Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Empagliflozin (BI 10773) Dose Finder Study in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

16 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 (5 mg, 10 mg, 25 mg, and 50 mg) Compared to Placebo When Administered Orally Once Daily Over 12 Weeks, as Monotherapy, in Patients With Type 2 Diabetes and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise, Followed by a 40 Week Randomised Extension Study to Assess Long Term Safety of BI 10773 (10 mg and 25 mg)

This study is conducted to determine the most appropriate therapeutic doses of BI 10773 in Japanese patients with T2DM at first treatment period. The second treatment period is required to obtain sufficient safety data (one-year exposure to BI 10773) in Japanese patients with T2DM according to the ICH E1 guideline.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

547

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.38.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.38.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.38.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Япония
        • 1245.38.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanamaki, Iwate, Япония
        • 1245.38.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Япония
        • 1245.38.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • 1245.38.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • 1245.38.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.38.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Япония
        • 1245.38.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • 1245.38.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.38.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Япония
        • 1245.38.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Япония
        • 1245.38.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Япония
        • 1245.38.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Япония
        • 1245.38.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Япония
        • 1245.38.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Япония
        • 1245.38.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1245.38.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1245.38.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1245.38.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1245.38.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasima-gun, Ibaraki, Япония
        • 1245.38.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.38.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.38.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.38.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Япония
        • 1245.38.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Япония
        • 1245.38.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Япония
        • 1245.38.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Япония
        • 1245.38.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Япония
        • 1245.38.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Япония
        • 1245.38.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent

  • Male and female patients on diet and exercise regimen who are:

    1. drug-naïve, defined as no antidiabetic drugs for 10 weeks prior to informed consent.
    2. pre-treated with one oral antidiabetic drug; the present antidiabetic therapy has to be unchanged for 10 weeks prior to informed consent.

  • HbA1c at Visit 1a:

    1. for patients who are drug naïve: HbA1c >=7.0 to =<10.0%
    2. for patients treated with one oral antidiabetic drug: HbA1c >=6.5 to =<9.0%
  • HbA1c of >=7.0% and =<10% at Visit 2 (start of run-in)

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >240 mg/dL (>13.3 mmol/L) after an overnight fast during wash-out/placebo run-in period and confirmed by a second measurement (not on the same day).
  • Acute coronary syndromes, stroke or transient ischaemic attack within 12 weeks prior to informed consent
  • Impaired renal function, defined as calculated eGFR <60 ml/min (MDRD formula) during screening and/or wash-out period and/or run-in phase.
  • Bariatric surgery within the past 2 years and other gastrointestinal surgeries that induce chronic malabsorption
  • Blood dyscrasias or any disorders causing hemolysis or unstable Red Blood Cell (e.g. malaria, babesiosis, haemolytic anemia)
  • Treatment with anti-obesity drugs (e.g. sibutramine, mazindol) 12 weeks prior to informed consent or any other treatment at the time of screening (i.e. surgery, aggressive diet regimen, etc.) leading to unstable body weight

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 10773 low dose QD
BI 10773 tablets low dose once a day
Лекарство: Плацебо (высокая доза)
Таблетки плацебо один раз в день
Лекарство: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Экспериментальный: BI 10773 mid-low dose QD
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Лекарство: Плацебо (низкая доза)
Таблетки плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо (высокая доза)
Таблетки плацебо один раз в день
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Экспериментальный: BI 10773 mid-high dose QD
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Лекарство: Плацебо (низкая доза)
Таблетки плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо (высокая доза)
Таблетки плацебо один раз в день
Лекарство: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Экспериментальный: BI 10773 high dose QD
BI 10773 tablets high dose once a day
Лекарство: Плацебо (низкая доза)
Таблетки плацебо один раз в день
Лекарство: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Лекарство: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo tablets once a day
Лекарство: Плацебо (низкая доза)
Таблетки плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо (высокая доза)
Таблетки плацебо один раз в день
Лекарство: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in HbA1c After 12 Weeks of Treatment.
Временное ограничение: baseline and 12 weeks
The primary endpoint in this study is the change from baseline in HbA1c after 12 weeks of treatment.
baseline and 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of Treat to Target Efficacy Response
Временное ограничение: baseline and 12 weeks
Occurrence of treat to target efficacy response, that is an HbA1c of <7.0% after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in FPG
Временное ограничение: baseline and 12 weeks
Change from baseline in FPG after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
Временное ограничение: between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days
Number of patients with confirmed hypoglycaemic adverse events
between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться