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Empagliflozin (BI 10773) Dose Finder Study in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

16 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 (5 mg, 10 mg, 25 mg, and 50 mg) Compared to Placebo When Administered Orally Once Daily Over 12 Weeks, as Monotherapy, in Patients With Type 2 Diabetes and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise, Followed by a 40 Week Randomised Extension Study to Assess Long Term Safety of BI 10773 (10 mg and 25 mg)

This study is conducted to determine the most appropriate therapeutic doses of BI 10773 in Japanese patients with T2DM at first treatment period. The second treatment period is required to obtain sufficient safety data (one-year exposure to BI 10773) in Japanese patients with T2DM according to the ICH E1 guideline.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

547

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.38.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.38.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.38.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japão
        • 1245.38.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanamaki, Iwate, Japão
        • 1245.38.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
        • 1245.38.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • 1245.38.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • 1245.38.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.38.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japão
        • 1245.38.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • 1245.38.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.38.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japão
        • 1245.38.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japão
        • 1245.38.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japão
        • 1245.38.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japão
        • 1245.38.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japão
        • 1245.38.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japão
        • 1245.38.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1245.38.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1245.38.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1245.38.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1245.38.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasima-gun, Ibaraki, Japão
        • 1245.38.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.38.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.38.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.38.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japão
        • 1245.38.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japão
        • 1245.38.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • 1245.38.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • 1245.38.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • 1245.38.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • 1245.38.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent

  • Male and female patients on diet and exercise regimen who are:

    1. drug-naïve, defined as no antidiabetic drugs for 10 weeks prior to informed consent.
    2. pre-treated with one oral antidiabetic drug; the present antidiabetic therapy has to be unchanged for 10 weeks prior to informed consent.

  • HbA1c at Visit 1a:

    1. for patients who are drug naïve: HbA1c >=7.0 to =<10.0%
    2. for patients treated with one oral antidiabetic drug: HbA1c >=6.5 to =<9.0%
  • HbA1c of >=7.0% and =<10% at Visit 2 (start of run-in)

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >240 mg/dL (>13.3 mmol/L) after an overnight fast during wash-out/placebo run-in period and confirmed by a second measurement (not on the same day).
  • Acute coronary syndromes, stroke or transient ischaemic attack within 12 weeks prior to informed consent
  • Impaired renal function, defined as calculated eGFR <60 ml/min (MDRD formula) during screening and/or wash-out period and/or run-in phase.
  • Bariatric surgery within the past 2 years and other gastrointestinal surgeries that induce chronic malabsorption
  • Blood dyscrasias or any disorders causing hemolysis or unstable Red Blood Cell (e.g. malaria, babesiosis, haemolytic anemia)
  • Treatment with anti-obesity drugs (e.g. sibutramine, mazindol) 12 weeks prior to informed consent or any other treatment at the time of screening (i.e. surgery, aggressive diet regimen, etc.) leading to unstable body weight

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 10773 low dose QD
BI 10773 tablets low dose once a day
Medicamento: Placebo (dose alta)
Placebo comprimidos uma vez por dia
Medicamento: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Experimental: BI 10773 mid-low dose QD
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Medicamento: Placebo (dose baixa)
Placebo comprimidos uma vez por dia
Medicamento: Placebo (dose alta)
Placebo comprimidos uma vez por dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Experimental: BI 10773 mid-high dose QD
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Medicamento: Placebo (dose baixa)
Placebo comprimidos uma vez por dia
Medicamento: Placebo (dose alta)
Placebo comprimidos uma vez por dia
Medicamento: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Experimental: BI 10773 high dose QD
BI 10773 tablets high dose once a day
Medicamento: Placebo (dose baixa)
Placebo comprimidos uma vez por dia
Medicamento: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Medicamento: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo tablets once a day
Medicamento: Placebo (dose baixa)
Placebo comprimidos uma vez por dia
Medicamento: Placebo (dose alta)
Placebo comprimidos uma vez por dia
Medicamento: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in HbA1c After 12 Weeks of Treatment.
Prazo: baseline and 12 weeks
The primary endpoint in this study is the change from baseline in HbA1c after 12 weeks of treatment.
baseline and 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Occurrence of Treat to Target Efficacy Response
Prazo: baseline and 12 weeks
Occurrence of treat to target efficacy response, that is an HbA1c of <7.0% after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in FPG
Prazo: baseline and 12 weeks
Change from baseline in FPG after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
Prazo: between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days
Number of patients with confirmed hypoglycaemic adverse events
between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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