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Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation in Colorectal Liver Metastases

21 de outubro de 2010 atualizado por: Heidelberg University

Randomised Controlled Phase I/II Trail to Evaluate the Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation Therapy in Resectable Colorectal Liver Metastases Patients

The efficiency of T cell based immunotherapies is affected by the insufficient migration and activity of tumor specific effector T cells in the tumor. Aim of this phase I/II clinical trial is to evaluate whether a neoadjuvant, low dose radiotherapy can improve T cell connected anti tumor immune response in colorectal liver metastases.

The primary endpoint is the number of tumor infiltrating T cells. Furthermore the T cell activity in situ, the number of regulatory T cells and the frequency of tumor reactive T cells in the blood and bone marrow will be examined.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
  • Written informed consent (must be available before enrolment in the trial)
  • Age ≥ 50 years
  • Radiological urgently suspected colorectal liver metastasis

Exclusion Criteria:

  • second malignancy
  • Pregnancy and lactation
  • no prior liver radiation
  • liver metastasis must be resectable

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiation 0,5Gy

Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A

Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Radiação: one time radiation

Radiation: one time Radiation with an intensity of

0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Comparador Ativo: No radiation
Control group with 0Gy radiation
Radiação: No Radiation
Control group with 0Gy
Comparador Ativo: Radiation 2Gy

Radiation: one time Radiation with an intensity of

2.0 Gy Group B

Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Radiação: one time radiation

Radiation: one time Radiation with an intensity of

0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Comparador Ativo: Radiation 5Gy

Radiation: one time Radiation with an intensity of

5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery
Radiação: one time radiation

Radiation: one time Radiation with an intensity of

0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Purpose of the study is the determination of an active local external beam radiotherapy dose leading to a maximal number of tumor infiltrating T-cells. The total T-cell activity serves as primary surrogate parameters for anti- tumor activity
Prazo: 2 years
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To determine local control and recurrence patterns of colorectal liver metastases in a CT
Prazo: 2 years
2 years
To determine the progression-free survival in patients treated with low dose photon beam radiation therapy
Prazo: 2 years
2 years
• To determine the surgical morbidity in patients undergoing liver resection who received this protocol treatment
Prazo: 2 years
2 years
• To determine 30-day post-operative mortality after liver resection in patients who received this protocol treatment
Prazo: 2 years
2 years
• To determine the T-cell activity in the resected liver tissue
Prazo: 2 years
2 years
• To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 6 months.
Prazo: 6 months
6 months
To determine the number of regulatory T-cells in the resected liver tissue
Prazo: 2 years
2 years
To determine the frequencies of tumor-reactive T-cells in the blood and bone marrow of the patients
Prazo: 2 years
2 years
To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 12 months.
Prazo: 1 year
1 year
To determine the number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability according to CTCAE, Version 4.0 criteria
Prazo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S081/2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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