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Empagliflozin (BI 10773) Dose Finder Study in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 (5 mg, 10 mg, 25 mg, and 50 mg) Compared to Placebo When Administered Orally Once Daily Over 12 Weeks, as Monotherapy, in Patients With Type 2 Diabetes and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise, Followed by a 40 Week Randomised Extension Study to Assess Long Term Safety of BI 10773 (10 mg and 25 mg)

This study is conducted to determine the most appropriate therapeutic doses of BI 10773 in Japanese patients with T2DM at first treatment period. The second treatment period is required to obtain sufficient safety data (one-year exposure to BI 10773) in Japanese patients with T2DM according to the ICH E1 guideline.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

547

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本
        • 1245.38.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1245.38.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1245.38.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo、日本
        • 1245.38.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanamaki, Iwate、日本
        • 1245.38.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa、日本
        • 1245.38.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa、日本
        • 1245.38.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba、日本
        • 1245.38.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo、日本
        • 1245.38.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto、日本
        • 1245.38.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime、日本
        • 1245.38.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo、日本
        • 1245.38.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki、日本
        • 1245.38.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa、日本
        • 1245.38.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka、日本
        • 1245.38.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa、日本
        • 1245.38.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga、日本
        • 1245.38.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama、日本
        • 1245.38.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1245.38.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1245.38.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1245.38.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1245.38.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasima-gun, Ibaraki、日本
        • 1245.38.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1245.38.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1245.38.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo、日本
        • 1245.38.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本
        • 1245.38.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi、日本
        • 1245.38.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa、日本
        • 1245.38.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa、日本
        • 1245.38.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa、日本
        • 1245.38.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa、日本
        • 1245.38.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent

  • Male and female patients on diet and exercise regimen who are:

    1. drug-naïve, defined as no antidiabetic drugs for 10 weeks prior to informed consent.
    2. pre-treated with one oral antidiabetic drug; the present antidiabetic therapy has to be unchanged for 10 weeks prior to informed consent.

  • HbA1c at Visit 1a:

    1. for patients who are drug naïve: HbA1c >=7.0 to =<10.0%
    2. for patients treated with one oral antidiabetic drug: HbA1c >=6.5 to =<9.0%
  • HbA1c of >=7.0% and =<10% at Visit 2 (start of run-in)

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >240 mg/dL (>13.3 mmol/L) after an overnight fast during wash-out/placebo run-in period and confirmed by a second measurement (not on the same day).
  • Acute coronary syndromes, stroke or transient ischaemic attack within 12 weeks prior to informed consent
  • Impaired renal function, defined as calculated eGFR <60 ml/min (MDRD formula) during screening and/or wash-out period and/or run-in phase.
  • Bariatric surgery within the past 2 years and other gastrointestinal surgeries that induce chronic malabsorption
  • Blood dyscrasias or any disorders causing hemolysis or unstable Red Blood Cell (e.g. malaria, babesiosis, haemolytic anemia)
  • Treatment with anti-obesity drugs (e.g. sibutramine, mazindol) 12 weeks prior to informed consent or any other treatment at the time of screening (i.e. surgery, aggressive diet regimen, etc.) leading to unstable body weight

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 10773 low dose QD
BI 10773 tablets low dose once a day
薬：プラセボ（高用量）
プラセボ錠を1日1回
薬：Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
薬：BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
薬：BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
薬：BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
薬：BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
実験的：BI 10773 mid-low dose QD
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
薬：プラセボ（低用量）
プラセボ錠を1日1回
薬：プラセボ（高用量）
プラセボ錠を1日1回
薬：BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
薬：BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
薬：BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
薬：BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
実験的：BI 10773 mid-high dose QD
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
薬：プラセボ（低用量）
プラセボ錠を1日1回
薬：プラセボ（高用量）
プラセボ錠を1日1回
薬：Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
薬：BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
薬：BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
薬：BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
薬：BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
実験的：BI 10773 high dose QD
BI 10773 tablets high dose once a day
薬：プラセボ（低用量）
プラセボ錠を1日1回
薬：Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
薬：BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
薬：BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
薬：BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
薬：BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo tablets once a day
薬：プラセボ（低用量）
プラセボ錠を1日1回
薬：プラセボ（高用量）
プラセボ錠を1日1回
薬：Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in HbA1c After 12 Weeks of Treatment.
時間枠：baseline and 12 weeks
The primary endpoint in this study is the change from baseline in HbA1c after 12 weeks of treatment.
baseline and 12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of Treat to Target Efficacy Response
時間枠：baseline and 12 weeks
Occurrence of treat to target efficacy response, that is an HbA1c of <7.0% after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in FPG
時間枠：baseline and 12 weeks
Change from baseline in FPG after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
時間枠：between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days
Number of patients with confirmed hypoglycaemic adverse events
between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月16日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.38

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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