluate whether a neoadjuvant, low dose radiotherapy can improve T cell connected anti tumor immune response in colorectal liver metastases.
The primary endpoint is the number of tumor infiltrating T cells. Furthermore the T cell activity in situ, the number of regulatory T cells and the frequency of tumor reactive T cells in the blood and bone marrow will be examined.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University of Heidelberg
-
Contacto:
- Juergen Weitz
- Número de teléfono: +49 6221 56 6250
- Correo electrónico: juergen.weitz@med.uni-heidelberg.de
-
Contacto:
- Christoph Reissfelder
- Número de teléfono: +49 6221 56 6250
- Correo electrónico: christoph.reissfelder@med.uni-heidelberg.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
- Written informed consent (must be available before enrolment in the trial)
- Age ≥ 50 years
- Radiological urgently suspected colorectal liver metastasis
Exclusion Criteria:
- second malignancy
- Pregnancy and lactation
- no prior liver radiation
- liver metastasis must be resectable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiation 0,5Gy
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
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Comparador activo: No radiation
Control group with 0Gy radiation
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Control group with 0Gy
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Comparador activo: Radiation 2Gy
Radiation: one time Radiation with an intensity of 2.0 Gy Group B Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
|
Comparador activo: Radiation 5Gy
Radiation: one time Radiation with an intensity of 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Purpose of the study is the determination of an active local external beam radiotherapy dose leading to a maximal number of tumor infiltrating T-cells. The total T-cell activity serves as primary surrogate parameters for anti- tumor activity
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To determine local control and recurrence patterns of colorectal liver metastases in a CT
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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To determine the progression-free survival in patients treated with low dose photon beam radiation therapy
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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• To determine the surgical morbidity in patients undergoing liver resection who received this protocol treatment
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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• To determine 30-day post-operative mortality after liver resection in patients who received this protocol treatment
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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• To determine the T-cell activity in the resected liver tissue
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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• To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 6 months.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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To determine the number of regulatory T-cells in the resected liver tissue
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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To determine the frequencies of tumor-reactive T-cells in the blood and bone marrow of the patients
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 12 months.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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To determine the number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability according to CTCAE, Version 4.0 criteria
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- S081/2008
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