Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin (BI 10773) Dose Finder Study in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

16. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 (5 mg, 10 mg, 25 mg, and 50 mg) Compared to Placebo When Administered Orally Once Daily Over 12 Weeks, as Monotherapy, in Patients With Type 2 Diabetes and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise, Followed by a 40 Week Randomised Extension Study to Assess Long Term Safety of BI 10773 (10 mg and 25 mg)

This study is conducted to determine the most appropriate therapeutic doses of BI 10773 in Japanese patients with T2DM at first treatment period. The second treatment period is required to obtain sufficient safety data (one-year exposure to BI 10773) in Japanese patients with T2DM according to the ICH E1 guideline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

547

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • 1245.38.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanamaki, Iwate, Japan
        • 1245.38.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1245.38.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 1245.38.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 1245.38.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1245.38.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • 1245.38.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • 1245.38.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • 1245.38.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japan
        • 1245.38.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1245.38.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japan
        • 1245.38.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japan
        • 1245.38.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1245.38.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1245.38.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1245.38.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1245.38.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasima-gun, Ibaraki, Japan
        • 1245.38.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1245.38.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • 1245.38.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.38.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.38.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.38.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.38.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent

  • Male and female patients on diet and exercise regimen who are:

    1. drug-naïve, defined as no antidiabetic drugs for 10 weeks prior to informed consent.
    2. pre-treated with one oral antidiabetic drug; the present antidiabetic therapy has to be unchanged for 10 weeks prior to informed consent.

  • HbA1c at Visit 1a:

    1. for patients who are drug naïve: HbA1c >=7.0 to =<10.0%
    2. for patients treated with one oral antidiabetic drug: HbA1c >=6.5 to =<9.0%
  • HbA1c of >=7.0% and =<10% at Visit 2 (start of run-in)

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >240 mg/dL (>13.3 mmol/L) after an overnight fast during wash-out/placebo run-in period and confirmed by a second measurement (not on the same day).
  • Acute coronary syndromes, stroke or transient ischaemic attack within 12 weeks prior to informed consent
  • Impaired renal function, defined as calculated eGFR <60 ml/min (MDRD formula) during screening and/or wash-out period and/or run-in phase.
  • Bariatric surgery within the past 2 years and other gastrointestinal surgeries that induce chronic malabsorption
  • Blood dyscrasias or any disorders causing hemolysis or unstable Red Blood Cell (e.g. malaria, babesiosis, haemolytic anemia)
  • Treatment with anti-obesity drugs (e.g. sibutramine, mazindol) 12 weeks prior to informed consent or any other treatment at the time of screening (i.e. surgery, aggressive diet regimen, etc.) leading to unstable body weight

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 10773 low dose QD
BI 10773 tablets low dose once a day
Legemiddel: Placebo (høy dose)
Placebotabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Eksperimentell: BI 10773 mid-low dose QD
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Legemiddel: Placebo (lav dose)
Placebotabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo (høy dose)
Placebotabletter én gang daglig
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Eksperimentell: BI 10773 mid-high dose QD
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Legemiddel: Placebo (lav dose)
Placebotabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo (høy dose)
Placebotabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Eksperimentell: BI 10773 high dose QD
BI 10773 tablets high dose once a day
Legemiddel: Placebo (lav dose)
Placebotabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablets once a day
Legemiddel: Placebo (lav dose)
Placebotabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo (høy dose)
Placebotabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in HbA1c After 12 Weeks of Treatment.
Tidsramme: baseline and 12 weeks
The primary endpoint in this study is the change from baseline in HbA1c after 12 weeks of treatment.
baseline and 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of Treat to Target Efficacy Response
Tidsramme: baseline and 12 weeks
Occurrence of treat to target efficacy response, that is an HbA1c of <7.0% after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in FPG
Tidsramme: baseline and 12 weeks
Change from baseline in FPG after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
Tidsramme: between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days
Number of patients with confirmed hypoglycaemic adverse events
between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo (lav dose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere