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Empagliflozin (BI 10773) Dose Finder Study in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

2014년 5월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 (5 mg, 10 mg, 25 mg, and 50 mg) Compared to Placebo When Administered Orally Once Daily Over 12 Weeks, as Monotherapy, in Patients With Type 2 Diabetes and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise, Followed by a 40 Week Randomised Extension Study to Assess Long Term Safety of BI 10773 (10 mg and 25 mg)

This study is conducted to determine the most appropriate therapeutic doses of BI 10773 in Japanese patients with T2DM at first treatment period. The second treatment period is required to obtain sufficient safety data (one-year exposure to BI 10773) in Japanese patients with T2DM according to the ICH E1 guideline.

연구 개요

상태

완전한

정황

제2형 당뇨병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

547

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
    - 1245.38.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chuo-ku, Tokyo, 일본
    - 1245.38.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chuo-ku, Tokyo, 일본
    - 1245.38.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hachioji, Tokyo, 일본
    - 1245.38.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hanamaki, Iwate, 일본
    - 1245.38.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kamakura, Kanagawa, 일본
    - 1245.38.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kanazawa, Ishikawa, 일본
    - 1245.38.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kashiwa, Chiba, 일본
    - 1245.38.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Katsushika-ku, Tokyo, 일본
    - 1245.38.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kyoto, Kyoto, 일본
    - 1245.38.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Matsuyama, Ehime, 일본
    - 1245.38.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Minato-ku, Tokyo, 일본
    - 1245.38.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moriya, Ibaraki, 일본
    - 1245.38.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Naha, Okinawa, 일본
    - 1245.38.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Okawa, Fukuoka, 일본
    - 1245.38.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Okinawa, Okinawa, 일본
    - 1245.38.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saga, Saga, 일본
    - 1245.38.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saitama, Saitama, 일본
    - 1245.38.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본
    - 1245.38.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본
    - 1245.38.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본
    - 1245.38.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, 일본
    - 1245.38.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sasima-gun, Ibaraki, 일본
    - 1245.38.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
    - 1245.38.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
    - 1245.38.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Suginami-ku, Tokyo, 일본
    - 1245.38.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Suita, Osaka, 일본
    - 1245.38.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ube, Yamaguchi, 일본
    - 1245.38.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Urasoe, Okinawa, 일본
    - 1245.38.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Urasoe, Okinawa, 일본
    - 1245.38.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Urasoe, Okinawa, 일본
    - 1245.38.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Urasoe, Okinawa, 일본
    - 1245.38.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent
Male and female patients on diet and exercise regimen who are:
1. drug-naïve, defined as no antidiabetic drugs for 10 weeks prior to informed consent.
2. pre-treated with one oral antidiabetic drug; the present antidiabetic therapy has to be unchanged for 10 weeks prior to informed consent.
HbA1c at Visit 1a:
1. for patients who are drug naïve: HbA1c >=7.0 to =<10.0%
2. for patients treated with one oral antidiabetic drug: HbA1c >=6.5 to =<9.0%
HbA1c of >=7.0% and =<10% at Visit 2 (start of run-in)

Exclusion criteria:

Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >240 mg/dL (>13.3 mmol/L) after an overnight fast during wash-out/placebo run-in period and confirmed by a second measurement (not on the same day).
Acute coronary syndromes, stroke or transient ischaemic attack within 12 weeks prior to informed consent
Impaired renal function, defined as calculated eGFR <60 ml/min (MDRD formula) during screening and/or wash-out period and/or run-in phase.
Bariatric surgery within the past 2 years and other gastrointestinal surgeries that induce chronic malabsorption
Blood dyscrasias or any disorders causing hemolysis or unstable Red Blood Cell (e.g. malaria, babesiosis, haemolytic anemia)
Treatment with anti-obesity drugs (e.g. sibutramine, mazindol) 12 weeks prior to informed consent or any other treatment at the time of screening (i.e. surgery, aggressive diet regimen, etc.) leading to unstable body weight

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: BI 10773 low dose QD BI 10773 tablets low dose once a day	의약품: 위약(고용량) 위약 정제 하루에 한 번 의약품: Placebo (mid dose) Placebo tablets once a day 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets low dose once a day 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets mid-high dose once a day 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets high dose once a day 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets mid-low dose once a day
실험적: BI 10773 mid-low dose QD BI 10773 tablets mid-low dose once a day	의약품: 위약(저용량) 위약 정제 하루에 한 번 의약품: 위약(고용량) 위약 정제 하루에 한 번 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets low dose once a day 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets mid-high dose once a day 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets high dose once a day 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets mid-low dose once a day
실험적: BI 10773 mid-high dose QD BI 10773 tablets mid-high dose once a day	의약품: 위약(저용량) 위약 정제 하루에 한 번 의약품: 위약(고용량) 위약 정제 하루에 한 번 의약품: Placebo (mid dose) Placebo tablets once a day 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets low dose once a day 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets mid-high dose once a day 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets high dose once a day 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets mid-low dose once a day
실험적: BI 10773 high dose QD BI 10773 tablets high dose once a day	의약품: 위약(저용량) 위약 정제 하루에 한 번 의약품: Placebo (mid dose) Placebo tablets once a day 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets low dose once a day 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets mid-high dose once a day 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets high dose once a day 의약품: BI 10773 BI 10773 tablets mid-low dose once a day
위약 비교기: Placebo Placebo tablets once a day	의약품: 위약(저용량) 위약 정제 하루에 한 번 의약품: 위약(고용량) 위약 정제 하루에 한 번 의약품: Placebo (mid dose) Placebo tablets once a day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change From Baseline in HbA1c After 12 Weeks of Treatment. 기간: baseline and 12 weeks	The primary endpoint in this study is the change from baseline in HbA1c after 12 weeks of treatment.	baseline and 12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Occurrence of Treat to Target Efficacy Response 기간: baseline and 12 weeks	Occurrence of treat to target efficacy response, that is an HbA1c of <7.0% after 12 weeks of treatment	baseline and 12 weeks
Change From Baseline in FPG 기간: baseline and 12 weeks	Change from baseline in FPG after 12 weeks of treatment	baseline and 12 weeks

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events 기간: between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days	Number of patients with confirmed hypoglycaemic adverse events	between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1245.38

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Joris B.W. Elbers
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두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제

네덜란드
University of Sao Paulo

알려지지 않은

피부 화상 및 삶의 질 회복을 위한 정전용량 장에 의한 전기 자극의 사용

화상 | 상처 치유

브라질
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

정지된

NAMD 또는 DME에서 IBI302 주입 평가

당뇨병성 황반 부종 | 신생 혈관 연령 관련 황반 변성

중국

Empagliflozin (BI 10773) Dose Finder Study in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

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일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

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처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

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마지막으로 확인됨

추가 정보

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