Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Empagliflozin (BI 10773) Dose Finder Study in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

16 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 (5 mg, 10 mg, 25 mg, and 50 mg) Compared to Placebo When Administered Orally Once Daily Over 12 Weeks, as Monotherapy, in Patients With Type 2 Diabetes and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise, Followed by a 40 Week Randomised Extension Study to Assess Long Term Safety of BI 10773 (10 mg and 25 mg)

This study is conducted to determine the most appropriate therapeutic doses of BI 10773 in Japanese patients with T2DM at first treatment period. The second treatment period is required to obtain sufficient safety data (one-year exposure to BI 10773) in Japanese patients with T2DM according to the ICH E1 guideline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

547

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.38.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.38.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.38.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Giappone
        • 1245.38.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanamaki, Iwate, Giappone
        • 1245.38.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • 1245.38.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • 1245.38.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • 1245.38.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.38.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • 1245.38.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • 1245.38.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.38.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Giappone
        • 1245.38.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Giappone
        • 1245.38.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Giappone
        • 1245.38.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Giappone
        • 1245.38.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Giappone
        • 1245.38.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Giappone
        • 1245.38.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1245.38.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1245.38.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1245.38.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1245.38.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasima-gun, Ibaraki, Giappone
        • 1245.38.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.38.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.38.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.38.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • 1245.38.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Giappone
        • 1245.38.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Giappone
        • 1245.38.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Giappone
        • 1245.38.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Giappone
        • 1245.38.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Giappone
        • 1245.38.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent

  • Male and female patients on diet and exercise regimen who are:

    1. drug-naïve, defined as no antidiabetic drugs for 10 weeks prior to informed consent.
    2. pre-treated with one oral antidiabetic drug; the present antidiabetic therapy has to be unchanged for 10 weeks prior to informed consent.

  • HbA1c at Visit 1a:

    1. for patients who are drug naïve: HbA1c >=7.0 to =<10.0%
    2. for patients treated with one oral antidiabetic drug: HbA1c >=6.5 to =<9.0%
  • HbA1c of >=7.0% and =<10% at Visit 2 (start of run-in)

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >240 mg/dL (>13.3 mmol/L) after an overnight fast during wash-out/placebo run-in period and confirmed by a second measurement (not on the same day).
  • Acute coronary syndromes, stroke or transient ischaemic attack within 12 weeks prior to informed consent
  • Impaired renal function, defined as calculated eGFR <60 ml/min (MDRD formula) during screening and/or wash-out period and/or run-in phase.
  • Bariatric surgery within the past 2 years and other gastrointestinal surgeries that induce chronic malabsorption
  • Blood dyscrasias or any disorders causing hemolysis or unstable Red Blood Cell (e.g. malaria, babesiosis, haemolytic anemia)
  • Treatment with anti-obesity drugs (e.g. sibutramine, mazindol) 12 weeks prior to informed consent or any other treatment at the time of screening (i.e. surgery, aggressive diet regimen, etc.) leading to unstable body weight

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 10773 low dose QD
BI 10773 tablets low dose once a day
Droga: Placebo (dose elevata)
Compresse di placebo una volta al giorno
Droga: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Sperimentale: BI 10773 mid-low dose QD
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Droga: Placebo (bassa dose)
Compresse di placebo una volta al giorno
Droga: Placebo (dose elevata)
Compresse di placebo una volta al giorno
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Sperimentale: BI 10773 mid-high dose QD
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Droga: Placebo (bassa dose)
Compresse di placebo una volta al giorno
Droga: Placebo (dose elevata)
Compresse di placebo una volta al giorno
Droga: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Sperimentale: BI 10773 high dose QD
BI 10773 tablets high dose once a day
Droga: Placebo (bassa dose)
Compresse di placebo una volta al giorno
Droga: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Comparatore placebo: Placebo
Placebo tablets once a day
Droga: Placebo (bassa dose)
Compresse di placebo una volta al giorno
Droga: Placebo (dose elevata)
Compresse di placebo una volta al giorno
Droga: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in HbA1c After 12 Weeks of Treatment.
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
The primary endpoint in this study is the change from baseline in HbA1c after 12 weeks of treatment.
baseline and 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of Treat to Target Efficacy Response
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
Occurrence of treat to target efficacy response, that is an HbA1c of <7.0% after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in FPG
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
Change from baseline in FPG after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
Lasso di tempo: between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days
Number of patients with confirmed hypoglycaemic adverse events
between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo (bassa dose)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi