Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation in Colorectal Liver Metastases

21. oktober 2010 opdateret af: Heidelberg University

Randomised Controlled Phase I/II Trail to Evaluate the Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation Therapy in Resectable Colorectal Liver Metastases Patients

The efficiency of T cell based immunotherapies is affected by the insufficient migration and activity of tumor specific effector T cells in the tumor. Aim of this phase I/II clinical trial is to evaluate whether a neoadjuvant, low dose radiotherapy can improve T cell connected anti tumor immune response in colorectal liver metastases.

The primary endpoint is the number of tumor infiltrating T cells. Furthermore the T cell activity in situ, the number of regulatory T cells and the frequency of tumor reactive T cells in the blood and bone marrow will be examined.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
  • Written informed consent (must be available before enrolment in the trial)
  • Age ≥ 50 years
  • Radiological urgently suspected colorectal liver metastasis

Exclusion Criteria:

  • second malignancy
  • Pregnancy and lactation
  • no prior liver radiation
  • liver metastasis must be resectable

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiation 0,5Gy

Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A

Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Stråling: one time radiation

Radiation: one time Radiation with an intensity of

0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Aktiv komparator: No radiation
Control group with 0Gy radiation
Stråling: No Radiation
Control group with 0Gy
Aktiv komparator: Radiation 2Gy

Radiation: one time Radiation with an intensity of

2.0 Gy Group B

Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Stråling: one time radiation

Radiation: one time Radiation with an intensity of

0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Aktiv komparator: Radiation 5Gy

Radiation: one time Radiation with an intensity of

5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Stråling: one time radiation

Radiation: one time Radiation with an intensity of

0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Purpose of the study is the determination of an active local external beam radiotherapy dose leading to a maximal number of tumor infiltrating T-cells. The total T-cell activity serves as primary surrogate parameters for anti- tumor activity
Tidsramme: 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine local control and recurrence patterns of colorectal liver metastases in a CT
Tidsramme: 2 years
2 years
To determine the progression-free survival in patients treated with low dose photon beam radiation therapy
Tidsramme: 2 years
2 years
• To determine the surgical morbidity in patients undergoing liver resection who received this protocol treatment
Tidsramme: 2 years
2 years
• To determine 30-day post-operative mortality after liver resection in patients who received this protocol treatment
Tidsramme: 2 years
2 years
• To determine the T-cell activity in the resected liver tissue
Tidsramme: 2 years
2 years
• To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 6 months.
Tidsramme: 6 months
6 months
To determine the number of regulatory T-cells in the resected liver tissue
Tidsramme: 2 years
2 years
To determine the frequencies of tumor-reactive T-cells in the blood and bone marrow of the patients
Tidsramme: 2 years
2 years
To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 12 months.
Tidsramme: 1 year
1 year
To determine the number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability according to CTCAE, Version 4.0 criteria
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S081/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale levermetastaser

Kliniske forsøg med one time radiation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner