Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozin (BI 10773) Dose Finder Study in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 (5 mg, 10 mg, 25 mg, and 50 mg) Compared to Placebo When Administered Orally Once Daily Over 12 Weeks, as Monotherapy, in Patients With Type 2 Diabetes and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise, Followed by a 40 Week Randomised Extension Study to Assess Long Term Safety of BI 10773 (10 mg and 25 mg)

This study is conducted to determine the most appropriate therapeutic doses of BI 10773 in Japanese patients with T2DM at first treatment period. The second treatment period is required to obtain sufficient safety data (one-year exposure to BI 10773) in Japanese patients with T2DM according to the ICH E1 guideline.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

547

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.38.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.38.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.38.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonia
        • 1245.38.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanamaki, Iwate, Japonia
        • 1245.38.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • 1245.38.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • 1245.38.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • 1245.38.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.38.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • 1245.38.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • 1245.38.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.38.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japonia
        • 1245.38.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japonia
        • 1245.38.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japonia
        • 1245.38.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japonia
        • 1245.38.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japonia
        • 1245.38.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japonia
        • 1245.38.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1245.38.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1245.38.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1245.38.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1245.38.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasima-gun, Ibaraki, Japonia
        • 1245.38.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.38.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.38.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.38.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonia
        • 1245.38.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japonia
        • 1245.38.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonia
        • 1245.38.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonia
        • 1245.38.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonia
        • 1245.38.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonia
        • 1245.38.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent

  • Male and female patients on diet and exercise regimen who are:

    1. drug-naïve, defined as no antidiabetic drugs for 10 weeks prior to informed consent.
    2. pre-treated with one oral antidiabetic drug; the present antidiabetic therapy has to be unchanged for 10 weeks prior to informed consent.

  • HbA1c at Visit 1a:

    1. for patients who are drug naïve: HbA1c >=7.0 to =<10.0%
    2. for patients treated with one oral antidiabetic drug: HbA1c >=6.5 to =<9.0%
  • HbA1c of >=7.0% and =<10% at Visit 2 (start of run-in)

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >240 mg/dL (>13.3 mmol/L) after an overnight fast during wash-out/placebo run-in period and confirmed by a second measurement (not on the same day).
  • Acute coronary syndromes, stroke or transient ischaemic attack within 12 weeks prior to informed consent
  • Impaired renal function, defined as calculated eGFR <60 ml/min (MDRD formula) during screening and/or wash-out period and/or run-in phase.
  • Bariatric surgery within the past 2 years and other gastrointestinal surgeries that induce chronic malabsorption
  • Blood dyscrasias or any disorders causing hemolysis or unstable Red Blood Cell (e.g. malaria, babesiosis, haemolytic anemia)
  • Treatment with anti-obesity drugs (e.g. sibutramine, mazindol) 12 weeks prior to informed consent or any other treatment at the time of screening (i.e. surgery, aggressive diet regimen, etc.) leading to unstable body weight

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 10773 low dose QD
BI 10773 tablets low dose once a day
Lek: Placebo (wysoka dawka)
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Eksperymentalny: BI 10773 mid-low dose QD
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Lek: Placebo (niska dawka)
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: Placebo (wysoka dawka)
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Eksperymentalny: BI 10773 mid-high dose QD
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Lek: Placebo (niska dawka)
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: Placebo (wysoka dawka)
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Eksperymentalny: BI 10773 high dose QD
BI 10773 tablets high dose once a day
Lek: Placebo (niska dawka)
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Lek: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Komparator placebo: Placebo
Placebo tablets once a day
Lek: Placebo (niska dawka)
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: Placebo (wysoka dawka)
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in HbA1c After 12 Weeks of Treatment.
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
The primary endpoint in this study is the change from baseline in HbA1c after 12 weeks of treatment.
baseline and 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of Treat to Target Efficacy Response
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
Occurrence of treat to target efficacy response, that is an HbA1c of <7.0% after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in FPG
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
Change from baseline in FPG after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
Ramy czasowe: between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days
Number of patients with confirmed hypoglycaemic adverse events
between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj