- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01193218
Empagliflozin (BI 10773) Dose Finder Study in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
16 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
A Double-blind, Randomised, Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 (5 mg, 10 mg, 25 mg, and 50 mg) Compared to Placebo When Administered Orally Once Daily Over 12 Weeks, as Monotherapy, in Patients With Type 2 Diabetes and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise, Followed by a 40 Week Randomised Extension Study to Assess Long Term Safety of BI 10773 (10 mg and 25 mg)
This study is conducted to determine the most appropriate therapeutic doses of BI 10773 in Japanese patients with T2DM at first treatment period.
The second treatment period is required to obtain sufficient safety data (one-year exposure to BI 10773) in Japanese patients with T2DM according to the ICH E1 guideline.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
547
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- 1245.38.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- 1245.38.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- 1245.38.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hachioji, Tokyo, Japan
- 1245.38.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hanamaki, Iwate, Japan
- 1245.38.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- 1245.38.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- 1245.38.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- 1245.38.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan
- 1245.38.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- 1245.38.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- 1245.38.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- 1245.38.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moriya, Ibaraki, Japan
- 1245.38.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Naha, Okinawa, Japan
- 1245.38.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okawa, Fukuoka, Japan
- 1245.38.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okinawa, Okinawa, Japan
- 1245.38.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saga, Saga, Japan
- 1245.38.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saitama, Saitama, Japan
- 1245.38.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- 1245.38.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- 1245.38.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- 1245.38.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- 1245.38.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sasima-gun, Ibaraki, Japan
- 1245.38.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- 1245.38.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- 1245.38.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan
- 1245.38.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japan
- 1245.38.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- 1245.38.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Urasoe, Okinawa, Japan
- 1245.38.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Urasoe, Okinawa, Japan
- 1245.38.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Urasoe, Okinawa, Japan
- 1245.38.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Urasoe, Okinawa, Japan
- 1245.38.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent
Male and female patients on diet and exercise regimen who are:
- drug-naïve, defined as no antidiabetic drugs for 10 weeks prior to informed consent.
- pre-treated with one oral antidiabetic drug; the present antidiabetic therapy has to be unchanged for 10 weeks prior to informed consent.
HbA1c at Visit 1a:
- for patients who are drug naïve: HbA1c >=7.0 to =<10.0%
- for patients treated with one oral antidiabetic drug: HbA1c >=6.5 to =<9.0%
- HbA1c of >=7.0% and =<10% at Visit 2 (start of run-in)
Exclusion criteria:
- Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >240 mg/dL (>13.3 mmol/L) after an overnight fast during wash-out/placebo run-in period and confirmed by a second measurement (not on the same day).
- Acute coronary syndromes, stroke or transient ischaemic attack within 12 weeks prior to informed consent
- Impaired renal function, defined as calculated eGFR <60 ml/min (MDRD formula) during screening and/or wash-out period and/or run-in phase.
- Bariatric surgery within the past 2 years and other gastrointestinal surgeries that induce chronic malabsorption
- Blood dyscrasias or any disorders causing hemolysis or unstable Red Blood Cell (e.g. malaria, babesiosis, haemolytic anemia)
- Treatment with anti-obesity drugs (e.g. sibutramine, mazindol) 12 weeks prior to informed consent or any other treatment at the time of screening (i.e. surgery, aggressive diet regimen, etc.) leading to unstable body weight
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BI 10773 low dose QD
BI 10773 tablets low dose once a day
|
Placebotabletter en gång om dagen
Placebo tablets once a day
BI 10773 tablets low dose once a day
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
BI 10773 tablets high dose once a day
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
|
Experimentell: BI 10773 mid-low dose QD
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
|
Placebotabletter en gång om dagen
Placebotabletter en gång om dagen
BI 10773 tablets low dose once a day
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
BI 10773 tablets high dose once a day
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
|
Experimentell: BI 10773 mid-high dose QD
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
|
Placebotabletter en gång om dagen
Placebotabletter en gång om dagen
Placebo tablets once a day
BI 10773 tablets low dose once a day
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
BI 10773 tablets high dose once a day
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
|
Experimentell: BI 10773 high dose QD
BI 10773 tablets high dose once a day
|
Placebotabletter en gång om dagen
Placebo tablets once a day
BI 10773 tablets low dose once a day
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
BI 10773 tablets high dose once a day
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tablets once a day
|
Placebotabletter en gång om dagen
Placebotabletter en gång om dagen
Placebo tablets once a day
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change From Baseline in HbA1c After 12 Weeks of Treatment.
Tidsram: baseline and 12 weeks
|
The primary endpoint in this study is the change from baseline in HbA1c after 12 weeks of treatment.
|
baseline and 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Occurrence of Treat to Target Efficacy Response
Tidsram: baseline and 12 weeks
|
Occurrence of treat to target efficacy response, that is an HbA1c of <7.0% after 12 weeks of treatment
|
baseline and 12 weeks
|
Change From Baseline in FPG
Tidsram: baseline and 12 weeks
|
Change from baseline in FPG after 12 weeks of treatment
|
baseline and 12 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
Tidsram: between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days
|
Number of patients with confirmed hypoglycaemic adverse events
|
between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Shiba T, Ishii S, Okamura T, Mitsuyoshi R, Pfarr E, Koiwai K. Efficacy and safety of empagliflozin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: A sub-analysis by body mass index and age of pooled data from three clinical trials. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Sep;131:169-178. doi: 10.1016/j.diabres.2017.07.004. Epub 2017 Jul 8.
- Kadowaki T, Haneda M, Inagaki N, Terauchi Y, Taniguchi A, Koiwai K, Rattunde H, Woerle HJ, Broedl UC. Efficacy and safety of empagliflozin monotherapy for 52 weeks in Japanese patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, parallel-group study. Adv Ther. 2015 Apr;32(4):306-18. doi: 10.1007/s12325-015-0198-0. Epub 2015 Apr 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
1 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1245.38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Placebo (låg dos)
-
REGENXBIO Inc.Aktiv, inte rekryterandeHomozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)Förenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Natural Wellness EgyptAvslutadTyp 2 diabetes mellitusEgypten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
MedImmune LLCAvslutadIcke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) | Icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)Förenta staterna, Puerto Rico
-
Yiling Pharmaceutical Inc.AvslutadFarmakokinetik | Friska vuxna ämnen | Säkerhet och tolerabilitetFörenta staterna
-
European Organisation for Research and Treatment...Avslutad
-
HK inno.N CorporationOkänd
-
J2H BiotechAvslutadAlkoholfri SteatohepatitKorea, Republiken av
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadKvinnlig infertilitet | Ovarial insufficiensSchweiz