Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation in Colorectal Liver Metastases
Randomised Controlled Phase I/II Trail to Evaluate the Effect of Neoadjuvant Radiation on Tumor Infiltrating T-cells by Low Dose Radiation Therapy in Resectable Colorectal Liver Metastases Patients
The efficiency of T cell based immunotherapies is affected by the insufficient migration and activity of tumor specific effector T cells in the tumor. Aim of this phase I/II clinical trial is to evaluate whether a neoadjuvant, low dose radiotherapy can improve T cell connected anti tumor immune response in colorectal liver metastases.
The primary endpoint is the number of tumor infiltrating T cells. Furthermore the T cell activity in situ, the number of regulatory T cells and the frequency of tumor reactive T cells in the blood and bone marrow will be examined.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- University of Heidelberg
-
Contact:
- Juergen Weitz
- Numéro de téléphone: +49 6221 56 6250
- E-mail: juergen.weitz@med.uni-heidelberg.de
-
Contact:
- Christoph Reissfelder
- Numéro de téléphone: +49 6221 56 6250
- E-mail: christoph.reissfelder@med.uni-heidelberg.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
- Written informed consent (must be available before enrolment in the trial)
- Age ≥ 50 years
- Radiological urgently suspected colorectal liver metastasis
Exclusion Criteria:
- second malignancy
- Pregnancy and lactation
- no prior liver radiation
- liver metastasis must be resectable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiation 0,5Gy
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
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Comparateur actif: No radiation
Control group with 0Gy radiation
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Control group with 0Gy
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Comparateur actif: Radiation 2Gy
Radiation: one time Radiation with an intensity of 2.0 Gy Group B Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
|
Comparateur actif: Radiation 5Gy
Radiation: one time Radiation with an intensity of 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Radiation: one time Radiation with an intensity of 0.5 Gy Group A 2.0 Gy Group B 5 Gy Group C Beginning on a weekday 48 hours before surgery |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Purpose of the study is the determination of an active local external beam radiotherapy dose leading to a maximal number of tumor infiltrating T-cells. The total T-cell activity serves as primary surrogate parameters for anti- tumor activity
Délai: 2 years
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To determine local control and recurrence patterns of colorectal liver metastases in a CT
Délai: 2 years
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2 years
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To determine the progression-free survival in patients treated with low dose photon beam radiation therapy
Délai: 2 years
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2 years
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• To determine the surgical morbidity in patients undergoing liver resection who received this protocol treatment
Délai: 2 years
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2 years
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• To determine 30-day post-operative mortality after liver resection in patients who received this protocol treatment
Délai: 2 years
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2 years
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• To determine the T-cell activity in the resected liver tissue
Délai: 2 years
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2 years
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• To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 6 months.
Délai: 6 months
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6 months
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To determine the number of regulatory T-cells in the resected liver tissue
Délai: 2 years
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2 years
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To determine the frequencies of tumor-reactive T-cells in the blood and bone marrow of the patients
Délai: 2 years
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2 years
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To determine quality of life according to the EORTC QoL questionnaire after 12 months.
Délai: 1 year
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1 year
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To determine the number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability according to CTCAE, Version 4.0 criteria
Délai: 2 years
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S081/2008
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